Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van het neuromusculaire degeneratiegedrag bij amyotrofische laterale sclerose

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Antonio Tomás Ríos-Cortés, Hospital General Universitario Santa Lucia

Echografie van het neuromusculaire degeneratiegedrag bij ALS: een longitudinaal onderzoek

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een progressieve en dodelijke neurologische ziekte.

Een uitgebreide en frequente klinische evaluatie kan leiden tot een adequate en vroege behandeling van de gevolgen van de evolutie ervan.

Doelstellingen.

Evalueren van de evolutie van diafragmatische en perifere neuromusculaire degeneratie door middel van echografisch onderzoek bij patiënten met ALS en het vaststellen van mogelijke evolutiepatronen.
Om de relatie te verifiëren tussen de degeneratieve perifere en diafragmatische neuromusculaire veranderingen geëvalueerd door echografie en veranderingen in klinische schalen die vaak worden gebruikt.
De echografische kenmerken van proefpersonen met ALS vergelijken met een steekproef van gezonde proefpersonen Methoden. Er zal een longitudinale observationele studie worden uitgevoerd bij een opeenvolgende steekproef van patiënten met de diagnose ALS. Alle patiënten worden 3 keer onderzocht, met een interval van minstens 3 maanden tussen de tests. Bilaterale en dwarsdoorsnede echografie van verschillende perifere spieren en middenrif zal worden uitgevoerd in rust en tijdens spiercontractie. Alle afbeeldingen worden verwerkt en geanalyseerd om morfometrische variabelen (spierdikte) en textuurvariabelen (echogene variatie, entropie, homogeniteit, textuurcontrast en correlatie) te verkrijgen. Frequentie van spiertrekkingen zal ook worden geregistreerd in perifere spieren. Ook zullen klinische kenmerken worden genoteerd, elke keer van de 3 onderzoeken, van Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-r), British Medical Council Research Scale (MRC) en routinematige longtesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Amyotrofische laterale sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
    - Hospital General Universitario Santa Lucia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met amyotrofische laterale sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Duidelijke ALS

Uitsluitingscriteria:

Primaire laterale sclerose (PLS)
Andere vormen van motorneuronstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meten van de dikte van perifere spieren met behulp van een ultrasoon apparaat Tijdsspanne: 3 maanden	Deze metingen zullen worden uitgevoerd in de biceps brachialis, onderarmflexoren, thenar eminence spier, quadriceps en tibialis anterior die zullen worden vergeleken tussen patiënt met ALS en controlegroep.	3 maanden
Echo-intensiteit van perifere spieren meten met behulp van een ultrasoon apparaat Tijdsspanne: 3 maanden	Deze metingen zullen worden uitgevoerd in de biceps brachialis, onderarmflexoren, thenar eminence spier, quadriceps en tibialis anterior die zullen worden vergeleken tussen patiënt met ALS en controlegroep.	3 maanden
Het meten van sonoelastografie van perifere spieren met behulp van een ultrasoon apparaat Tijdsspanne: 3 maanden	Deze metingen zullen worden uitgevoerd in de biceps brachialis, onderarmflexoren, thenar eminence spier, quadriceps en tibialis anterior die zullen worden vergeleken tussen patiënt met ALS en controlegroep.	3 maanden
Diktefractie van het diafragma bij ALS-patiënten en controlegroep. Tijdsspanne: 3 maanden	Het wordt berekend als het verschil tussen de dikte aan het einde van de inspiratie en het einde van de expiratie	3 maanden
Diafragmatische excursie (stil en geforceerd) van het diafragma bij ALS-patiënten en controlegroep Tijdsspanne: 3 maanden	Verplaatsing van de rechter diafragmakoepel	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meting van spierfasciculaties met behulp van een ultrasoon apparaat Tijdsspanne: 3 maanden	Elke perifere spier wordt gedurende 30 seconden gescreend	3 maanden
Meting van spierkracht met behulp van Medical Research Council Scale (MRC's) Tijdsspanne: 3 maanden	Beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council. Deze schaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5: Graad 0: er wordt geen beweging waargenomen. Graad 1: er wordt alleen een spoor of flikkering van beweging in de spier waargenomen. of fasciculatie wordt waargenomen Graad 2: beweging is alleen mogelijk als de weerstand van de zwaartekracht is weggenomen Graad 3: beweging tegen de zwaartekracht in is mogelijk maar niet tegen de weerstand van de onderzoeker in Graad 4: spierkracht is verminderd maar spiercontractie kan het gewricht tegen de zwaartekracht en weerstand in bewegen Graad 5: spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand	3 maanden
Meting Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS-r) Tijdsspanne: 3 maanden	Vragenlijst met 12 items met een score van 0 tot 4 elk item: Toespraak speekselafscheiding slikken Handschrift 5a. Voedsel snijden en hanteren van keukengerei (patiënten zonder gastrostomie) 5b. Voedsel snijden en gebruiksvoorwerpen hanteren (weegschaal voor patiënten met gastrostomie) 6. Aankleden en hygiëne 7. Omdraaien in bed en beddengoed verstellen 8. Lopen 9. Traplopen 10. Dyspnoe 11. Orthopneu 12. Ademhalingsinsufficiëntie Er zijn drie hoofdroutes van progressie, de vragen zijn ook verdeeld in relatie tot de soorten aanvang. De vragen 1 t/m 3 hebben betrekking op het ontstaan van de bulbus, de vragen 4 t/m 9 hebben betrekking op het ontstaan van ledematen en de vragen 10 t/m 12 hebben betrekking op het ontstaan van de ademhaling. De schaal gaat van 0 tot 48, meer punten betekenen een betere situatie.	3 maanden
Het meten van geforceerde vitale capaciteit Tijdsspanne: 3 maanden	Dit volume uitgedrukt in liters wordt gemeten in liggende en zittende posities.	3 maanden
Maximale inspiratiedruk (MIP) Tijdsspanne: 3 maanden	Maat voor de kracht van de inademingsspieren uitgedrukt in centimeters water, is de hoogste monddruk die gedurende 1 s wordt volgehouden tijdens een maximale inademingsinspanning	3 maanden
Sniff-nasale inspiratoire druk (SNIP) Tijdsspanne: 3 maanden	Het bestaat uit het meten van de neusdruk in een afgesloten neusgat tijdens een maximale snuif uitgevoerd door het contralaterale neusgat, uitgedrukt in centimeters water	3 maanden
Piek hoeststroom (PCF) Tijdsspanne: 3 maanden	Maximale hoestpiek uitgedrukt in liters per minuut	3 maanden
Gedeeltelijke druk van kooldioxide in arterieel bloed (PaCO2) Tijdsspanne: 3 maanden	Verkregen door een radiaal arterieel bloedmonster en uitgedrukt in millimeter kwik	3 maanden
Cumulatief tijdspercentage met SpO2 onder 90% (CT90) Tijdsspanne: 3 maanden	SpO2 is een schatting van de arteriële zuurstofverzadiging uitgedrukt als percentage van minder dan 90% verkregen uit een nachtelijke oximetrie	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Santa Lucia

Medewerkers

Universidad de Murcia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antonio Tomás Ríos Cortés, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA - SERVICIO MURCIANO DE SALUD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ECO-ELA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .