- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683875
Ultralyd af neuromuskulær degenerationsadfærd ved amyotrofisk lateral sklerose
Ultralyd af neuromuskulær degenerationsadfærd i ALS: en longitudinel undersøgelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv og dødelig neurologisk sygdom.
En udtømmende og hyppig klinisk evaluering kan føre til at etablere en tilstrækkelig og tidlig behandling af konsekvenserne af dens udvikling.
Mål.
- At evaluere udviklingen af diaphragmatisk og perifer neuromuskulær degeneration ved ultralydsundersøgelse hos patienter med ALS og at etablere mulige udviklingsmønstre.
- For at verificere forholdet mellem de degenerative perifere og diaphragmatiske neuromuskulære ændringer evalueret ved ultralyd og ændringer i kliniske skalaer, der ofte anvendes.
- At sammenligne ultralydstræk hos forsøgspersoner med ALS og en prøve af raske forsøgspersoner Metoder. Et longitudinelt observationsstudie i en fortløbende prøve af patienter diagnosticeret med ALS vil blive realiseret. Alle patienter vil blive undersøgt 3 gange med et interval på mindst 3 måneder mellem testene. Bilateral og tværsnitsultralyd af flere perifere muskler og diafragma vil blive udført i hvile og under muskelkontraktion. Alle billederne vil blive behandlet og analyseret for at opnå morfometriske variabler (muskeltykkelse) og teksturelle (ekkogen variation, entropi, homogenitet, teksturel kontrast og korrelation). Hyppigheden af trækninger vil også blive registreret i perifere muskler. Også kliniske træk vil blive noteret, hver gang af de 3 undersøgelser, fra Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-r), British Medical Council Research Scale (MRC) og rutinemæssig lungeprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klar ALS
Ekskluderingskriterier:
- Primær lateral sklerose (PLS)
- Andre former for motoriske neuronlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af tykkelse af perifere muskler ved hjælp af et ultralydsapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse målinger vil blive udført i biceps brachialis, underarmsfleksorer, thenar eminence muscle, quadriceps og tibialis anterior, som vil blive sammenlignet mellem patient med ALS og kontrolgruppen.
|
3 måneder
|
Måling af ekkointensitet af perifere muskler ved hjælp af et ultralydsapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse målinger vil blive udført i biceps brachialis, underarmsfleksorer, thenar eminence muskel, quadriceps og tibialis anterior, som vil blive sammenlignet mellem patient med ALS og kontrolgruppe.
|
3 måneder
|
Måling af sonoelastografi af perifere muskler ved hjælp af et ultralydsapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse målinger vil blive udført i biceps brachialis, underarmsfleksorer, thenar eminence muscle, quadriceps og tibialis anterior, som vil blive sammenlignet mellem patient med ALS og kontrolgruppen.
|
3 måneder
|
Tykkelsesfraktion af diafragma hos ALS-patienter og kontrolgruppe.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det beregnes som forskellen mellem tykkelse ved endeindånding og endeudløb
|
3 måneder
|
Diaphragmatic Excursion (stille og forceret) af diaphragma hos ALS-patienter og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskydning af højre membrankuppel
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af muskelfascikulationer ved hjælp af et ultralydsapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver perifer muskel vil blive screenet i 30 sekunder
|
3 måneder
|
Måling af muskelstyrke ved hjælp af Medical Research Council Scale (MRC'er)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedømt efter den medicinske forskningsrådsskala. Denne skala graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5: Grad 0: der observeres ingen bevægelse. Grad 1: Kun et spor eller flimren af bevægelse ses eller flet i musklen. eller fascikulation observeres. Grad 2: bevægelse er kun mulig, hvis tyngdekraftens modstand er fjernet. Grad 3: bevægelse mod tyngdekraften er mulig, men ikke mod eksaminatorens modstand. Grad 4: muskelstyrke er reduceret, men muskelsammentrækning kan bevæge led mod tyngdekraft og modstand Grad 5: muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand |
3 måneder
|
Måling Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala (ALSFRS-r)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema med 12 emner med en score fra 0 til 4 hvert emne:
6. Påklædning og hygiejne 7. Vende i sengen og tilpasse sengetøj 8. Gåture 9. Gå på trapper 10. Dyspnø 11. Ortopnø 12. Respiratorisk insufficiens Der er tre hovedveje for progression, spørgsmålene er også opdelt i forhold til typerne af debut. Spørgsmål 1 til 3 er relateret til bulbar start, spørgsmål 4 til 9 er relateret til start af lemmer og spørgsmål 10-12 er relateret til respiratorisk start. Skalaen går fra 0 til 48, flere point betyder bedre situation. |
3 måneder
|
Måling af tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette volumen udtrykt i liter vil blive målt i liggende og siddende positioner.
|
3 måneder
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for styrken af inspiratoriske muskler udtrykt i centimeter vand, er det højeste mundtryk holdt i 1 s under en maksimal inspiratorisk indsats
|
3 måneder
|
Sniff-nasal inspiratorisk tryk (SNIP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består af måling af næsetrykket i et tilstoppet næsebor under en maksimal snif udført gennem det kontralaterale næsebor, udtrykt i centimeter vand
|
3 måneder
|
Peak Cough Flow (PCF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal peak hosteflow udtrykt i liter pr. minut
|
3 måneder
|
Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opnået af en radial arteriel blodprøve og udtrykt i millimeter kviksølv
|
3 måneder
|
Kumulativ tidsprocent med SpO2 under 90 % (CT90)
Tidsramme: 3 måneder
|
SpO2 er et estimat af arteriel iltmætning udtrykt i procent under 90 % opnået fra en natlig oximetri
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Tomás Ríos Cortés, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA - SERVICIO MURCIANO DE SALUD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arts IM, van Rooij FG, Overeem S, Pillen S, Janssen HM, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Quantitative muscle ultrasonography in amyotrophic lateral sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2008 Mar;34(3):354-61. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.08.013. Epub 2007 Oct 26.
- Arts IM, Pillen S, Schelhaas HJ, Overeem S, Zwarts MJ. Normal values for quantitative muscle ultrasonography in adults. Muscle Nerve. 2010 Jan;41(1):32-41. doi: 10.1002/mus.21458.
- Mayans D, Cartwright MS, Walker FO. Neuromuscular ultrasonography: quantifying muscle and nerve measurements. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):133-48, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Arts IMP, Overeem S, Pillen S, Jurgen Schelhaas H, Zwarts MJ. Muscle changes in amyotrophic lateral sclerosis: a longitudinal ultrasonography study. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):623-628. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.023.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Kleine BU, Boekestein WA, Zwarts MJ, Jurgen Schelhaas H. Muscle ultrasonography: a diagnostic tool for amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1662-7. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.262. Epub 2012 Jan 13.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Muscle ultrasonography to predict survival in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 May;82(5):552-4. doi: 10.1136/jnnp.2009.200519. Epub 2010 Apr 14.
- Schreiber S, Abdulla S, Debska-Vielhaber G, Machts J, Dannhardt-Stieger V, Feistner H, Oldag A, Goertler M, Petri S, Kollewe K, Kropf S, Schreiber F, Heinze HJ, Dengler R, Nestor PJ, Vielhaber S. Peripheral nerve ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis phenotypes. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):669-75. doi: 10.1002/mus.24431. Epub 2015 Mar 14.
- Cartwright MS, Walker FO, Griffin LP, Caress JB. Peripheral nerve and muscle ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2011 Sep;44(3):346-51. doi: 10.1002/mus.22035. Epub 2011 Aug 3.
- Martinez-Paya JJ, Del Bano-Aledo ME, Rios-Diaz J, Tembl-Ferrairo JI, Vazquez-Costa JF, Medina-Mirapeix F. Muscular Echovariation: A New Biomarker in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2017 Jun;43(6):1153-1162. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.02.002. Epub 2017 Apr 8.
- Martinez-Paya JJ, Rios-Diaz J, Del Bano-Aledo ME, Tembl-Ferrairo JI, Vazquez-Costa JF, Medina-Mirapeix F. Quantitative Muscle Ultrasonography Using Textural Analysis in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ultrason Imaging. 2017 Nov;39(6):357-368. doi: 10.1177/0161734617711370. Epub 2017 May 28.
- Hiwatani Y, Sakata M, Miwa H. Ultrasonography of the diaphragm in amyotrophic lateral sclerosis: clinical significance in assessment of respiratory functions. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2013 Mar;14(2):127-31. doi: 10.3109/17482968.2012.729595. Epub 2012 Oct 30.
- Pinto S, Alves P, Pimentel B, Swash M, de Carvalho M. Ultrasound for assessment of diaphragm in ALS. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):892-897. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Fantini R, Mandrioli J, Zona S, Antenora F, Iattoni A, Monelli M, Fini N, Tonelli R, Clini E, Marchioni A. Ultrasound assessment of diaphragmatic function in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Respirology. 2016 Jul;21(5):932-8. doi: 10.1111/resp.12759. Epub 2016 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECO-ELA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon