Impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche da sangue del cordone ombelicale per la gestione dell'osteoartrite

Questo studio è clinico sperimentale, studio di controllo randomizzato. Il tempo stimato da questo studio sarebbe di 24 mesi, da maggio 2016 a maggio 2018. I campioni vengono ottenuti consecutivamente da tutta la popolazione di origine che soddisfa i criteri. Questo studio divide i campioni in tre gruppi, gruppo artificiale sinoviale, MSC e gruppo di combinazione artificiale sinoviale; MSC, sinoviale e gruppo dell'ormone della crescita umano ricombinante. Il numero di campioni in ciascun gruppo è tre.

Criteri del soggetto Criteri di inclusione per donatori di MSC da cordone ombelicale:

Il cordone ombelicale viene raccolto da taglio cesareo elettivo da gravidanze a termine senza alcuna complicazione e privo di HIV, virus dell'epatite B, C, D, citomegalovirus, virus della rosolia e privo di contaminazione fungina e batterica.

I criteri di inclusione del destinatario dei campioni di osteoartrite sono pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni, sulla base dell'esame a raggi X genu e la classificazione Kellgren-Lawrence è I, II e III, o grado KL III con osteotomia correttiva, scala analogica visiva minima = 2 ( 0-10), non responsiva alla terapia farmacologica, e sottoscrivere anche il consenso informato.

I criteri di esclusione del destinatario sono l'osteoartrite KL di grado IV e l'artrosi secondaria dovuta a trauma, infezione, artrite reumatoide, malattie congenite e malattie autoimmuni, ipersensibilità al prodotto ialuronico, cancro, donne in gravidanza.

I pazienti con criteri di abbandono sono esclusi da questo studio durante lo svolgimento della ricerca o sono sottoposti a un altro trattamento non correlato a questo studio. Tutti i soggetti che abbandonano potrebbero ricevere un altro trattamento.

Consenso informato tutti i soggetti devono essere compilati e registrati prima di essere governati in questo studio.

Subito dopo il parto, il cordone ombelicale viene raccolto e processato in un campione sterile 0,9% NaCl a 4oC per 8 ore. Il cordone ombelicale trasportato al laboratorio e coltivato nel laboratorio GMP, presso l'UPTTK Sel Punca Cipto Mangunkusumo Hospital. La vitalità cellulare e la proliferazione sono valutate dopo il test di caratterizzazione cellulare mediante citometro a flusso.

Il test di sterilità viene eseguito tre volte per garantire la sterilità cellulare. I soggetti sono posizionati in posizione supina, il sito di iniezione è determinato dall'operatore. Iniezione da superolaterale o superomediale in posizione di ginocchio in estensione, iniezione da anterolaterale o anteromediale in posizione di ginocchio in flessione. Asettico e antisettico nel sito di iniezione utilizzare iodio povidone 3 volte, quindi tamponare con alcool. L'anestetico locale di lidocaina all'1% viene iniettato per via sottocutanea.

Il monitoraggio nel sito di iniezione comprende reazione allergica, dolore e gonfiore. I pazienti vengono contattati per essere seguiti ogni tre mesi, nel 1°, 3°, 6°, 12° mese, per esame clinico, VAS, IKDC e punteggio WOMAC. La risonanza magnetica del cartigramma viene valutata ogni sei mesi, al 6° e al 12° mese.