Fattori di rischio per complicanze dopo endarterectomia carotidea
29 settembre 2023 aggiornato da: Ohio State University
Fattori di rischio per complicanze dopo endoarteriectomia carotidea: uno studio osservazionale internazionale multicentrico
Questo studio può determinare l'incidenza delle complicanze che si verificano dopo che i pazienti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico chiamato endoarteriectomia carotidea (CEA), che è un intervento chirurgico che mira a ridurre il rischio di ictus nei pazienti con una condizione chiamata stenosi carotidea.
Si accederà alle cartelle cliniche per trovare qualsiasi informazione relativa alle complicanze postoperatorie.
Inoltre, può determinare la disfunzione cognitiva dei pazienti sottoposti a CEA, valutata dal Mini Mental Status Examination (MMSE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico; i dati saranno raccolti da due siti: il sito guida a Columbus, Ohio, USA e un sito internazionale a Girona, Spagna per un totale di 354 pazienti.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza delle complicanze che si verificano dopo che i pazienti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico chiamato endoarterectomia carotidea (CEA), che è un intervento chirurgico che mira a ridurre il rischio di ictus nei pazienti con una condizione chiamata stenosi carotidea.
I pazienti sottoposti a CEA sono ad aumentato rischio di complicanze cardiovascolari a causa dell'elevata incidenza di coesistenti malattie cardiache, ipertensione e diabete.
Le complicanze comuni che si verificano dopo CEA sono l'ematoma della ferita (raccolta di sangue sulla ferita) e l'emorragia intracerebrale (sanguinamento nel cervello).
Si accederà alle cartelle cliniche per trovare qualsiasi informazione relativa alle complicanze postoperatorie.
Un altro obiettivo di questo studio è determinare la disfunzione cognitiva dei pazienti sottoposti a CEA.
Questo sarà misurato da un Mini Mental Status Examination (MMSE) che si svolgerà di persona prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento al telefono.
Questo studio può fornire dati che aiuteranno a identificare come ottimizzare il recupero per i futuri pazienti con CEA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia
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Girona, Catalonia, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a endoarterectomia carotidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per sottoporsi a endarterectomia carotidea
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Individui incarcerati
- Pazienti non in grado di dare il proprio consenso
- Qualsiasi malattia o condizione ritenuta dall'investigatore per squalificare il paziente
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di endarterectomia carotidea
pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea
|
I pazienti verranno sottoposti a un intervento chirurgico chiamato endarterectomia carotidea in cui un chirurgo rimuoverà il materiale che causa la stenosi carotidea (ad es.
placca)
Altri nomi:
Breve questionario utilizzato per diagnosticare la disfunzione cognitiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza delle complicanze postoperatorie e identificazione dei fattori di rischio associati.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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l'incidenza della disfunzione cognitiva basata sul Mini Mental Status Examination
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Stoneham MD, Thompson JP. Arterial pressure management and carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):442-52. doi: 10.1093/bja/aep012. Epub 2009 Feb 20.
- McCollum PT, da Silva A, Ridler BD, de Cossart L. Carotid endarterectomy in the U.K. and Ireland: audit of 30-day outcome. The Audit Committee for the Vascular Surgical Society. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):386-91. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80289-4.
- Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, Taylor DW, Haynes RB, Finan JW, Hachinski VC, Barnett HJ. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial : surgical results in 1415 patients. Stroke. 1999 Sep;30(9):1751-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1751.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Asiddao CB, Donegan JH, Whitesell RC, Kalbfleisch JH. Factors associated with perioperative complications during carotid endarterectomy. Anesth Analg. 1982 Aug;61(8):631-7.
- Kunkel JM, Gomez ER, Spebar MJ, Delgado RJ, Jarstfer BS, Collins GJ. Wound hematomas after carotid endarterectomy. Am J Surg. 1984 Dec;148(6):844-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90451-3.
- Karapanayiotides T, Meuli R, Devuyst G, Piechowski-Jozwiak B, Dewarrat A, Ruchat P, Von Segesser L, Bogousslavsky J. Postcarotid endarterectomy hyperperfusion or reperfusion syndrome. Stroke. 2005 Jan;36(1):21-6. doi: 10.1161/01.STR.0000149946.86087.e5. Epub 2004 Dec 2.
- Naylor AR, Evans J, Thompson MM, London NJ, Abbott RJ, Cherryman G, Bell PR. Seizures after carotid endarterectomy: hyperperfusion, dysautoregulation or hypertensive encephalopathy? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jul;26(1):39-44. doi: 10.1053/ejvs.2002.1925.
- Russell DA, Gough MJ. Intracerebral haemorrhage following carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.020.
- Nordlander M, Sjoquist PO, Ericsson H, Ryden L. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and clinical effects of clevidipine, an ultrashort-acting calcium antagonist for rapid blood pressure control. Cardiovasc Drug Rev. 2004 Fall;22(3):227-50. doi: 10.1111/j.1527-3466.2004.tb00143.x.
- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La data de-identificata dal sito internazionale e i dati raccolti presso il sito principale saranno analizzati presso il Wexner Medical Center della Ohio State University.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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