- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793569
L'amélioration des interactions maternelles avec les pairs diminue-t-elle les taux de dépression post-partum ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon une revue Cochrane de 2014, la dépression post-partum (DPP) est présente chez 13 % des nouvelles mères à douze semaines post-partum. L'alimentation du nourrisson, les routines de sommeil, la croissance et le développement socio-émotionnel et cognitif peuvent être affectés par la PPD maternelle. Ces effets négatifs peuvent durer dans l'enfance. Des études antérieures ont montré qu'un soutien social fort protège contre le PPD. La revue Cochrane de 2014 sur ce sujet indique que des interventions simples et peu coûteuses pour réduire les taux de PPD sont nécessaires et que des interventions dirigées par des profanes et effectuées en groupe peuvent être utiles pour réduire les taux de PPD. Des études plus récentes se concentrent sur les interventions pour les mères présentant déjà des symptômes de dépression post-partum, et non sur la prévention de ces symptômes.
Le travail proposé est important, car il capitalise sur les recommandations pour les recherches futures de la revue Cochrane de 2014 sur les interventions psychosociales et psychologiques pour prévenir la dépression post-partum. Le travail proposé est également novateur, car il s'agit d'une intervention préventive de laïcs en groupe, les nouvelles mamans profitant les unes des autres. À l'achèvement de ce projet, nous nous attendons à ce que les mères du groupe d'intervention aient maintenu des taux réduits de PPD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui accouchent au Hershey Medical Center
- Femmes post-partum dans la première semaine après l'accouchement
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes en post-partum ayant accouché avant 35 0/7 d'âge gestationnel.
- Femmes en post-partum dont le nouveau-né a nécessité un séjour de quelque durée que ce soit dans l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés.
- Femmes post-partum qui ne parlent pas anglais.
- Femmes en post-partum âgées de moins de 18 ans.
- Femmes en post-partum incapables de donner leur consentement.
- Femmes en post-partum qui prenaient des antidépresseurs ou des anxiolytiques ou qui suivaient un traitement pour la dépression ou l'anxiété pendant la grossesse ou pendant l'hospitalisation post-partum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront recrutés et invités à remplir l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à des moments précis après l'accouchement.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants seront recrutés, invités à remplir l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à des moments précis après l'accouchement et à participer à un groupe de discussion entre pairs.
|
Les sujets du groupe d'intervention seront invités à participer à un groupe de pairs entre quatre et huit semaines après l'accouchement.
Les groupes de pairs devraient durer environ une heure.
Chaque groupe de pairs comprendra 5 à 10 nouvelles mères.
Un animateur sera présent pour ces groupes, mais l'espoir est que les mères discutent entre elles de leur expérience post-partum et des activités de leur nouveau-né à la maison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Risque de développement d'une dépression post-partum
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
|
Échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Marquez 0-30.
Score > ou = 10 considéré comme un plus grand risque de dépression.
|
4 à 8 semaines après l'accouchement
|
Développement de la dépression post-partum
Délai: 12 semaines après l'accouchement
|
Échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Marquez 0-30.
Score > ou = 10 considéré comme un plus grand risque de dépression.
|
12 semaines après l'accouchement
|
Développement de la dépression post-partum
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Marquez 0-30.
Score > ou = 10 considéré comme un plus grand risque de dépression.
|
6 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittany A Massare, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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