- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799393
Buckle Me Up !: un intervento di dimissione del pronto soccorso digitale per la sicurezza dei bambini in auto
Buckle Me Up !: un intervento di dimissione del pronto soccorso computerizzato e personalizzato per l'educazione alla sicurezza del sistema di ritenuta in auto per bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 21 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico per qualsiasi reclamo principale il cui genitore/tutore possiede o ha accesso a un'auto su cui viaggia il bambino (o per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, hanno accesso a un'auto da soli).
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso alla posta elettronica o a uno smartphone
- Adolescenti con significativo ritardo dello sviluppo
- Adolescenti gravemente feriti
- Nessun genitore/tutore presente al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un breve questionario basato su tablet seguito da istruzioni cartacee standard sulla sicurezza dell'auto. I bambini di età pari o superiore a 13 anni risponderanno autonomamente alle domande. Completeranno un questionario sull'utilità della loro educazione alla dimissione. Una settimana dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo automatico e/o un messaggio di posta elettronica con un collegamento a un sondaggio basato sul Web che valuterà: la conoscenza di sistemi di ritenuta in auto appropriati e se il genitore/paziente si è impegnato in eventuali cambiamenti comportamentali relativi al sistema di ritenuta in auto del bambino . |
I pazienti/famiglie riceveranno istruzioni di dimissione stampate standard.
Questo è un documento generale di 5 pagine del nostro Centro per la prevenzione degli infortuni che descrive la sicurezza di ritenuta dell'auto appropriata per tutte le fasce d'età, non specifica per il bambino iscritto.
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale/CIAS
Il gruppo sperimentale/CIAS riceverà un breve questionario basato su tablet seguito dall'intervento - CIAS, un programma interattivo per tablet che fornisce informazioni educative personalizzate in base all'età e alla corporatura del paziente. I bambini ≥13 anni risponderanno alle domande e interagiranno con il programma da soli. Completeranno un questionario sull'utilità della loro educazione alla dimissione. Una settimana dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo automatico e/o un messaggio di posta elettronica con un collegamento a un sondaggio basato sul Web che valuterà: la conoscenza di sistemi di ritenuta in auto appropriati e se il genitore/paziente si è impegnato in eventuali cambiamenti comportamentali relativi al sistema di ritenuta in auto del bambino . |
Si tratta di un'applicazione digitale che consente alle famiglie di interagire con un tablet per ricevere informazioni educative personalizzate in base all'età e alla corporatura del paziente.
consente agli autori di sviluppare strumenti di screening, valutazione e intervento per i pazienti senza richiedere una nuova programmazione.
L'intervento CIAS è programmato utilizzando una logica di ramificazione su misura per consentire un percorso personalizzato attraverso l'intervento basato sulle risposte del rispondente.
La consegna dell'intervento utilizza un personaggio narratore avatar bidimensionale che imita la struttura conversazionale dei brevi interventi forniti dalla persona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimostrazione della conoscenza del sistema di ritenuta dell'auto adeguato all'età
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Tasso di risposta corretta a una domanda del sondaggio di follow-up post-intervento riguardante il sistema di ritenuta in auto adeguato all'età per il bambino nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.
|
una settimana dopo l'iscrizione
|
Cambiamento nella conoscenza del sistema di ritenuta dell'auto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Variazione del tasso di risposta corretta pre-intervento rispetto a post-intervento rispetto al gruppo di controllo rispetto all'intervento
|
una settimana dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Azioni intraprese relative ai vincoli di auto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Tasso di auto-segnalazione dei genitori sulle azioni intraprese relative al cambiamento dell'uso dei sistemi di ritenuta dell'auto nel sondaggio di follow-up post-intervento.
Questa sarà una variabile binaria (NESSUNA azione intrapresa vs.
SI azione intrapresa).
|
una settimana dopo l'iscrizione
|
Tasso di differenze tra i tipi di azioni intraprese in relazione ai fermi auto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Verranno inoltre confrontate le percentuali di ciascun tipo specifico di azioni intraprese tra i gruppi di controllo e di intervento (ad es. percentuale di soggetti che hanno acquistato un nuovo dispositivo di ritenuta per auto in ciascun gruppo, percentuale di pazienti a cui è stata controllata l'installazione del seggiolino presso i vigili del fuoco in ciascun gruppo, eccetera).
|
una settimana dopo l'iscrizione
|
Soddisfazione educazione alla dimissione - CIAS
Lasso di tempo: durante l'intervento/l'arruolamento
|
Solo per il gruppo di intervento: soddisfazione del genitore/paziente riguardo all'istruzione data alla dimissione in base al punteggio del Technology Posttrial Impressions Questionnaire.
Esamineremo 13 singoli componenti valutati su una scala ordinale da 1 a 5 (scarso, discreto, buono, molto buono, eccellente).
Verrà calcolato il punteggio totale medio.
|
durante l'intervento/l'arruolamento
|
Fiducia dei genitori nel tipo di ritenuta dell'auto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Cambiamento nella fiducia dei genitori che il bambino sia nel tipo corretto di sistema di ritenuta dell'auto, confrontando la risposta pre e post intervento secondo la scala ordinale da 1 a 5: Quanto sei sicuro che tuo figlio sia nel giusto tipo di sistema di ritenuta per auto? 1- per niente fiducioso 2- 3- 4- 5- molto fiducioso |
una settimana dopo l'iscrizione
|
Fiducia dei genitori nell'installazione del sistema di ritenuta per auto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Cambiamento nella fiducia dei genitori che il sistema di ritenuta dell'auto sia installato correttamente, confrontando la risposta pre e post intervento secondo la scala ordinale da 1 a 5: Quanto sei sicuro che il sistema di ritenuta della tua auto sia installato correttamente? 1- per niente fiducioso 2- 3- 4- 5- molto fiducioso |
una settimana dopo l'iscrizione
|
Fiducia dei genitori nell'allacciare il sistema di ritenuta dell'auto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iscrizione
|
Cambiamento nella fiducia dei genitori che il bambino sia correttamente allacciato nel sistema di ritenuta dell'auto, confrontando la risposta pre e post intervento secondo la scala ordinale da 1 a 5: Quanto sei sicuro che tuo figlio sia correttamente allacciato al sistema di ritenuta dell'auto? 1- per niente fiducioso 2- 3- 4- 5- molto fiducioso |
una settimana dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Duffy, MD, MPH, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .