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Riduzione dei tic basata sulla consapevolezza online (fase due)

25 aprile 2024 aggiornato da: Hannah Reese, Bowdoin College

Riduzione dei tic basata sulla consapevolezza online: sviluppo e test (fase due)

La sindrome di Tourette (TS) e il disturbo persistente da tic (PTD) sono condizioni neurobiologiche croniche e potenzialmente invalidanti. Sebbene esista una gamma di trattamenti farmacologici e psicosociali, un numero significativo di individui non risponde ai trattamenti attuali o li trova inaccettabili. Pertanto, è essenziale che i ricercatori continuino a sviluppare e testare nuovi approcci terapeutici.

In questo studio controllato randomizzato gli investigatori confronteranno due diversi interventi di gruppo online per i tic: un programma basato sulla consapevolezza (Mindfulness-based Intervention for Tics (MBIT)) e un programma di terapia psicoeducativa e di supporto (Tic Information and Coping Strategies (TICS )). Lo scopo di questo studio è determinare quale intervento è più utile per gli adulti con un disturbo da tic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • Bowdoin College
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni,
  2. possedere una diagnosi primaria di sindrome di Tourette o disturbo da tic persistente,
  3. essere fluente in inglese
  4. risiedere negli Stati Uniti,
  5. o non assumere alcun farmaco antitic o altri farmaci psicotropi o essere a una dose stabile per 8 settimane prima della valutazione di base e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. essere sottoposto a psicoterapia concomitante per la durata dello studio
  2. avere una vasta esperienza precedente con la consapevolezza e/o la meditazione e
  3. avere un'altra condizione medica o psicologica che impedirebbe all'individuo di impegnarsi pienamente nello studio o richiedere un livello di assistenza più elevato (ad esempio, suicidalità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza per i tic
Programma basato sulla mindfulness di gruppo di 8 settimane
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza per i tic
Intervento psicologico che si concentra sulla coltivazione della consapevolezza degli impulsi al tic e sullo sviluppo di una relazione diversa con tali impulsi attraverso la meditazione e altre pratiche di consapevolezza.
Comparatore attivo: Informazioni sui tic e strategie di coping
Programma di terapia educativa e di supporto di gruppo di 8 settimane
Comportamentale: Informazioni sui tic e strategie di coping
Intervento psicologico che si concentra sull'apprendimento di più sui tic, sulla pratica di una serie di strategie per far fronte ai tic (ad esempio, rilassamento, comunicazione efficace) e sulla discussione delle sfide comunemente vissute da individui con tic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale di gravità dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 35
Misura valutata dal medico della gravità del tic
Screening, Settimana 0, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Questionario sui tic per adulti
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Scala di valutazione del deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Impulso premonitore alla scala dei tic
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Modulo di valutazione dei tic
Lasso di tempo: Settimane 1-8
Settimane 1-8
Modulo di valutazione del problema
Lasso di tempo: Settimane 1-8
Settimane 1-8
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Indagine sul lavoro e sull'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 9, 13, 35
Settimane 0, 4, 8, 9, 13, 35
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
Settimana 9
Scala dell'autocompassione
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35
Breve test di irritabilità
Lasso di tempo: Settimane 0, 9, 13, 35
Settimane 0, 9, 13, 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bowdoin College

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Reese, Ph.D., Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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