- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03788980
Riskfaktorer för komplikationer efter karotisendarterektomi
29 september 2023 uppdaterad av: Ohio State University
Riskfaktorer för komplikationer efter karotisendarterektomi: En multicenter internationell observationsstudie
Denna studie kan avgöra förekomsten av komplikationer som uppstår efter att patienter genomgår en operation som kallas Carotis Endarterectomy (CEA), vilket är en operation som syftar till att minska risken för stroke hos patienter med ett tillstånd som kallas carotisstenos.
Medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga för att hitta all information som hänför sig till postoperativa komplikationer.
Dessutom kan det bestämma den kognitiva dysfunktionen hos patienter som genomgår CEA, utvärderad genom Mini Mental Status Examination (MMSE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie; data kommer att samlas in från två platser: huvudplatsen i Columbus, Ohio, USA och en internationell plats i Girona, Spanien för totalt 354 patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av komplikationer som uppstår efter att patienter genomgår en operation som kallas carotisendarterectomy (CEA), vilket är en operation som syftar till att minska risken för stroke hos patienter med ett tillstånd som kallas carotisstenos.
Patienter som genomgår CEA löper ökad risk för kardiovaskulära komplikationer på grund av den höga förekomsten av samexisterande hjärtsjukdomar, högt blodtryck och diabetes.
Vanliga komplikationer som uppstår efter CEA är sårhematom (ansamling av blod vid såret) och intracerebral blödning (blödning i hjärnan).
Medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga för att hitta all information som hänför sig till postoperativa komplikationer.
Ett annat syfte med denna studie är att fastställa den kognitiva dysfunktionen hos patienter som genomgår CEA.
Detta kommer att mätas med en Mini Mental Status Examination (MMSE) som kommer att ske personligen före operationen och 30 dagar efter operationen via telefon.
Denna studie kan ge data som hjälper till att identifiera hur man optimerar återhämtningen för framtida CEA-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år eller äldre planerade att genomgå karotisendarterektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter män eller kvinnor, 18 år och äldre
- Planerad att genomgå karotisendarterektomi
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fängslade individer
- Patienter kan inte ge sitt samtycke
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren anser diskvalificera patienten
- Deltar i någon interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
karotis endarterektomi grupp
patienter som genomgår karotisendarterektomi
|
Patienterna kommer att genomgå en operation som kallas karotisendarterektomi där en kirurg kommer att ta bort material som orsakar karotisstenos (dvs.
plack)
Andra namn:
Kort frågeformulär som används för att diagnostisera kognitiv dysfunktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av postoperativa komplikationer och identifiera associerade riskfaktorer.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
förekomsten av kognitiv dysfunktion baserat på Mini Mental Status Examination
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Stoneham MD, Thompson JP. Arterial pressure management and carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):442-52. doi: 10.1093/bja/aep012. Epub 2009 Feb 20.
- McCollum PT, da Silva A, Ridler BD, de Cossart L. Carotid endarterectomy in the U.K. and Ireland: audit of 30-day outcome. The Audit Committee for the Vascular Surgical Society. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):386-91. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80289-4.
- Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, Taylor DW, Haynes RB, Finan JW, Hachinski VC, Barnett HJ. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial : surgical results in 1415 patients. Stroke. 1999 Sep;30(9):1751-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1751.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Asiddao CB, Donegan JH, Whitesell RC, Kalbfleisch JH. Factors associated with perioperative complications during carotid endarterectomy. Anesth Analg. 1982 Aug;61(8):631-7.
- Kunkel JM, Gomez ER, Spebar MJ, Delgado RJ, Jarstfer BS, Collins GJ. Wound hematomas after carotid endarterectomy. Am J Surg. 1984 Dec;148(6):844-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90451-3.
- Karapanayiotides T, Meuli R, Devuyst G, Piechowski-Jozwiak B, Dewarrat A, Ruchat P, Von Segesser L, Bogousslavsky J. Postcarotid endarterectomy hyperperfusion or reperfusion syndrome. Stroke. 2005 Jan;36(1):21-6. doi: 10.1161/01.STR.0000149946.86087.e5. Epub 2004 Dec 2.
- Naylor AR, Evans J, Thompson MM, London NJ, Abbott RJ, Cherryman G, Bell PR. Seizures after carotid endarterectomy: hyperperfusion, dysautoregulation or hypertensive encephalopathy? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jul;26(1):39-44. doi: 10.1053/ejvs.2002.1925.
- Russell DA, Gough MJ. Intracerebral haemorrhage following carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.020.
- Nordlander M, Sjoquist PO, Ericsson H, Ryden L. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and clinical effects of clevidipine, an ultrashort-acting calcium antagonist for rapid blood pressure control. Cardiovasc Drug Rev. 2004 Fall;22(3):227-50. doi: 10.1111/j.1527-3466.2004.tb00143.x.
- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Första postat (Faktisk)
28 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det avidentifierade datumet från den internationella webbplatsen och data som samlas in på huvudplatsen kommer att analyseras vid Ohio State University Wexner Medical Center.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Carotis endarterektomi
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Radboud University Medical CenterBernhoven HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Kardiovaskulära händelserNederländerna
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAvslutadAbdominal aortaaneurysmNederländerna
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadPatienter med aterosklerotisk karotisstenos | Symtomatiska patienter (stenos > 50 %) | Asymtomatiska patienter (stenos ≥80 %)Ryska Federationen
-
Assiut UniversityOkändSystemisk lupus erythematosus
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | Carotisstenos | CarotidartärsjukdomTyskland, Belgien, Spanien