Facteurs de risque de complications après endartériectomie carotidienne
29 septembre 2023 mis à jour par: Ohio State University
Facteurs de risque de complications après endartériectomie carotidienne : une étude observationnelle internationale multicentrique
Cette étude peut déterminer l'incidence des complications qui surviennent après que les patients subissent une chirurgie appelée endartériectomie carotidienne (CEA), qui est une chirurgie qui vise à réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'une affection appelée sténose carotidienne.
Les dossiers médicaux seront consultés pour trouver toute information relative aux complications postopératoires.
De plus, il peut déterminer le dysfonctionnement cognitif des patients subissant une ACE, évalué par un mini-examen de l'état mental (MMSE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique ; les données seront collectées à partir de deux sites : le site principal à Columbus, Ohio, États-Unis et un site international à Gérone, Espagne pour un total de 354 patients.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'incidence des complications qui surviennent après que les patients subissent une chirurgie appelée endartériectomie carotidienne (CEA), qui est une chirurgie qui vise à réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'une affection appelée sténose carotidienne.
Les patients qui subissent une EC courent un risque accru de complications cardiovasculaires en raison de l'incidence élevée de maladies cardiaques concomitantes, d'hypertension artérielle et de diabète.
Les complications courantes qui surviennent après l'EAC sont l'hématome de la plaie (accumulation de sang au niveau de la plaie) et l'hémorragie intracérébrale (saignement dans le cerveau).
Les dossiers médicaux seront consultés pour trouver toute information relative aux complications postopératoires.
Un autre objectif de cette étude est de déterminer le dysfonctionnement cognitif des patients subissant une CEA.
Cela sera mesuré par un mini examen de l'état mental (MMSE) qui aura lieu en personne avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie par téléphone.
Cette étude peut fournir des données qui aideront à identifier comment optimiser le rétablissement des futurs patients atteints d'ACE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalonia
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Girona, Catalonia, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans ou plus devant subir une endartériectomie carotidienne
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus
- Prévu pour subir une endartériectomie carotidienne
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Personnes incarcérées
- Patients incapables de consentir pour eux-mêmes
- Toute maladie ou condition considérée par l'investigateur comme disqualifiant le patient
- Participer à tout essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe endartériectomie carotidienne
patients subissant une endartériectomie carotidienne
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Les patients subiront une intervention chirurgicale appelée endartériectomie carotidienne au cours de laquelle un chirurgien retirera le matériel qui cause la sténose carotidienne (c.-à-d.
plaque)
Autres noms:
Court questionnaire utilisé pour diagnostiquer un dysfonctionnement cognitif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Incidence des complications postopératoires et identification des facteurs de risque associés.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: 30 jours
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l'incidence des dysfonctionnements cognitifs selon le mini-examen de l'état mental
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
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- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La date anonymisée du site international et les données collectées sur le site principal seront analysées au centre médical Wexner de l'Ohio State University.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .