Czynniki ryzyka powikłań po endarterektomii tętnicy szyjnej
29 września 2023 zaktualizowane przez: Ohio State University
Czynniki ryzyka powikłań po endarterektomii tętnicy szyjnej: wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne
Badanie to może określić częstość występowania powikłań, które występują po operacji zwanej endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA), która jest operacją mającą na celu zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów ze schorzeniem zwanym zwężeniem tętnicy szyjnej.
Dokumentacja medyczna będzie dostępna w celu znalezienia wszelkich informacji dotyczących powikłań pooperacyjnych.
Dodatkowo może determinować dysfunkcję poznawczą pacjentów poddawanych CEA, ocenianą za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne; dane będą zbierane z dwóch ośrodków: wiodącego ośrodka w Columbus, Ohio, USA i międzynarodowego ośrodka w Gironie, Hiszpania, łącznie od 354 pacjentów.
Celem niniejszej pracy jest określenie częstości występowania powikłań występujących po operacji zwanej endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA), która ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów ze schorzeniem zwanym zwężeniem tętnicy szyjnej.
Pacjenci poddawani CEA są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych ze względu na dużą częstość współistniejących chorób serca, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy.
Częstymi powikłaniami występującymi po CEA są krwiak rany (gromadzenie się krwi w ranie) i krwotok śródmózgowy (krwawienie w mózgu).
Dokumentacja medyczna będzie dostępna w celu znalezienia wszelkich informacji dotyczących powikłań pooperacyjnych.
Kolejnym celem pracy jest określenie dysfunkcji poznawczych pacjentów poddawanych CEA.
Zostanie to zmierzone przez Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), które odbędzie się osobiście przed operacją i 30 dni po operacji przez telefon.
To badanie może dostarczyć danych, które pomogą określić, jak zoptymalizować powrót do zdrowia dla przyszłych pacjentów z CEA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zakwalifikowani do zabiegu endarterektomii tętnicy szyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat i starsi
- Planowane poddanie się endarterektomii tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby uwięzione
- Pacjenci nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- Jakakolwiek choroba lub stan uznany przez badacza za dyskwalifikujący pacjenta
- Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa endarterektomii tętnicy szyjnej
pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Pacjenci zostaną poddani operacji zwanej endarterektomią tętnicy szyjnej, podczas której chirurg usunie materiał powodujący zwężenie tętnicy szyjnej (tj.
plakieta)
Inne nazwy:
Krótka ankieta służąca do diagnozowania dysfunkcji poznawczych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych i określenie związanych z nimi czynników ryzyka.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstości występowania dysfunkcji poznawczych na podstawie Mini Badania Stanu Psychicznego
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Stoneham MD, Thompson JP. Arterial pressure management and carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):442-52. doi: 10.1093/bja/aep012. Epub 2009 Feb 20.
- McCollum PT, da Silva A, Ridler BD, de Cossart L. Carotid endarterectomy in the U.K. and Ireland: audit of 30-day outcome. The Audit Committee for the Vascular Surgical Society. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):386-91. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80289-4.
- Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, Taylor DW, Haynes RB, Finan JW, Hachinski VC, Barnett HJ. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial : surgical results in 1415 patients. Stroke. 1999 Sep;30(9):1751-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1751.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Asiddao CB, Donegan JH, Whitesell RC, Kalbfleisch JH. Factors associated with perioperative complications during carotid endarterectomy. Anesth Analg. 1982 Aug;61(8):631-7.
- Kunkel JM, Gomez ER, Spebar MJ, Delgado RJ, Jarstfer BS, Collins GJ. Wound hematomas after carotid endarterectomy. Am J Surg. 1984 Dec;148(6):844-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90451-3.
- Karapanayiotides T, Meuli R, Devuyst G, Piechowski-Jozwiak B, Dewarrat A, Ruchat P, Von Segesser L, Bogousslavsky J. Postcarotid endarterectomy hyperperfusion or reperfusion syndrome. Stroke. 2005 Jan;36(1):21-6. doi: 10.1161/01.STR.0000149946.86087.e5. Epub 2004 Dec 2.
- Naylor AR, Evans J, Thompson MM, London NJ, Abbott RJ, Cherryman G, Bell PR. Seizures after carotid endarterectomy: hyperperfusion, dysautoregulation or hypertensive encephalopathy? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jul;26(1):39-44. doi: 10.1053/ejvs.2002.1925.
- Russell DA, Gough MJ. Intracerebral haemorrhage following carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.020.
- Nordlander M, Sjoquist PO, Ericsson H, Ryden L. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and clinical effects of clevidipine, an ultrashort-acting calcium antagonist for rapid blood pressure control. Cardiovasc Drug Rev. 2004 Fall;22(3):227-50. doi: 10.1111/j.1527-3466.2004.tb00143.x.
- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z witryny międzynarodowej oraz dane zebrane w witrynie głównej zostaną przeanalizowane w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanowego Ohio Wexner.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endarterektomia szyjna
-
Dallas VA Medical CenterZakończonyUderzenie | Zwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone