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Il miglioramento delle interazioni materne tra pari riduce i tassi di depressione postpartum?

20 agosto 2019 aggiornato da: Brittany Massare, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è convalidare un intervento semplice ed economico per ridurre l'incidenza e l'impatto della depressione postpartum (PPD). L'ipotesi centrale è che il miglioramento del sostegno sociale delle neomamme, in particolare attraverso un incontro organizzato tra pari, ridurrà i tassi di depressione postpartum. La logica della ricerca proposta è che anche se la PPD è comune e i fattori di rischio per lo sviluppo della PPD sono noti, è necessario studiare interventi semplici e poco costosi per prevenire la PPD. Le madri dopo il parto saranno reclutate per lo studio e randomizzate nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento. Il gruppo di intervento verrà inserito in un gruppo di discussione tra pari. L'incidenza di PPD sarà monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo una Cochrane Review del 2014, la depressione postpartum (PPD) è presente nel 13% delle neomamme entro dodici settimane dal parto. L'alimentazione infantile, le routine del sonno, la crescita e lo sviluppo socio-emotivo e cognitivo possono essere influenzati negativamente dalla PPD materna. Questi effetti negativi possono durare fino all'infanzia. Precedenti studi hanno dimostrato che un forte sostegno sociale è protettivo contro la PPD. La Cochrane Review del 2014 su questo argomento commenta che sono necessari interventi semplici e poco costosi per ridurre i tassi di PPD e che gli interventi condotti da laici e svolti in gruppo possono essere utili per ridurre i tassi di PPD. Studi più recenti si concentrano sugli interventi per le madri che già mostrano sintomi di depressione postpartum, non sulla prevenzione dello sviluppo di questi sintomi.

Il lavoro proposto è importante, perché capitalizza le raccomandazioni per la ricerca futura della Cochrane Review del 2014 sugli interventi psicosociali e psicologici per la prevenzione della depressione postpartum. Il lavoro proposto è innovativo anche perché prevede un intervento preventivo di laici in un contesto di gruppo, con neomamme che beneficiano l'una dell'altra. Al completamento di questo progetto, è nostra aspettativa che le madri nel gruppo di intervento abbiano subito tassi ridotti di PPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che partoriscono all'Hershey Medical Center
  2. Donne dopo il parto entro la prima settimana dopo il parto
  3. Donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne dopo il parto che hanno partorito neonati prima dei 35 0/7 anni di età gestazionale.
  2. Donne dopo il parto il cui neonato ha richiesto una permanenza di qualsiasi durata nell'unità di terapia intensiva neonatale.
  3. Donne dopo il parto che non parlano inglese.
  4. Donne dopo il parto che hanno meno di 18 anni.
  5. Donne dopo il parto che non sono in grado di fornire il consenso.
  6. Donne dopo il parto che assumevano farmaci antidepressivi o ansiolitici o sottoposte a terapia per la depressione o l'ansia durante la gravidanza o durante il ricovero postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno reclutati e verrà chiesto di completare l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in momenti specifici dopo il parto.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti verranno reclutati, verrà chiesto di completare la scala della depressione postnatale di Edimburgo in momenti specifici dopo il parto e parteciperanno a un gruppo di discussione tra pari.
Comportamentale: Gruppo di discussione tra pari
Ai soggetti del gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a un gruppo di pari tra quattro e otto settimane dopo il parto. I gruppi di pari dureranno circa un'ora. Ogni gruppo di pari comprenderà 5-10 neomamme. Un facilitatore sarà presente per questi gruppi, ma la speranza è che le madri discutano tra loro della loro esperienza post-parto e delle attività del loro neonato a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sviluppo di depressione postpartum
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo. Punteggio 0-30. Punteggio > o = 10 considerato maggior rischio di depressione.
4-8 settimane dopo il parto
Sviluppo della depressione postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo. Punteggio 0-30. Punteggio > o = 10 considerato maggior rischio di depressione.
12 settimane dopo il parto
Sviluppo della depressione postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo. Punteggio 0-30. Punteggio > o = 10 considerato maggior rischio di depressione.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany A Massare, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Gruppo di discussione tra pari

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