- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793569
Melhorar as interações maternas entre pares diminui as taxas de depressão pós-parto?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com uma revisão Cochrane de 2014, a depressão pós-parto (DPP) está presente em 13% das novas mães até doze semanas após o parto. A alimentação infantil, as rotinas de sono, o crescimento e o desenvolvimento socioemocional e cognitivo podem ser prejudicados pela DPP materna. Esses efeitos negativos podem durar até a infância. Estudos anteriores mostraram que um forte apoio social é protetor contra DPP. A Revisão Cochrane de 2014 sobre este tópico comenta que são necessárias intervenções simples e baratas para diminuir as taxas de DPP e que intervenções lideradas por leigos e feitas em grupos podem ser úteis para diminuir as taxas de DPP. Estudos mais recentes concentram-se em intervenções para mães que já apresentam sintomas de depressão pós-parto, e não na prevenção do desenvolvimento desses sintomas.
O trabalho proposto é importante porque capitaliza as recomendações para pesquisas futuras da Revisão Cochrane de 2014 sobre intervenções psicossociais e psicológicas para prevenir a depressão pós-parto. O trabalho proposto é também inovador, pois envolve uma intervenção preventiva de leigos em grupo, beneficiando as novas mamãs. Ao final deste projeto, nossa expectativa é que as mães do grupo de intervenção tenham taxas de DPP diminuídas sustentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que dão à luz no Hershey Medical Center
- Mulheres no pós-parto na primeira semana após o parto
- Mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Puérperas que tiveram o recém-nascido antes de 35 0/7 da idade gestacional.
- Puérperas cujo recém-nascido necessitou de algum tempo de internação na unidade de terapia intensiva neonatal.
- Puérperas que não falam inglês.
- Puérperas com menos de 18 anos.
- Puérperas incapazes de fornecer consentimento.
- Mulheres no pós-parto que estavam tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos ou em terapia para depressão ou ansiedade durante a gravidez ou durante a hospitalização pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As participantes serão recrutadas e solicitadas a preencher a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em momentos específicos após o parto.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes serão recrutados, solicitados a preencher a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em momentos específicos após o parto e participar de um grupo de discussão entre pares.
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Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de um grupo de pares entre quatro e oito semanas após o parto.
Espera-se que os grupos de pares durem aproximadamente uma hora.
Cada grupo de pares incluirá 5-10 novas mães.
Um facilitador estará presente para esses grupos, mas a esperança é que as mães discutam entre si sua experiência pós-parto e as atividades de seus recém-nascidos em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de desenvolvimento de depressão pós-parto
Prazo: 4-8 semanas após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg.
Pontuação 0-30.
Escore > ou = 10 considerado maior risco de depressão.
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4-8 semanas após o parto
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Desenvolvimento de depressão pós-parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg.
Pontuação 0-30.
Escore > ou = 10 considerado maior risco de depressão.
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12 semanas após o parto
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Desenvolvimento de depressão pós-parto
Prazo: 6 meses após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg.
Pontuação 0-30.
Escore > ou = 10 considerado maior risco de depressão.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany A Massare, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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