- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788980
Risikofaktoren für Komplikationen nach Karotis-Endarteriektomie
29. September 2023 aktualisiert von: Ohio State University
Risikofaktoren für Komplikationen nach Carotis-Endarteriektomie: Eine multizentrische internationale Beobachtungsstudie
Diese Studie kann die Häufigkeit von Komplikationen bestimmen, die auftreten, nachdem sich Patienten einer Operation namens Carotis-Endarteriektomie (CEA) unterzogen haben, bei der es sich um eine Operation handelt, die darauf abzielt, das Risiko von Schlaganfällen bei Patienten mit einer als Karotisstenose bezeichneten Erkrankung zu verringern.
Auf die Krankenakten wird zugegriffen, um Informationen zu postoperativen Komplikationen zu finden.
Darüber hinaus kann es die kognitive Dysfunktion von Patienten bestimmen, die sich einer CEA unterziehen, bewertet durch Mini Mental Status Examination (MMSE).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie; Die Daten werden von zwei Standorten gesammelt: dem führenden Standort in Columbus, Ohio, USA, und einem internationalen Standort in Girona, Spanien, für insgesamt 354 Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Komplikationen zu bestimmen, die auftreten, nachdem sich Patienten einer Operation namens Karotis-Endarteriektomie (CEA) unterzogen haben, bei der es sich um eine Operation handelt, die darauf abzielt, das Risiko von Schlaganfällen bei Patienten mit einer als Karotisstenose bezeichneten Erkrankung zu verringern.
Patienten, die sich einer CEA unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen aufgrund der hohen Inzidenz gleichzeitig bestehender Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes.
Häufige Komplikationen, die nach CEA auftreten, sind Wundhämatome (Blutansammlung in der Wunde) und intrazerebrale Blutungen (Blutungen im Gehirn).
Auf die Krankenakten wird zugegriffen, um Informationen zu postoperativen Komplikationen zu finden.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die kognitive Dysfunktion von Patienten zu bestimmen, die sich einer CEA unterziehen.
Dies wird durch eine Mini Mental Status Examination (MMSE) gemessen, die persönlich vor der Operation und 30 Tage nach der Operation telefonisch durchgeführt wird.
Diese Studie kann Daten liefern, die dabei helfen, die Genesung für zukünftige CEA-Patienten zu optimieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Carotis-Endarteriektomie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
- Karotis-Endarteriektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Inhaftierte Personen
- Patienten, die nicht selbst einwilligen können
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten disqualifiziert
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Karotis-Endarteriektomie-Gruppe
Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
|
Die Patienten werden einer Operation unterzogen, die Karotisendarteriektomie genannt wird, bei der ein Chirurg Material entfernt, das eine Karotisstenose verursacht (d. h.
Plakette)
Andere Namen:
Kurzer Fragebogen zur Diagnose kognitiver Dysfunktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Identifizierung der damit verbundenen Risikofaktoren.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
|
die Inzidenz kognitiver Dysfunktion basierend auf der Mini Mental Status Examination
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
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- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten der internationalen Website und die auf der Hauptwebsite gesammelten Daten werden im Wexner Medical Center der Ohio State University analysiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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