Factores de riesgo de complicaciones después de la endarterectomía carotídea
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Ohio State University
Factores de riesgo de complicaciones después de la endarterectomía carotídea: un estudio observacional internacional multicéntrico
Este estudio puede determinar la incidencia de complicaciones que ocurren después de que los pacientes se someten a una cirugía llamada endarterectomía carotídea (CEA), que es una cirugía que tiene como objetivo disminuir el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con una afección llamada estenosis carotídea.
Se accederá a los registros médicos para encontrar cualquier información relacionada con las complicaciones postoperatorias.
Además, puede determinar la disfunción cognitiva de los pacientes sometidos a CEA, evaluados por Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico; los datos se recopilarán de dos sitios: el sitio principal en Columbus, Ohio, EE. UU. y un sitio internacional en Girona, España para un total de 354 pacientes.
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de complicaciones que ocurren después de que los pacientes se someten a una cirugía llamada endarterectomía carotídea (CEA), que es una cirugía que tiene como objetivo disminuir el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con una condición llamada estenosis carotídea.
Los pacientes que se someten a CEA tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares debido a la alta incidencia de enfermedad cardíaca coexistente, presión arterial alta y diabetes.
Las complicaciones comunes que ocurren después de la CEA son el hematoma de la herida (acumulación de sangre en la herida) y la hemorragia intracerebral (sangrado en el cerebro).
Se accederá a los registros médicos para encontrar cualquier información relacionada con las complicaciones postoperatorias.
Otro objetivo de este estudio es determinar la disfunción cognitiva de los pacientes sometidos a EAC.
Esto se medirá mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) que se realizará en persona antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía por teléfono.
Este estudio puede proporcionar datos que ayudarán a identificar cómo optimizar la recuperación para futuros pacientes con CEA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Girona, Catalonia, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más programados para someterse a una endarterectomía carotídea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres o mujeres, mayores de 18 años
- Programado para someterse a endarterectomía carotídea
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuos encarcelados
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que descalifica al paciente
- Participar en cualquier ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de endarterectomía carotídea
pacientes sometidos a endarterectomía carotídea
|
Los pacientes se someterán a una cirugía llamada endarterectomía carotídea en la que un cirujano extraerá el material que causa la estenosis carotídea (es decir,
placa)
Otros nombres:
Cuestionario breve utilizado para diagnosticar la disfunción cognitiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones postoperatorias e identificar los factores de riesgo asociados.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
la incidencia de la disfunción cognitiva basada en el Mini Examen del Estado Mental
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
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- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La fecha no identificada del sitio internacional y los datos recopilados en el sitio principal se analizarán en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .