Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia zachowania zwyrodnienia nerwowo-mięśniowego w stwardnieniu zanikowym bocznym

28 października 2021 zaktualizowane przez: Antonio Tomás Ríos-Cortés, Hospital General Universitario Santa Lucia

Ultrasonografia zachowania zwyrodnienia nerwowo-mięśniowego w ALS: badanie podłużne

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest postępującą i śmiertelną chorobą neurologiczną.

Wyczerpująca i częsta ocena kliniczna może prowadzić do ustalenia odpowiedniego i wczesnego leczenia skutków jej ewolucji.

Cele.

  1. Aby ocenić ewolucję zwyrodnienia przepony i obwodowych nerwowo-mięśniowych za pomocą badania ultrasonograficznego u pacjentów z ALS i ustalić możliwe wzorce ewolucji.
  2. Zweryfikowanie związku między zmianami zwyrodnieniowymi nerwowo-mięśniowymi obwodowych i przeponowych ocenianymi ultrasonograficznie a zmianami w często stosowanych skalach klinicznych.
  3. Porównanie cech ultrasonograficznych osób z ALS i próby osób zdrowych Metody. Zrealizowane zostanie podłużne badanie obserwacyjne na kolejnej próbie pacjentów z rozpoznaniem ALS. Wszyscy pacjenci będą badani 3-krotnie, z zachowaniem co najmniej 3-miesięcznej przerwy między badaniami. USG obustronne i przekrojowe kilku mięśni obwodowych i przepony zostanie wykonane w spoczynku i podczas skurczu mięśnia. Wszystkie obrazy zostaną przetworzone i przeanalizowane w celu uzyskania zmiennych morfometrycznych (grubość mięśni) i teksturalnych (zmienność echogeniczna, entropia, jednorodność, kontrast teksturalny i korelacja). Częstotliwość skurczów będzie również rejestrowana w mięśniach obwodowych. Za każdym razem z 3 badań zostaną odnotowane również cechy kliniczne, z poprawionej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-r), skali badawczej British Medical Council (MRC) i rutynowych testy płucne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany ALS

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne stwardnienie boczne (PLS)
  • Inne formy zaburzeń neuronu ruchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości mięśni obwodowych za pomocą aparatu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary te zostaną przeprowadzone w mięśniu dwugłowym ramienia, zginaczach przedramienia, mięśniu wyniosłości kłębu, mięśniu czworogłowym i piszczelowym przednim, które zostaną porównane między pacjentem z ALS a grupą kontrolną.
3 miesiące
Pomiar echointensywności mięśni obwodowych za pomocą ultrasonografu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary te zostaną przeprowadzone w mięśniu dwugłowym ramienia, zginaczach przedramienia, mięśniu wyniosłości kłębu, mięśniu czworogłowym i piszczelowym przednim, które zostaną porównane między pacjentem z ALS a grupą kontrolną.
3 miesiące
Pomiar sonoelastografii mięśni obwodowych za pomocą aparatu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary te zostaną przeprowadzone w mięśniu dwugłowym ramienia, zginaczach przedramienia, mięśniu wyniosłości kłębu, mięśniu czworogłowym i piszczelowym przednim, które zostaną porównane między pacjentem z ALS a grupą kontrolną.
3 miesiące
Frakcja grubości przepony u pacjentów z ALS iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oblicza się ją jako różnicę między grubością przy końcowym wdechu i końcowym wydechu
3 miesiące
Wycieczka przepony (cicha i wymuszona) przepony u pacjentów z ALS i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przemieszczenie prawej kopuły przepony
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pęczków mięśniowych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy mięsień obwodowy będzie badany przez 30 sekund
3 miesiące
Pomiar siły mięśni za pomocą Skali Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniony w skali Rady ds. Badań Medycznych. Ta skala ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5:

Stopień 0: nie obserwuje się żadnego ruchu Stopień 1: widać tylko ślad lub migotanie ruchu w mięśniu. lub obserwuje się pęczki Stopień 2: ruch jest możliwy tylko po usunięciu oporu grawitacji Stopień 3: ruch wbrew grawitacji jest możliwy, ale nie wbrew oporowi badającego Stopień 4: siła mięśni jest zmniejszona, ale skurcz mięśni może poruszać stawem wbrew grawitacji i oporowi Stopień 5: mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze
3 miesiące
Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-r)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz z 12 pozycjami z punktacją od 0 do 4 za każdą pozycję:

  1. Przemówienie
  2. Ślinotok
  3. Łykanie
  4. Pismo odręczne 5a. Krojenie żywności i posługiwanie się naczyniami (pacjenci bez gastrostomii) 5b. Cięcie żywności i obchodzenie się z naczyniami (waga dla pacjentów z gastrostomią)

6. Ubieranie się i higiena 7. Obracanie się w łóżku i poprawianie pościeli 8. Chodzenie 9. Wchodzenie po schodach 10. Duszność 11. Orthopnea 12. Niewydolność oddechowa

Istnieją trzy główne ścieżki progresji, pytania są również podzielone ze względu na rodzaje zachorowań. Pytania od 1 do 3 dotyczą początku opuszkowego, pytania od 4 do 9 dotyczą początku kończynowego, a pytania 10-12 dotyczą początku oddechowego. Skala wynosi od 0 do 48, im więcej punktów, tym lepsza sytuacja.
3 miesiące
Pomiar natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta objętość wyrażona w litrach będzie mierzona w pozycji leżącej i siedzącej.
3 miesiące
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miarą siły mięśni wdechowych wyrażoną w centymetrach słupa wody jest najwyższe ciśnienie w jamie ustnej utrzymywane przez 1 s podczas maksymalnego wysiłku wdechowego
3 miesiące
Sniff - nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Polega na pomiarze ciśnienia nosowego w niedrożnym nozdrzu podczas maksymalnego wąchania przez przeciwstronne nozdrze, wyrażonego w centymetrach słupa wody
3 miesiące
Szczytowy przepływ przy kaszlu (PCF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny szczytowy przepływ podczas kaszlu wyrażony w litrach na minutę
3 miesiące
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Otrzymywany przez próbkę krwi z tętnicy promieniowej i wyrażany w milimetrach słupa rtęci
3 miesiące
Procent skumulowanego czasu ze SpO2 poniżej 90% (CT90)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SpO2 to wartość szacunkowa nasycenia krwi tętniczej tlenem wyrażona w procentach poniżej 90%, uzyskana z nocnej oksymetrii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Santa Lucia

Współpracownicy

Universidad de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Tomás Ríos Cortés, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA - SERVICIO MURCIANO DE SALUD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECO-ELA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj