Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för komplikationer efter karotisendarterektomi

29 september 2023 uppdaterad av: Ohio State University

Riskfaktorer för komplikationer efter karotisendarterektomi: En multicenter internationell observationsstudie

Denna studie kan avgöra förekomsten av komplikationer som uppstår efter att patienter genomgår en operation som kallas Carotis Endarterectomy (CEA), vilket är en operation som syftar till att minska risken för stroke hos patienter med ett tillstånd som kallas carotisstenos. Medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga för att hitta all information som hänför sig till postoperativa komplikationer. Dessutom kan det bestämma den kognitiva dysfunktionen hos patienter som genomgår CEA, utvärderad genom Mini Mental Status Examination (MMSE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie; data kommer att samlas in från två platser: huvudplatsen i Columbus, Ohio, USA och en internationell plats i Girona, Spanien för totalt 354 patienter. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av komplikationer som uppstår efter att patienter genomgår en operation som kallas carotisendarterectomy (CEA), vilket är en operation som syftar till att minska risken för stroke hos patienter med ett tillstånd som kallas carotisstenos. Patienter som genomgår CEA löper ökad risk för kardiovaskulära komplikationer på grund av den höga förekomsten av samexisterande hjärtsjukdomar, högt blodtryck och diabetes. Vanliga komplikationer som uppstår efter CEA är sårhematom (ansamling av blod vid såret) och intracerebral blödning (blödning i hjärnan). Medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga för att hitta all information som hänför sig till postoperativa komplikationer. Ett annat syfte med denna studie är att fastställa den kognitiva dysfunktionen hos patienter som genomgår CEA. Detta kommer att mätas med en Mini Mental Status Examination (MMSE) som kommer att ske personligen före operationen och 30 dagar efter operationen via telefon. Denna studie kan ge data som hjälper till att identifiera hur man optimerar återhämtningen för framtida CEA-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre planerade att genomgå karotisendarterektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter män eller kvinnor, 18 år och äldre
  • Planerad att genomgå karotisendarterektomi

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Fängslade individer
  3. Patienter kan inte ge sitt samtycke
  4. Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren anser diskvalificera patienten
  5. Deltar i någon interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
karotis endarterektomi grupp
patienter som genomgår karotisendarterektomi
Patienterna kommer att genomgå en operation som kallas karotisendarterektomi där en kirurg kommer att ta bort material som orsakar karotisstenos (dvs. plack)
Andra namn:
  • CAE
Kort frågeformulär som används för att diagnostisera kognitiv dysfunktion
Andra namn:
  • MMSE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av postoperativa komplikationer och identifiera associerade riskfaktorer.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: 30 dagar
förekomsten av kognitiv dysfunktion baserat på Mini Mental Status Examination
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det avidentifierade datumet från den internationella webbplatsen och data som samlas in på huvudplatsen kommer att analyseras vid Ohio State University Wexner Medical Center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Carotis endarterektomi

3
Prenumerera