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Risikofaktoren für Komplikationen nach Karotis-Endarteriektomie

29. September 2023 aktualisiert von: Ohio State University

Risikofaktoren für Komplikationen nach Carotis-Endarteriektomie: Eine multizentrische internationale Beobachtungsstudie

Diese Studie kann die Häufigkeit von Komplikationen bestimmen, die auftreten, nachdem sich Patienten einer Operation namens Carotis-Endarteriektomie (CEA) unterzogen haben, bei der es sich um eine Operation handelt, die darauf abzielt, das Risiko von Schlaganfällen bei Patienten mit einer als Karotisstenose bezeichneten Erkrankung zu verringern. Auf die Krankenakten wird zugegriffen, um Informationen zu postoperativen Komplikationen zu finden. Darüber hinaus kann es die kognitive Dysfunktion von Patienten bestimmen, die sich einer CEA unterziehen, bewertet durch Mini Mental Status Examination (MMSE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie; Die Daten werden von zwei Standorten gesammelt: dem führenden Standort in Columbus, Ohio, USA, und einem internationalen Standort in Girona, Spanien, für insgesamt 354 Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Komplikationen zu bestimmen, die auftreten, nachdem sich Patienten einer Operation namens Karotis-Endarteriektomie (CEA) unterzogen haben, bei der es sich um eine Operation handelt, die darauf abzielt, das Risiko von Schlaganfällen bei Patienten mit einer als Karotisstenose bezeichneten Erkrankung zu verringern. Patienten, die sich einer CEA unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen aufgrund der hohen Inzidenz gleichzeitig bestehender Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes. Häufige Komplikationen, die nach CEA auftreten, sind Wundhämatome (Blutansammlung in der Wunde) und intrazerebrale Blutungen (Blutungen im Gehirn). Auf die Krankenakten wird zugegriffen, um Informationen zu postoperativen Komplikationen zu finden. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die kognitive Dysfunktion von Patienten zu bestimmen, die sich einer CEA unterziehen. Dies wird durch eine Mini Mental Status Examination (MMSE) gemessen, die persönlich vor der Operation und 30 Tage nach der Operation telefonisch durchgeführt wird. Diese Studie kann Daten liefern, die dabei helfen, die Genesung für zukünftige CEA-Patienten zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Carotis-Endarteriektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • Karotis-Endarteriektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Inhaftierte Personen
  3. Patienten, die nicht selbst einwilligen können
  4. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten disqualifiziert
  5. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotis-Endarteriektomie-Gruppe
Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
Die Patienten werden einer Operation unterzogen, die Karotisendarteriektomie genannt wird, bei der ein Chirurg Material entfernt, das eine Karotisstenose verursacht (d. h. Plakette)
Andere Namen:
  • CAE
Kurzer Fragebogen zur Diagnose kognitiver Dysfunktion
Andere Namen:
  • MMSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Identifizierung der damit verbundenen Risikofaktoren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
die Inzidenz kognitiver Dysfunktion basierend auf der Mini Mental Status Examination
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten der internationalen Website und die auf der Hauptwebsite gesammelten Daten werden im Wexner Medical Center der Ohio State University analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Karotisendarteriektomie

  • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
    Abgeschlossen
    Patienten mit arteriosklerotischer Karotisstenose | Symptomatische Patienten (Stenose > 50 %) | Asymptomatische Patienten (Stenose ≥80 %)
    Russische Föderation
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