Rizikové faktory komplikací po karotidové endarterektomii
29. září 2023 aktualizováno: Ohio State University
Rizikové faktory komplikací po karotidové endarterektomii: Multicentrická mezinárodní observační studie
Tato studie může určit výskyt komplikací, ke kterým dochází poté, co pacienti podstoupí operaci zvanou karotidová endarterektomie (CEA), což je operace, jejímž cílem je snížit riziko mrtvice u pacientů se stavem zvaným karotidová stenóza.
Budou zpřístupněny lékařské záznamy za účelem nalezení jakýchkoli informací týkajících se pooperačních komplikací.
Navíc může určit kognitivní dysfunkci pacientů podstupujících CEA, hodnocenou pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii; údaje budou shromažďovány ze dvou míst: hlavní místo v Columbusu, Ohio, USA a mezinárodní místo v Gironě, Španělsko pro celkem 354 pacientů.
Cílem této studie je zjistit výskyt komplikací, ke kterým dochází poté, co pacienti podstoupí operaci zvanou karotidová endarterektomie (CEA), což je operace, jejímž cílem je snížit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se stavem zvaným karotická stenóza.
Pacienti, kteří podstoupí CEA, jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních komplikací kvůli vysokému výskytu souběžných srdečních chorob, vysokého krevního tlaku a cukrovky.
Častými komplikacemi, které se objevují po CEA, jsou hematom rány (sběr krve v ráně) a intracerebrální krvácení (krvácení do mozku).
Budou zpřístupněny lékařské záznamy za účelem nalezení jakýchkoli informací týkajících se pooperačních komplikací.
Dalším cílem této studie je zjistit kognitivní dysfunkci pacientů podstupujících CEA.
To bude měřeno pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE), které proběhne osobně před operací a 30 dní po operaci po telefonu.
Tato studie může poskytnout údaje, které pomohou identifikovat, jak optimalizovat zotavení pro budoucí pacienty s CEA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována karotická endarterektomie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
- Plánováno podstoupit karotidovou endarterektomii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Věznění jednotlivci
- Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit
- Jakákoli nemoc nebo stav, který zkoušející považuje za diskvalifikující pacienta
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
karotická endarterektomická skupina
pacientů podstupujících karotickou endarterektomii
|
Pacienti podstoupí operaci zvanou karotická endarterektomie, kdy chirurg odstraní materiál, který způsobuje stenózu karotidy (tj.
plaketa)
Ostatní jména:
Krátký dotazník používaný k diagnostice kognitivní dysfunkce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačních komplikací a identifikace souvisejících rizikových faktorů.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: 30 dní
|
výskyt kognitivní dysfunkce na základě Mini Mental Status Examination
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Stoneham MD, Thompson JP. Arterial pressure management and carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):442-52. doi: 10.1093/bja/aep012. Epub 2009 Feb 20.
- McCollum PT, da Silva A, Ridler BD, de Cossart L. Carotid endarterectomy in the U.K. and Ireland: audit of 30-day outcome. The Audit Committee for the Vascular Surgical Society. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):386-91. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80289-4.
- Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, Taylor DW, Haynes RB, Finan JW, Hachinski VC, Barnett HJ. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial : surgical results in 1415 patients. Stroke. 1999 Sep;30(9):1751-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1751.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Asiddao CB, Donegan JH, Whitesell RC, Kalbfleisch JH. Factors associated with perioperative complications during carotid endarterectomy. Anesth Analg. 1982 Aug;61(8):631-7.
- Kunkel JM, Gomez ER, Spebar MJ, Delgado RJ, Jarstfer BS, Collins GJ. Wound hematomas after carotid endarterectomy. Am J Surg. 1984 Dec;148(6):844-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90451-3.
- Karapanayiotides T, Meuli R, Devuyst G, Piechowski-Jozwiak B, Dewarrat A, Ruchat P, Von Segesser L, Bogousslavsky J. Postcarotid endarterectomy hyperperfusion or reperfusion syndrome. Stroke. 2005 Jan;36(1):21-6. doi: 10.1161/01.STR.0000149946.86087.e5. Epub 2004 Dec 2.
- Naylor AR, Evans J, Thompson MM, London NJ, Abbott RJ, Cherryman G, Bell PR. Seizures after carotid endarterectomy: hyperperfusion, dysautoregulation or hypertensive encephalopathy? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jul;26(1):39-44. doi: 10.1053/ejvs.2002.1925.
- Russell DA, Gough MJ. Intracerebral haemorrhage following carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.020.
- Nordlander M, Sjoquist PO, Ericsson H, Ryden L. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and clinical effects of clevidipine, an ultrashort-acting calcium antagonist for rapid blood pressure control. Cardiovasc Drug Rev. 2004 Fall;22(3):227-50. doi: 10.1111/j.1527-3466.2004.tb00143.x.
- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikované datum z mezinárodní stránky a data shromážděná na hlavním místě budou analyzována ve Wexnerově lékařském centru The Ohio State University.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotická endarterektomie
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Xuanwu Hospital, BeijingNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | Nemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýRakovina prsu | Ateroskleróza | Abnormality, vyvolané zářenímIzrael
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research Group a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAteroskleróza s cukrovkou a ztučněním jater
-
Centro Cardiologico MonzinoNeznámý
-
St. Olavs HospitalDokončenoKardio-pulmonální bypass | ONEMOCNĚNÍ AORTICKÉ VENTILY | Aneuryzma aorty proximálního oblouku | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Norsko
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCNáborMigréna | Bolest hlavy typu napětíArgentina
-
Dallas VA Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýSystémový lupus erythematodes