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Ecografía del comportamiento de la degeneración neuromuscular en la esclerosis lateral amiotrófica

28 de octubre de 2021 actualizado por: Antonio Tomás Ríos-Cortés, Hospital General Universitario Santa Lucia

Ecografía del comportamiento de la degeneración neuromuscular en la ELA: un estudio longitudinal

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurológica progresiva y mortal.

Una evaluación clínica exhaustiva y frecuente puede llevar a establecer un tratamiento adecuado y precoz de las consecuencias de su evolución.

Objetivos.

  1. Evaluar la evolución de la degeneración neuromuscular diafragmática y periférica mediante examen ecográfico en pacientes con ELA y establecer posibles patrones de evolución.
  2. Verificar la relación entre los cambios neuromusculares degenerativos periféricos y diafragmáticos evaluados por ultrasonografía y los cambios en las escalas clínicas de uso frecuente.
  3. Comparar las características ecográficas de sujetos con ELA y una muestra de sujetos sanos Métodos. Se realizará un estudio observacional longitudinal en una muestra consecutiva de pacientes diagnosticados de ELA. Todos los pacientes serán examinados 3 veces, con un intervalo de al menos 3 meses entre pruebas. Se realizará una ecografía transversal y bilateral de varios músculos periféricos y el diafragma en reposo y durante la contracción muscular. Todas las imágenes serán procesadas y analizadas para la obtención de variables morfométricas (grosor muscular) y texturales (variación ecogénica, entropía, homogeneidad, contraste textural y correlación). La frecuencia de las contracciones también se registrará en los músculos periféricos. También se anotarán las características clínicas, cada vez que se realicen los 3 exámenes, de la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-r), la Escala de Investigación del Consejo Médico Británico (MRC) y la rutina. pruebas pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con Esclerosis Lateral Amiotrófica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA definitiva

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis lateral primaria (ELP)
  • Otras formas de trastornos de las neuronas motoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del grosor de los músculos periféricos mediante un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
Estas mediciones se realizarán en el bíceps braquial, flexores del antebrazo, músculo de la eminencia tenar, cuádriceps y tibial anterior que se compararán entre pacientes con ELA y grupo control.
3 meses
Medición de la ecointensidad de los músculos periféricos utilizando un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
Estas mediciones se realizarán en el bíceps braquial, flexores del antebrazo, músculo de la eminencia tenar, cuádriceps y tibial anterior que se compararán entre pacientes con ELA y grupo control.
3 meses
Medición de sonoelastografía de músculos periféricos usando un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
Estas mediciones se realizarán en el bíceps braquial, flexores del antebrazo, músculo de la eminencia tenar, cuádriceps y tibial anterior que se compararán entre pacientes con ELA y grupo control.
3 meses
Fracción de espesor del diafragma en pacientes con ELA y grupo control.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se calcula como la diferencia entre el espesor al final de la inspiración y al final de la espiración.
3 meses
Excursión diafragmática (silenciosa y forzada) del diafragma en pacientes con ELA y grupo control
Periodo de tiempo: 3 meses
Desplazamiento de la cúpula diafragmática derecha
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de fasciculaciones musculares utilizando un dispositivo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada músculo periférico será examinado durante 30 segundos
3 meses
Medición de la fuerza muscular utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 3 meses

Calificado en la escala del consejo de investigación médica. Esta escala califica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5:

Grado 0: no se observa ningún movimiento. Grado 1: solo se ve un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo. o se observa fasciculación Grado 2: el movimiento es posible solo si se elimina la resistencia de la gravedad Grado 3: el movimiento contra la gravedad es posible pero no contra la resistencia del examinador Grado 4: la fuerza muscular se reduce pero la contracción muscular puede mover la articulación contra la gravedad y la resistencia Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total

3 meses
Medición Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-r)
Periodo de tiempo: 3 meses

Cuestionario de 12 ítems con una puntuación de 0 a 4 cada ítem:

  1. Discurso
  2. Salivación
  3. Tragar
  4. Escritura a mano 5a. Cortar alimentos y manipular utensilios (pacientes sin gastrostomía) 5b. Cortar alimentos y manipular utensilios (balanza para pacientes con gastrostomía)

6. Vestirse e higiene 7. Voltear en la cama y ajustar la ropa de cama 8. Caminar 9. Subir escaleras 10. Disnea 11. Ortopnea 12. Insuficiencia respiratoria

Hay tres vías principales de progresión, las preguntas también se dividen en relación con los tipos de inicio. Las preguntas 1 a 3 están relacionadas con el inicio bulbar, las preguntas 4 a 9 están relacionadas con el inicio en las extremidades y las preguntas 10-12 están relacionadas con el inicio respiratorio. La Escala va de 0 a 48, más puntos significa mejor situación.

3 meses
Medición de la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 3 meses
Este volumen expresado en litros se medirá en decúbito supino y sentado.
3 meses
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de la fuerza de los músculos inspiratorios expresada en centímetros de agua, es la presión bucal más alta sostenida durante 1 s durante un esfuerzo inspiratorio máximo
3 meses
Sniff- presión inspiratoria nasal (SNIP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Consiste en medir la presión nasal en una fosa nasal ocluida durante una inhalación máxima realizada a través de la fosa nasal contralateral, expresada en centímetros de agua.
3 meses
Flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Flujo de tos pico máximo expresado en litros por minuto
3 meses
Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Obtenido por una muestra de sangre arterial radial y expresado en milímetros de mercurio
3 meses
Porcentaje de tiempo acumulado con SpO2 por debajo del 90% (CT90)
Periodo de tiempo: 3 meses
SpO2 es una estimación de la saturación de oxígeno arterial expresada en porcentaje por debajo del 90% obtenida de una oximetría nocturna
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Tomás Ríos Cortés, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA - SERVICIO MURCIANO DE SALUD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

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