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Impulsività basata sull'affetto nel disturbo borderline di personalità

23 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Impulsività basata sull'affetto nel disturbo borderline di personalità: sviluppo di un fenotipo neurocomputazionale

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare come i tratti della personalità e i sistemi neuroendocrini si riferiscono a modelli decisionali negli individui di 18-45 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è come l'attività neuroendocrina influisca sul processo decisionale.

I partecipanti completeranno compiti comportamentali online, una procedura di induzione dello stress, sondaggi di auto-report e una valutazione cognitiva. Durante la sessione, verranno raccolte misure psicofisiologiche, tra cui elettrocardiogramma (ECG) e impedenza cardiaca (ICG) per monitorare la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno, nonché l'attività elettrodermica (EDA), i campioni di caduta del sangue e la raccolta della saliva per valutare l'attività del sistema nervoso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo disturbo della personalità borderline (BPD):

  • Punteggio di 38 o superiore sulla scala dell'inventario della valutazione della personalità (PAI-BOR)
  • I partecipanti al gruppo BPD saranno reclutati principalmente dai due

Dipendono da studi di laboratorio che mantengono grandi campioni di partecipanti alla BPD. Per garantire la massima somiglianza tra i partecipanti alla BPD reclutati da altri studi di laboratorio di dipendenza e i partecipanti alla BPD reclutati attraverso altre fonti di reclutamento, gli investigatori utilizzeranno gli stessi criteri per il gruppo BPD nel presente studio dei criteri utilizzati negli altri studi di laboratorio. I partecipanti al BPD nei due studi di laboratorio dipendono da cui gli investigatori recluteranno devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. I sintomi di 3+ ​​bpd, uno dei quali deve essere l'instabilità affettiva, per intervista clinica
  2. I partecipanti devono segnare almeno 80 nel test di screening intellettuale di Reynolds (RIST).

Gruppo di controllo sanitario (HC):

  • Punteggio di 12 o inferiore su Pai-Bor
  • Punteggio inferiore al 50 ° percentile su Whodas
  • Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o di vita, compresi i disturbi della personalità determinati dalle interviste diagnostiche (SIDP e SCID), se il partecipante avesse partecipato agli altri studi del laboratorio (NOS NOS. 20-1735 e 21-0602).

Criteri di inclusione combinati:

  • Età 18-45
  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita e la disponibilità per la durata dello studio
  • Volontà di partecipare a tutti i componenti dello studio
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare, capire e leggere l'inglese.
  • I partecipanti devono avere almeno 20/40 acuità visiva (corretta o non corretta).

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antiipertensivi come necessari entro 12 ore prima della visita di laboratorio
  • Incapacità di astenersi dall'uso, se necessario, farmaci psicotropi per 12 ore prima della visita al laboratorio
  • Storia del disturbo psicotico, disturbo bipolare I, disturbo dello spettro autistico, disturbo di attaccamento reattivo, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo motorio, lesioni alla testa, ritardo mentale, disturbo neurologico o dipendenza da sostanza attuale
  • Storia familiare del disturbo bipolare I in un parente di primo grado.
  • I partecipanti sono anche esclusi per uno dei seguenti: pacemaker cardiaco, clip di aneurisma, impianti cocleari, gravidanza, schegge, storia di frammenti di metallo negli occhi, neurostimolatrici, peso di 250 libbre. o più, o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress
I partecipanti subiranno un'induzione di stress controllata circa 1 ora e 35 minuti dalla sessione 1.
I partecipanti completeranno lo stress sociale di Trier per indurre lo stress, che include una simulazione di lingua pubblica e aritmetica mentale.
Altri nomi:
  • TRIRS SOCIAL STRESS TEST (TSST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il processo decisionale diretto agli obiettivi nell'albero delle decisioni sociali (SDTT)
Lasso di tempo: Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum

Misurato per comportamento di scelta in SDTT, che si basa sul quadro degli alberi decisionali. Dopo ogni azione, i partecipanti ricevono feedback sull'effetto di tale azione e sulla misura in cui si è aggiunta o portata via dai loro punti. Se i partecipanti fanno una determinata scelta, le azioni successive che possono scegliere sono diverse se dovessero inizialmente fare una scelta diversa.

Un'azione in SDTT è diretta agli obiettivi se il possibile guadagno netto può guadagnare prima della fine dell'epoca attuale (un "giorno" nella SDTT) è uguale o superiore all'importo che potrebbero guadagnare scegliendo l'azione alternativa. Gli investigatori sottoponeranno le prove in modo che 1 sia codificato come scelta dell'azione immediata preziosa a spese dell'ottimale e 0 è codificata come scelta dell'ottimale a spese dell'azione immediatamente preziosa. Questa variabile di risultato è binaria.

Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio nei confronti delle azioni sociali nell'attività dell'albero delle decisioni sociali (SDTT)
Lasso di tempo: Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum
Misurato per comportamento di scelta in SDTT, che si basa sul quadro degli alberi decisionali. Un'azione in SDTT è definita come sociale se è abbinata a un segnale visivo con una faccia su di esso e non sociale in caso contrario. Questa variabile di risultato è binaria.
Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Raccolto poco dopo che il partecipante acconsente allo studio (~ 20 minuti dalla visita di studio una tantum) e 20 minuti dopo la conclusione dell'induzione dello stress (~ 2 ore dalla visita di studio una tantum)
Gli investigatori raccoglieranno un campione di saliva per misurare il cortisolo salivare di base all'inizio della sessione. Raccoglieranno un secondo campione di saliva 10 minuti dopo la conclusione dell'induzione dello stress. Misureranno i livelli di cortisolo in entrambi i campioni attraverso un test. Gli investigatori calcoleranno la variazione del cortisolo salivare sottraendo il cortisolo misurato nel primo campione di saliva (raccolto al basale) dal cortisolo misurato nel secondo campione di saliva (raccolto 10 minuti dopo l'induzione dello stress). Il cortisolo salivare è misurato come nmol/L. Il cortisolo salivare dovrebbe essere generalmente inferiore a 200 nmol/L.
Raccolto poco dopo che il partecipante acconsente allo studio (~ 20 minuti dalla visita di studio una tantum) e 20 minuti dopo la conclusione dell'induzione dello stress (~ 2 ore dalla visita di studio una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-3120
  • CTSC0406 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile, e esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione dello stress

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