- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880640
Impulsività basata sull'affetto nel disturbo borderline di personalità
Impulsività basata sull'affetto nel disturbo borderline di personalità: sviluppo di un fenotipo neurocomputazionale
Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare come i tratti della personalità e i sistemi neuroendocrini si riferiscono a modelli decisionali negli individui di 18-45 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è come l'attività neuroendocrina influisca sul processo decisionale.
I partecipanti completeranno compiti comportamentali online, una procedura di induzione dello stress, sondaggi di auto-report e una valutazione cognitiva. Durante la sessione, verranno raccolte misure psicofisiologiche, tra cui elettrocardiogramma (ECG) e impedenza cardiaca (ICG) per monitorare la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno, nonché l'attività elettrodermica (EDA), i campioni di caduta del sangue e la raccolta della saliva per valutare l'attività del sistema nervoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael N Hallquist, PhD
- Numero di telefono: 412-613-9306
- Email: michael.hallquist@unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Michael N Hallquist, PhD
- Numero di telefono: 412-613-9306
- Email: michael.hallquist@unc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo disturbo della personalità borderline (BPD):
- Punteggio di 38 o superiore sulla scala dell'inventario della valutazione della personalità (PAI-BOR)
- I partecipanti al gruppo BPD saranno reclutati principalmente dai due
Dipendono da studi di laboratorio che mantengono grandi campioni di partecipanti alla BPD. Per garantire la massima somiglianza tra i partecipanti alla BPD reclutati da altri studi di laboratorio di dipendenza e i partecipanti alla BPD reclutati attraverso altre fonti di reclutamento, gli investigatori utilizzeranno gli stessi criteri per il gruppo BPD nel presente studio dei criteri utilizzati negli altri studi di laboratorio. I partecipanti al BPD nei due studi di laboratorio dipendono da cui gli investigatori recluteranno devono soddisfare i seguenti criteri:
- I sintomi di 3+ bpd, uno dei quali deve essere l'instabilità affettiva, per intervista clinica
- I partecipanti devono segnare almeno 80 nel test di screening intellettuale di Reynolds (RIST).
Gruppo di controllo sanitario (HC):
- Punteggio di 12 o inferiore su Pai-Bor
- Punteggio inferiore al 50 ° percentile su Whodas
- Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o di vita, compresi i disturbi della personalità determinati dalle interviste diagnostiche (SIDP e SCID), se il partecipante avesse partecipato agli altri studi del laboratorio (NOS NOS. 20-1735 e 21-0602).
Criteri di inclusione combinati:
- Età 18-45
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita e la disponibilità per la durata dello studio
- Volontà di partecipare a tutti i componenti dello studio
- I partecipanti devono essere in grado di parlare, capire e leggere l'inglese.
- I partecipanti devono avere almeno 20/40 acuità visiva (corretta o non corretta).
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antiipertensivi come necessari entro 12 ore prima della visita di laboratorio
- Incapacità di astenersi dall'uso, se necessario, farmaci psicotropi per 12 ore prima della visita al laboratorio
- Storia del disturbo psicotico, disturbo bipolare I, disturbo dello spettro autistico, disturbo di attaccamento reattivo, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo motorio, lesioni alla testa, ritardo mentale, disturbo neurologico o dipendenza da sostanza attuale
- Storia familiare del disturbo bipolare I in un parente di primo grado.
- I partecipanti sono anche esclusi per uno dei seguenti: pacemaker cardiaco, clip di aneurisma, impianti cocleari, gravidanza, schegge, storia di frammenti di metallo negli occhi, neurostimolatrici, peso di 250 libbre. o più, o claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stress
I partecipanti subiranno un'induzione di stress controllata circa 1 ora e 35 minuti dalla sessione 1.
|
I partecipanti completeranno lo stress sociale di Trier per indurre lo stress, che include una simulazione di lingua pubblica e aritmetica mentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il processo decisionale diretto agli obiettivi nell'albero delle decisioni sociali (SDTT)
Lasso di tempo: Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum
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Misurato per comportamento di scelta in SDTT, che si basa sul quadro degli alberi decisionali. Dopo ogni azione, i partecipanti ricevono feedback sull'effetto di tale azione e sulla misura in cui si è aggiunta o portata via dai loro punti. Se i partecipanti fanno una determinata scelta, le azioni successive che possono scegliere sono diverse se dovessero inizialmente fare una scelta diversa. Un'azione in SDTT è diretta agli obiettivi se il possibile guadagno netto può guadagnare prima della fine dell'epoca attuale (un "giorno" nella SDTT) è uguale o superiore all'importo che potrebbero guadagnare scegliendo l'azione alternativa. Gli investigatori sottoponeranno le prove in modo che 1 sia codificato come scelta dell'azione immediata preziosa a spese dell'ottimale e 0 è codificata come scelta dell'ottimale a spese dell'azione immediatamente preziosa. Questa variabile di risultato è binaria. |
Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pregiudizio nei confronti delle azioni sociali nell'attività dell'albero delle decisioni sociali (SDTT)
Lasso di tempo: Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum
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Misurato per comportamento di scelta in SDTT, che si basa sul quadro degli alberi decisionali.
Un'azione in SDTT è definita come sociale se è abbinata a un segnale visivo con una faccia su di esso e non sociale in caso contrario.
Questa variabile di risultato è binaria.
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Raccolti per 40 minuti ~ 2 ore dalla visita di studio una tantum
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Raccolto poco dopo che il partecipante acconsente allo studio (~ 20 minuti dalla visita di studio una tantum) e 20 minuti dopo la conclusione dell'induzione dello stress (~ 2 ore dalla visita di studio una tantum)
|
Gli investigatori raccoglieranno un campione di saliva per misurare il cortisolo salivare di base all'inizio della sessione.
Raccoglieranno un secondo campione di saliva 10 minuti dopo la conclusione dell'induzione dello stress.
Misureranno i livelli di cortisolo in entrambi i campioni attraverso un test.
Gli investigatori calcoleranno la variazione del cortisolo salivare sottraendo il cortisolo misurato nel primo campione di saliva (raccolto al basale) dal cortisolo misurato nel secondo campione di saliva (raccolto 10 minuti dopo l'induzione dello stress).
Il cortisolo salivare è misurato come nmol/L.
Il cortisolo salivare dovrebbe essere generalmente inferiore a 200 nmol/L.
|
Raccolto poco dopo che il partecipante acconsente allo studio (~ 20 minuti dalla visita di studio una tantum) e 20 minuti dopo la conclusione dell'induzione dello stress (~ 2 ore dalla visita di studio una tantum)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-3120
- CTSC0406 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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