- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683875
Ecografía del comportamiento de la degeneración neuromuscular en la esclerosis lateral amiotrófica
Ecografía del comportamiento de la degeneración neuromuscular en la ELA: un estudio longitudinal
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurológica progresiva y mortal.
Una evaluación clínica exhaustiva y frecuente puede llevar a establecer un tratamiento adecuado y precoz de las consecuencias de su evolución.
Objetivos.
- Evaluar la evolución de la degeneración neuromuscular diafragmática y periférica mediante examen ecográfico en pacientes con ELA y establecer posibles patrones de evolución.
- Verificar la relación entre los cambios neuromusculares degenerativos periféricos y diafragmáticos evaluados por ultrasonografía y los cambios en las escalas clínicas de uso frecuente.
- Comparar las características ecográficas de sujetos con ELA y una muestra de sujetos sanos Métodos. Se realizará un estudio observacional longitudinal en una muestra consecutiva de pacientes diagnosticados de ELA. Todos los pacientes serán examinados 3 veces, con un intervalo de al menos 3 meses entre pruebas. Se realizará una ecografía transversal y bilateral de varios músculos periféricos y el diafragma en reposo y durante la contracción muscular. Todas las imágenes serán procesadas y analizadas para la obtención de variables morfométricas (grosor muscular) y texturales (variación ecogénica, entropía, homogeneidad, contraste textural y correlación). La frecuencia de las contracciones también se registrará en los músculos periféricos. También se anotarán las características clínicas, cada vez que se realicen los 3 exámenes, de la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-r), la Escala de Investigación del Consejo Médico Británico (MRC) y la rutina. pruebas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA definitiva
Criterio de exclusión:
- Esclerosis lateral primaria (ELP)
- Otras formas de trastornos de las neuronas motoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grosor de los músculos periféricos mediante un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estas mediciones se realizarán en el bíceps braquial, flexores del antebrazo, músculo de la eminencia tenar, cuádriceps y tibial anterior que se compararán entre pacientes con ELA y grupo control.
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3 meses
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Medición de la ecointensidad de los músculos periféricos utilizando un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estas mediciones se realizarán en el bíceps braquial, flexores del antebrazo, músculo de la eminencia tenar, cuádriceps y tibial anterior que se compararán entre pacientes con ELA y grupo control.
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3 meses
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Medición de sonoelastografía de músculos periféricos usando un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estas mediciones se realizarán en el bíceps braquial, flexores del antebrazo, músculo de la eminencia tenar, cuádriceps y tibial anterior que se compararán entre pacientes con ELA y grupo control.
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3 meses
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Fracción de espesor del diafragma en pacientes con ELA y grupo control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calcula como la diferencia entre el espesor al final de la inspiración y al final de la espiración.
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3 meses
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Excursión diafragmática (silenciosa y forzada) del diafragma en pacientes con ELA y grupo control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desplazamiento de la cúpula diafragmática derecha
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de fasciculaciones musculares utilizando un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada músculo periférico será examinado durante 30 segundos
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3 meses
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Medición de la fuerza muscular utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calificado en la escala del consejo de investigación médica. Esta escala califica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5: Grado 0: no se observa ningún movimiento. Grado 1: solo se ve un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo. o se observa fasciculación Grado 2: el movimiento es posible solo si se elimina la resistencia de la gravedad Grado 3: el movimiento contra la gravedad es posible pero no contra la resistencia del examinador Grado 4: la fuerza muscular se reduce pero la contracción muscular puede mover la articulación contra la gravedad y la resistencia Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total |
3 meses
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Medición Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-r)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 12 ítems con una puntuación de 0 a 4 cada ítem:
6. Vestirse e higiene 7. Voltear en la cama y ajustar la ropa de cama 8. Caminar 9. Subir escaleras 10. Disnea 11. Ortopnea 12. Insuficiencia respiratoria Hay tres vías principales de progresión, las preguntas también se dividen en relación con los tipos de inicio. Las preguntas 1 a 3 están relacionadas con el inicio bulbar, las preguntas 4 a 9 están relacionadas con el inicio en las extremidades y las preguntas 10-12 están relacionadas con el inicio respiratorio. La Escala va de 0 a 48, más puntos significa mejor situación. |
3 meses
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Medición de la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este volumen expresado en litros se medirá en decúbito supino y sentado.
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3 meses
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de la fuerza de los músculos inspiratorios expresada en centímetros de agua, es la presión bucal más alta sostenida durante 1 s durante un esfuerzo inspiratorio máximo
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3 meses
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Sniff- presión inspiratoria nasal (SNIP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consiste en medir la presión nasal en una fosa nasal ocluida durante una inhalación máxima realizada a través de la fosa nasal contralateral, expresada en centímetros de agua.
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3 meses
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Flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Flujo de tos pico máximo expresado en litros por minuto
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3 meses
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Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Obtenido por una muestra de sangre arterial radial y expresado en milímetros de mercurio
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3 meses
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Porcentaje de tiempo acumulado con SpO2 por debajo del 90% (CT90)
Periodo de tiempo: 3 meses
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SpO2 es una estimación de la saturación de oxígeno arterial expresada en porcentaje por debajo del 90% obtenida de una oximetría nocturna
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Tomás Ríos Cortés, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA - SERVICIO MURCIANO DE SALUD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arts IM, van Rooij FG, Overeem S, Pillen S, Janssen HM, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Quantitative muscle ultrasonography in amyotrophic lateral sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2008 Mar;34(3):354-61. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.08.013. Epub 2007 Oct 26.
- Arts IM, Pillen S, Schelhaas HJ, Overeem S, Zwarts MJ. Normal values for quantitative muscle ultrasonography in adults. Muscle Nerve. 2010 Jan;41(1):32-41. doi: 10.1002/mus.21458.
- Mayans D, Cartwright MS, Walker FO. Neuromuscular ultrasonography: quantifying muscle and nerve measurements. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):133-48, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Arts IMP, Overeem S, Pillen S, Jurgen Schelhaas H, Zwarts MJ. Muscle changes in amyotrophic lateral sclerosis: a longitudinal ultrasonography study. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):623-628. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.023.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Kleine BU, Boekestein WA, Zwarts MJ, Jurgen Schelhaas H. Muscle ultrasonography: a diagnostic tool for amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1662-7. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.262. Epub 2012 Jan 13.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Muscle ultrasonography to predict survival in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 May;82(5):552-4. doi: 10.1136/jnnp.2009.200519. Epub 2010 Apr 14.
- Schreiber S, Abdulla S, Debska-Vielhaber G, Machts J, Dannhardt-Stieger V, Feistner H, Oldag A, Goertler M, Petri S, Kollewe K, Kropf S, Schreiber F, Heinze HJ, Dengler R, Nestor PJ, Vielhaber S. Peripheral nerve ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis phenotypes. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):669-75. doi: 10.1002/mus.24431. Epub 2015 Mar 14.
- Cartwright MS, Walker FO, Griffin LP, Caress JB. Peripheral nerve and muscle ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2011 Sep;44(3):346-51. doi: 10.1002/mus.22035. Epub 2011 Aug 3.
- Martinez-Paya JJ, Del Bano-Aledo ME, Rios-Diaz J, Tembl-Ferrairo JI, Vazquez-Costa JF, Medina-Mirapeix F. Muscular Echovariation: A New Biomarker in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2017 Jun;43(6):1153-1162. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.02.002. Epub 2017 Apr 8.
- Martinez-Paya JJ, Rios-Diaz J, Del Bano-Aledo ME, Tembl-Ferrairo JI, Vazquez-Costa JF, Medina-Mirapeix F. Quantitative Muscle Ultrasonography Using Textural Analysis in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ultrason Imaging. 2017 Nov;39(6):357-368. doi: 10.1177/0161734617711370. Epub 2017 May 28.
- Hiwatani Y, Sakata M, Miwa H. Ultrasonography of the diaphragm in amyotrophic lateral sclerosis: clinical significance in assessment of respiratory functions. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2013 Mar;14(2):127-31. doi: 10.3109/17482968.2012.729595. Epub 2012 Oct 30.
- Pinto S, Alves P, Pimentel B, Swash M, de Carvalho M. Ultrasound for assessment of diaphragm in ALS. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):892-897. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Fantini R, Mandrioli J, Zona S, Antenora F, Iattoni A, Monelli M, Fini N, Tonelli R, Clini E, Marchioni A. Ultrasound assessment of diaphragmatic function in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Respirology. 2016 Jul;21(5):932-8. doi: 10.1111/resp.12759. Epub 2016 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ECO-ELA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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Hospital for Special Surgery, New YorkActivo, no reclutandoEpicondilitis lateral | Epicondilitis Lateral, Codo No Especificado | Epicondilitis Lateral, Codo Izquierdo | Epicondilitis Lateral, Codo Derecho | Epicondilitis lateral (codo de tenista) bilateral | Epicondilitis medial | Epicondilitis medial, codo derecho | Epicondilitis Medial, Codo IzquierdoEstados Unidos
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Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
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Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
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University of OklahomaTerminadoAumento del seno en ventana lateralEstados Unidos
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Ahmed ZewailTerminadoAnálisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateralImplante dental | Elevación del seno lateralEgipto
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Saint-Joseph UniversityTerminadoElevación de seno lateral | Complicaciones por operaciónLíbano
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Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendidoEsclerosis Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerosis Lateral Amiotrófica, EsporádicaEstados Unidos
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University of OuluActivo, no reclutando
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Gazi UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | Ligamento lateral del tobilloPavo
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AllerganTerminadoLíneas de patas de gallo | Ritides del canto lateralBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido