Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for komplikationer efter carotis endarterektomi

29. september 2023 opdateret af: Ohio State University

Risikofaktorer for komplikationer efter carotis endarterektomi: En multicenter international observationsundersøgelse

Denne undersøgelse kan bestemme forekomsten af ​​komplikationer, der opstår, efter at patienter har gennemgået en operation kaldet carotisendarterectomy (CEA), som er en operation, der har til formål at mindske risikoen for slagtilfælde hos patienter med en tilstand kaldet carotisstenose. Lægejournaler vil blive tilgået for at finde oplysninger vedrørende postoperative komplikationer. Derudover kan det bestemme den kognitive dysfunktion hos patienter, der gennemgår CEA, vurderet ved Mini Mental Status Examination (MMSE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie; data vil blive indsamlet fra to steder: hovedstedet i Columbus, Ohio, USA og et internationalt sted i Girona, Spanien for i alt 354 patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​komplikationer, der opstår, efter at patienter har gennemgået en operation kaldet carotisendarterectomy (CEA), som er en operation, der har til formål at mindske risikoen for slagtilfælde hos patienter med en tilstand kaldet carotisstenose. Patienter, der gennemgår CEA, har øget risiko for kardiovaskulære komplikationer på grund af den høje forekomst af sideløbende hjertesygdomme, højt blodtryk og diabetes. Almindelige komplikationer, der opstår efter CEA, er sårhæmatom (opsamling af blod ved såret) og intracerebral blødning (blødning i hjernen). Lægejournaler vil blive tilgået for at finde oplysninger vedrørende postoperative komplikationer. Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme den kognitive dysfunktion hos patienter, der gennemgår CEA. Dette vil blive målt ved en Mini Mental Status Examination (MMSE), som vil finde sted personligt før operationen og 30 dage efter operationen over telefonen. Denne undersøgelse kan give data, der vil hjælpe med at identificere, hvordan man optimerer helbredelse for fremtidige CEA-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå carotis-endarterektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mænd eller kvinder, 18 år og ældre
  • Planlagt at gennemgå Carotis Endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Fængslede personer
  3. Patienter kan ikke selv give samtykke
  4. Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for at diskvalificere patienten
  5. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
carotis endarterektomi gruppe
patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi
Procedure: Carotis endarterektomi
Patienterne vil gennemgå en operation kaldet carotis endarterektomi, hvor en kirurg vil fjerne materiale, der forårsager carotisstenose (dvs. plakette)
Andre navne:
  • CAE
Diagnostisk test: Mini mental status undersøgelse
Kort spørgeskema brugt til at diagnosticere kognitiv dysfunktion
Andre navne:
  • MMSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af postoperative komplikationer og identificere de associerede risikofaktorer.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion baseret på Mini Mental Status Undersøgelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den afidentificerede dato fra det internationale websted og de data, der indsamles på hovedstedet, vil blive analyseret på Ohio State University Wexner Medical Center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner