Ecografia del comportamento della degenerazione neuromuscolare nella sclerosi laterale amiotrofica
28 ottobre 2021 aggiornato da: Antonio Tomás Ríos-Cortés, Hospital General Universitario Santa Lucia
Ecografia del comportamento della degenerazione neuromuscolare nella SLA: uno studio longitudinale
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurologica progressiva e fatale.
Una valutazione clinica esaustiva e frequente può portare a stabilire un trattamento adeguato e precoce delle conseguenze della sua evoluzione.
Obiettivi.
- Valutare l'evoluzione della degenerazione neuromuscolare diaframmatica e periferica mediante esame ecografico in pazienti affetti da SLA e stabilire possibili modelli evolutivi.
- Verificare la relazione tra le alterazioni degenerative neuromuscolari periferiche e diaframmatiche valutate mediante ecografia e le variazioni delle scale cliniche frequentemente utilizzate.
- Confrontare le caratteristiche ecografiche di soggetti affetti da SLA e di un campione di soggetti sani Metodi. Verrà realizzato uno studio osservazionale longitudinale su un campione consecutivo di pazienti con diagnosi di SLA. Tutti i pazienti saranno esaminati 3 volte, con un intervallo di almeno 3 mesi tra i test. Verranno eseguite ecografie bilaterali e trasversali di diversi muscoli periferici e del diaframma a riposo e durante la contrazione muscolare. Tutte le immagini saranno elaborate e analizzate per ottenere variabili morfometriche (spessore muscolare) e tessiturali (variazione ecogena, entropia, omogeneità, contrasto tessiturale e correlazione). Verrà registrata anche la frequenza delle contrazioni nei muscoli periferici. Verranno annotate anche le caratteristiche cliniche, ogni volta dei 3 esami, dalla Revised Amiotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-r), dalla British Medical Council Research Scale (MRC) e dalla routine esami polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con Sclerosi Laterale Amiotrofica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA definitiva
Criteri di esclusione:
- Sclerosi Laterale Primaria (PLS)
- Altre forme di disturbi del motoneurone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spessore dei muscoli periferici mediante un dispositivo a ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Queste misurazioni saranno effettuate nel bicipite brachiale, nei flessori dell'avambraccio, nel muscolo dell'eminenza tenar, nel quadricipite e nel tibiale anteriore che saranno confrontati tra paziente con SLA e gruppo di controllo.
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3 mesi
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Misurazione dell'ecointensità dei muscoli periferici mediante un dispositivo a ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Queste misurazioni saranno effettuate nel bicipite brachiale, nei flessori dell'avambraccio, nel muscolo dell'eminenza tenar, nel quadricipite e nel tibiale anteriore che saranno confrontati tra paziente con SLA e gruppo di controllo.
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3 mesi
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Misurazione della sonoelastografia dei muscoli periferici mediante un dispositivo a ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Queste misurazioni saranno effettuate nel bicipite brachiale, nei flessori dell'avambraccio, nel muscolo dell'eminenza tenar, nel quadricipite e nel tibiale anteriore che saranno confrontati tra paziente con SLA e gruppo di controllo.
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3 mesi
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Frazione di spessore del diaframma nei pazienti affetti da SLA e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene calcolato come la differenza tra lo spessore alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione
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3 mesi
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Escursione Diaframmatica (silenziosa e forzata) del Diaframma in pazienti affetti da SLA e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Spostamento della cupola del diaframma destro
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle fascicolazioni muscolari mediante un dispositivo ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ogni muscolo periferico sarà sottoposto a screening per 30 secondi
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3 mesi
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Misurazione della forza muscolare mediante Medical Research Council Scale (MRC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Classificato sulla scala del consiglio di ricerca medica. Questa scala classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5: Grado 0: non si osserva alcun movimento Grado 1: si vede solo una traccia o uno sfarfallio di movimento nel muscolo. Grado 2: il movimento è possibile solo se viene rimossa la resistenza della gravità Grado 3: il movimento contro la gravità è possibile ma non contro la resistenza dell'esaminatore Grado 4: la forza muscolare è ridotta ma la contrazione muscolare può muovere l'articolazione contro la gravità e la resistenza Grado 5: il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza |
3 mesi
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Misurazione Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-r)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario a 12 item con punteggio da 0 a 4 per ogni item:
6. Vestirsi e igiene 7. Girarsi nel letto e aggiustare le coperte 8. Camminare 9. Salire le scale 10. Dispnea 11. Ortopnea 12. Insufficienza respiratoria Esistono tre percorsi principali di progressione, le domande sono divise anche in relazione alle tipologie di esordio. Le domande da 1 a 3 sono relative all'esordio bulbare, le domande da 4 a 9 sono relative all'esordio agli arti e le domande 10-12 sono relative all'esordio respiratorio. La scala va da 0 a 48, più punti significano situazione migliore. |
3 mesi
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Misurazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo volume espresso in litri sarà misurato in posizione supina e seduta.
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3 mesi
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura della forza dei muscoli inspiratori espressa in centimetri d'acqua, è la massima pressione della bocca sostenuta per 1 s durante uno sforzo inspiratorio massimo
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3 mesi
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Sniff-pressione inspiratoria nasale (SNIP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Consiste nel misurare la pressione nasale in una narice occlusa durante un'annusata massimale eseguita attraverso la narice controlaterale, espressa in centimetri d'acqua
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3 mesi
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Picco di flusso della tosse (PCF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Flusso massimo di picco della tosse espresso in litri al minuto
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3 mesi
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Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ottenuto da un campione di sangue arterioso radiale ed espresso in millimetri di mercurio
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3 mesi
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Percentuale di tempo cumulativo con SpO2 inferiore al 90% (CT90)
Lasso di tempo: 3 mesi
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SpO2 è una stima della saturazione arteriosa di ossigeno espressa in percentuale inferiore al 90% ottenuta da un'ossimetria notturna
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Tomás Ríos Cortés, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA - SERVICIO MURCIANO DE SALUD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arts IM, van Rooij FG, Overeem S, Pillen S, Janssen HM, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Quantitative muscle ultrasonography in amyotrophic lateral sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2008 Mar;34(3):354-61. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.08.013. Epub 2007 Oct 26.
- Arts IM, Pillen S, Schelhaas HJ, Overeem S, Zwarts MJ. Normal values for quantitative muscle ultrasonography in adults. Muscle Nerve. 2010 Jan;41(1):32-41. doi: 10.1002/mus.21458.
- Mayans D, Cartwright MS, Walker FO. Neuromuscular ultrasonography: quantifying muscle and nerve measurements. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):133-48, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Arts IMP, Overeem S, Pillen S, Jurgen Schelhaas H, Zwarts MJ. Muscle changes in amyotrophic lateral sclerosis: a longitudinal ultrasonography study. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):623-628. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.023.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Kleine BU, Boekestein WA, Zwarts MJ, Jurgen Schelhaas H. Muscle ultrasonography: a diagnostic tool for amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1662-7. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.262. Epub 2012 Jan 13.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Muscle ultrasonography to predict survival in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 May;82(5):552-4. doi: 10.1136/jnnp.2009.200519. Epub 2010 Apr 14.
- Schreiber S, Abdulla S, Debska-Vielhaber G, Machts J, Dannhardt-Stieger V, Feistner H, Oldag A, Goertler M, Petri S, Kollewe K, Kropf S, Schreiber F, Heinze HJ, Dengler R, Nestor PJ, Vielhaber S. Peripheral nerve ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis phenotypes. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):669-75. doi: 10.1002/mus.24431. Epub 2015 Mar 14.
- Cartwright MS, Walker FO, Griffin LP, Caress JB. Peripheral nerve and muscle ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2011 Sep;44(3):346-51. doi: 10.1002/mus.22035. Epub 2011 Aug 3.
- Martinez-Paya JJ, Del Bano-Aledo ME, Rios-Diaz J, Tembl-Ferrairo JI, Vazquez-Costa JF, Medina-Mirapeix F. Muscular Echovariation: A New Biomarker in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2017 Jun;43(6):1153-1162. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.02.002. Epub 2017 Apr 8.
- Martinez-Paya JJ, Rios-Diaz J, Del Bano-Aledo ME, Tembl-Ferrairo JI, Vazquez-Costa JF, Medina-Mirapeix F. Quantitative Muscle Ultrasonography Using Textural Analysis in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ultrason Imaging. 2017 Nov;39(6):357-368. doi: 10.1177/0161734617711370. Epub 2017 May 28.
- Hiwatani Y, Sakata M, Miwa H. Ultrasonography of the diaphragm in amyotrophic lateral sclerosis: clinical significance in assessment of respiratory functions. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2013 Mar;14(2):127-31. doi: 10.3109/17482968.2012.729595. Epub 2012 Oct 30.
- Pinto S, Alves P, Pimentel B, Swash M, de Carvalho M. Ultrasound for assessment of diaphragm in ALS. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):892-897. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Fantini R, Mandrioli J, Zona S, Antenora F, Iattoni A, Monelli M, Fini N, Tonelli R, Clini E, Marchioni A. Ultrasound assessment of diaphragmatic function in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Respirology. 2016 Jul;21(5):932-8. doi: 10.1111/resp.12759. Epub 2016 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECO-ELA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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