A carotis endarterectomia utáni szövődmények kockázati tényezői
2023. szeptember 29. frissítette: Ohio State University
A carotis endarterectomia utáni szövődmények kockázati tényezői: Multicenter International Observational Study
Ez a tanulmány meghatározhatja azon szövődmények előfordulási gyakoriságát, amelyek azután fordulnak elő, hogy a betegek a carotis endarterectomia (CEA) nevű műtéten esnek át. Ez egy olyan műtét, amelynek célja a stroke kockázatának csökkentése az úgynevezett carotis stenosisban szenvedő betegeknél.
A posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos információk megtalálása érdekében hozzáférnek az orvosi feljegyzésekhez.
Ezenkívül meghatározhatja a CEA-n átesett betegek kognitív diszfunkcióját, amelyet a Mini Mental Status Examination (MMSE) segítségével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú prospektív megfigyeléses tanulmány; két helyről gyűjtenek adatokat: az amerikai Ohio állambeli Columbusban és egy nemzetközi telephelyről a spanyolországi Gironában, összesen 354 betegről.
Ennek a vizsgálatnak a célja a carotis endarterectomia (CEA) nevű műtét után fellépő szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározása, amely műtét célja a stroke kockázatának csökkentése a carotis stenosis nevű betegségben szenvedő betegeknél.
A CEA-n átesett betegeknél megnövekszik a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata az egyidejűleg fennálló szívbetegségek, a magas vérnyomás és a cukorbetegség magas előfordulása miatt.
A CEA után fellépő gyakori szövődmények a sebhematóma (vérgyűjtés a sebben) és az intracerebrális vérzés (agyi vérzés).
A posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos információk megtalálása érdekében hozzáférnek az orvosi feljegyzésekhez.
A tanulmány másik célja a CEA-n átesett betegek kognitív diszfunkciójának meghatározása.
Ezt egy Mini Mental Status Examination (MMSE) segítségével mérik, amelyet személyesen a műtét előtt és a műtét után 30 nappal telefonon keresztül végeznek el.
Ez a tanulmány olyan adatokkal szolgálhat, amelyek segítenek meghatározni, hogyan lehet optimalizálni a gyógyulást a jövőbeni CEA-betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb betegek carotis endarterectomián esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb betegek
- Tervezett carotis endarterectomia
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Bebörtönzött személyek
- A betegek nem tudnak beleegyezni magukért
- Bármilyen betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja a beteget
- Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
carotis endarterectomiás csoport
carotis endarterectomián átesett betegek
|
A betegek carotis endarterectomiának nevezett műtéten esnek át, ahol a sebész eltávolítja a carotis szűkületet okozó anyagot (pl.
folt)
Más nevek:
Rövid kérdőív a kognitív diszfunkció diagnosztizálására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása és a kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív diszfunkció
Időkeret: 30 nap
|
a kognitív diszfunkció előfordulási gyakorisága a Mini Mental Status Vizsgálat alapján
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Stoneham MD, Thompson JP. Arterial pressure management and carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):442-52. doi: 10.1093/bja/aep012. Epub 2009 Feb 20.
- McCollum PT, da Silva A, Ridler BD, de Cossart L. Carotid endarterectomy in the U.K. and Ireland: audit of 30-day outcome. The Audit Committee for the Vascular Surgical Society. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):386-91. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80289-4.
- Ferguson GG, Eliasziw M, Barr HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, Taylor DW, Haynes RB, Finan JW, Hachinski VC, Barnett HJ. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial : surgical results in 1415 patients. Stroke. 1999 Sep;30(9):1751-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1751.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Asiddao CB, Donegan JH, Whitesell RC, Kalbfleisch JH. Factors associated with perioperative complications during carotid endarterectomy. Anesth Analg. 1982 Aug;61(8):631-7.
- Kunkel JM, Gomez ER, Spebar MJ, Delgado RJ, Jarstfer BS, Collins GJ. Wound hematomas after carotid endarterectomy. Am J Surg. 1984 Dec;148(6):844-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90451-3.
- Karapanayiotides T, Meuli R, Devuyst G, Piechowski-Jozwiak B, Dewarrat A, Ruchat P, Von Segesser L, Bogousslavsky J. Postcarotid endarterectomy hyperperfusion or reperfusion syndrome. Stroke. 2005 Jan;36(1):21-6. doi: 10.1161/01.STR.0000149946.86087.e5. Epub 2004 Dec 2.
- Naylor AR, Evans J, Thompson MM, London NJ, Abbott RJ, Cherryman G, Bell PR. Seizures after carotid endarterectomy: hyperperfusion, dysautoregulation or hypertensive encephalopathy? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jul;26(1):39-44. doi: 10.1053/ejvs.2002.1925.
- Russell DA, Gough MJ. Intracerebral haemorrhage following carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.020.
- Nordlander M, Sjoquist PO, Ericsson H, Ryden L. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and clinical effects of clevidipine, an ultrashort-acting calcium antagonist for rapid blood pressure control. Cardiovasc Drug Rev. 2004 Fall;22(3):227-50. doi: 10.1111/j.1527-3466.2004.tb00143.x.
- Singla N, Warltier DC, Gandhi SD, Lumb PD, Sladen RN, Aronson S, Newman MF, Corwin HL; ESCAPE-2 Study Group. Treatment of acute postoperative hypertension in cardiac surgery patients: an efficacy study of clevidipine assessing its postoperative antihypertensive effect in cardiac surgery-2 (ESCAPE-2), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):59-67. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732e53.
- Ericsson H, Bredberg U, Eriksson U, Jolin-Mellgard A, Nordlander M, Regardh CG. Pharmacokinetics and arteriovenous differences in clevidipine concentration following a short- and a long-term intravenous infusion in healthy volunteers. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):993-1001. doi: 10.1097/00000542-200004000-00016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018H0044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nemzetközi oldalról azonosított dátumot és a fő helyszínen gyűjtött adatokat az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában elemzik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .