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Effetto della colina alfoscerato sulla funzione cognitiva nella demenza di Alzheimer (ALFO-AD)

20 dicembre 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation

Effetto della colina alfoscerato sulla funzione cognitiva nella demenza di Alzheimer: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto

Questo studio valuterà le prestazioni della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Samsung Changwon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 - 90 anni
  • Diagnosi clinica di demenza di tipo Alzheimer determinata dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
  • Una diagnosi di probabile morbo di Alzheimer o AD da lieve a moderata determinata dai criteri NIA-AA (National Institute on Aging and the Alzheimer's Association)
  • Punteggio K-MMSE di 12 - 26
  • Punteggio Global Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 - 2
  • Paziente che assume 10 mg di donepezil al giorno per un minimo di 12 settimane con una dose stabile, che non assume altre pillole per il cervello inclusa la colina alfoscerato per almeno 2 settimane dallo screening. I farmaci che possono influenzare la cognizione sono consentiti se la dose è regolare e stabile per almeno 2 settimane prima dello screening e se il trattamento continua per la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sospettato di demenza per cause organiche diverse dalla demenza di tipo Alzheimer
  • Altre malattie cerebrali degenerative o malattie mentali maggiori come depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso o dipendenza da alcol/sostanze, delirio
  • Ipersensibile alla colina alfoscerato, al donepezil cloridrato o ai derivati ​​della piperidina o ai componenti di questo farmaco
  • Soggetto che presenta controindicazioni elencate nell'RCP di colina alfoscerato o donepezil cloridrato
  • Diverso da quanto sopra, chi è ritenuto non idoneo a partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alfoatirina® Tab. + Aripezil® Tab.
Colina Alfoscerato 400 mg bid + Donepezil 10 mg qd per 24 settimane
Droga: Alfoatirina® Tab. + Aripezil® Tab.
Colina Alfoscerato 400 mg compressa orale bid + Donepezil 10 mg compressa orale qd per 24 settimane
Comparatore attivo: Aripezil® Scheda.
Donepezil 10 mg qd per 24 settimane
Droga: Aripezil® Scheda.
Donepezil 10 mg compresse orali qd per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-cog
Lasso di tempo: A 24 settimane
Per valutare la funzione cognitiva
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-cog
Lasso di tempo: A 12 settimane
Per valutare la funzione cognitiva
A 12 settimane
K-MMSE (versione coreana del Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
Per valutare la funzione cognitiva
A 12 e 24 settimane
FAB (Batteria di valutazione frontale)
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
Per valutare la disfunzione del lobo frontale
A 12 e 24 settimane
S-IADL (Seoul-Attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
Per valutare le attività quotidiane della vita
A 12 e 24 settimane
CGA-NPI (Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver)
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
Valutare i sintomi neuropsichiatrici nella demenza
A 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel metabolismo cerebrale mediante PET cerebrale F-18 FDG
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfoatirina® Tab. + Aripezil® Tab.

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