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골관절염 관리를 위한 제대혈 동종 중간엽 줄기세포 이식

2019년 1월 21일 업데이트: Ismail Hadisoebroto Dilogo, Indonesia University

골관절염 관리를 위한 동종 제대 중간엽 줄기세포의 효능

골관절염의 유병률은 만성적이고 진행성인 질환으로 매년 증가하고 있습니다. 골관절염은 또한 사회 경제적 삶에 많은 부정적인 영향을 미칩니다. 현재의 골관절염 관리는 통증 완화만을 목표로 했을 뿐 연골의 퇴화를 해결하지는 못했습니다. 중간엽줄기세포는 성체줄기세포의 일종으로 조직공학에 효능이 있다. 중간엽 줄기세포의 출처는 골수, 지방 조직 및 탯줄입니다. 연구자들은 MSC 획득 과정이 침습적이지 않기 때문에 동종이계 MSC의 공급원으로서 탯줄의 잠재력을 탐구하고자 합니다. 일부 국가에서는 일부 체외 연구, 동물 연구 및 인간 연구를 시작했지만 인도네시아에서는 슬관절염 관리에서 탯줄에서 중간엽 줄기 세포 이식에 대한 연구는 보고되지 않았습니다. 이 연구는 Cipto Mangunkusumo 병원에서 2년 동안 진행되며 최소 9명의 참가자를 포함합니다. 연구원은 또한 슬관절염에 적용되는 탯줄에서 MSC 이식의 효능과 안전성을 윤활막 인공 및 재조합 인간 성장 호르몬 요법과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실험적 임상, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에서는 2016년 5월부터 2018년 5월까지 24개월을 예상했습니다. 샘플은 기준을 충족하는 모든 소스 모집단에서 연속적으로 얻습니다. 본 연구는 샘플을 활액 인공 그룹, MSC 및 활액 인공 조합 그룹의 세 그룹으로 나눕니다. MSC, Synovial 및 재조합 인간 성장 호르몬 그룹. 각 그룹의 샘플 수는 3개입니다.

탯줄로부터의 MSC 기증자를 위한 피험자 기준 포함 기준:

탯줄은 합병증 없이 HIV, B형 간염, C형 간염, D형 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진 바이러스가 없고 곰팡이 및 세균 오염이 없는 만기 임신의 선택적 제왕 절개에서 채취됩니다.

골관절염 샘플의 수혜자 포함 기준은 슬관절 X-선 검사 및 Kellgren-Lawrence 등급이 I, II 및 III이거나 교정 절골술이 있는 KL 등급 III, 최소 Visual Analog Scale = 2에 기초한 30-80세의 환자입니다( 0-10), 약리학적 치료에 반응이 없는 경우, 그리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

수혜자 제외 기준은 골관절염 KL 등급 IV, 외상, 감염, 류마티스성 관절염, 선천성 질환 및 자가면역 질환으로 인한 속발성 골관절염, 히알루로난 제품의 과민증, 암, 임산부입니다.

탈락 기준 환자는 연구가 진행되는 동안 또는 본 연구와 관련되지 않은 다른 치료를 받는 동안 이 연구에서 제외됩니다. 탈락한 모든 피험자는 다른 치료를 받을 수 있습니다.

정보에 입각한 동의서 모든 피험자는 이 연구에서 결정되기 전에 채워지고 등록되어야 합니다.

분만 후 즉시 탯줄을 수집하여 8시간 동안 4oC에서 0,9% NaCl 멸균 표본으로 처리합니다. 탯줄은 실험실로 이송되어 UPTTK Sel Punca Cipto Mangunkusumo 병원의 GMP 실험실에서 배양되었습니다. 세포 생존력과 증식은 유세포 분석기에 의한 세포 특성화 테스트 후에 평가됩니다.

무균 시험은 세포 무균성을 보장하기 위해 세 번 수행됩니다. 피험자는 누운 자세로 위치하며 주사 부위는 시술자가 결정합니다. 신전 무릎 위치에서 상외측 또는 상내측 주사, 무릎 굴곡 위치에서 전방 외측 또는 전내측 주사. 주사 부위의 무균 및 방부제는 포비돈 요오드를 3회 사용한 후 알코올로 닦는다. 리도카인 1%에 의한 국소마취제를 피하 주사합니다.

주사 부위에서의 모니터링에는 알레르기 반응, 통증 및 부기가 포함됩니다. 환자는 임상 검사, VAS, IKDC 및 WOMAC 점수를 위해 3개월마다 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다. Cartigram MRI는 6개월마다 6개월과 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Universitas Indonesia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~80세 환자
  • Kellgren-Lawrence 등급 I, II, III 또는 KL 등급 III 무릎 X-레이 검사에 따른 교정 절골술 포함
  • 최소 VAS: 2
  • 약물 치료에 반응하지 않음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 골관절염 KL 등급 IV
  • 외상, 감염, 류마티스관절염, 선천성질환, 자가면역질환에 의한 속발성 골관절염
  • 히알루론산에 대한 과민증
  • 악성 종양(이전에 또는 현재 진단됨)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
1주차: 2ml 히알루론산(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis) 관절내 주사 2주차: 2ml 히알루론산(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis) 관절내 주사 3주차: 관절내 2ml 히알루론산 주사(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis)
의약품: 히알루론산
다른 이름들:
  • 히알루로난
실험적: 개입 1
1주차: 2 ml 조건배지, 2 ml 히알루론산(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis)에 10x10^6 unit의 제대 중간엽 줄기세포 관절내 주사 2주차: 2 ml 히알루론산 관절내 주사( Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis), 8 IU 재조합 인간 소마트로핀(Novell-Eutropin®, Novell Pharmaceutical Laboratories) 3주차: 2 ml 히알루론산 관절 내 주사(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis) ), 8 IU 재조합 인간 소마트로핀(Novell-Eutropin®, Novell Pharmaceutical Laboratories)
의약품: 히알루론산
다른 이름들:
  • 히알루로난
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
생물학적: 재조합 인간 소마트로핀
실험적: 개입 2
1주차: 2 ml 조건배지, 2 ml 히알루론산(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis)에 10x10^6 unit의 제대 중간엽 줄기세포 관절내 주사 2주차: 2 ml 히알루론산 관절내 주사( Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis) 3주: 히알루론산 2ml 관절 내 주사(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis)
의약품: 히알루론산
다른 이름들:
  • 히알루로난
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
실험적: 개입 3
1주차: 2 ml 조건배지, 2 ml 히알루론산(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis)에 10x10^6 unit의 제대 중간엽 줄기세포 관절내 주사 2주차: 2 ml 히알루론산 관절내 주사( Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis), 8 IU 재조합 인간 소마트로핀(Novell-Eutropin®, Novell Pharmaceutical Laboratories) 3주차: 2 ml 히알루론산 관절 내 주사(Synvisc-One® Hylan G-F 20, Sanofi-Aventis) ), 8 IU 재조합 인간 소마트로핀(Novell-Eutropin®, Novell Pharmaceutical Laboratories)
의약품: 히알루론산
다른 이름들:
  • 히알루로난
생물학적: 재조합 인간 소마트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연골 T2 맵 점수
기간: 6 개월
추가 T2 매핑 소프트웨어 CartiGram(GE Healthcare, USA)을 사용한 무릎 MRI 검사. T2 맵 시퀀스는 대퇴골 및 경골 연골 모두의 내측 및 외측 측면에서 얻습니다.
6 개월
IKDC 점수
기간: 3 개월

International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식을 사용한 무릎 기능의 주관적 평가.

척도 범위는 1에서 100까지이며 값이 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
3 개월
WOMAC 점수
기간: 3 개월

Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수를 사용한 무릎 기능의 주관적 평가.

범위는 100%에서 1%까지이며, 값이 낮을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
3 개월
VAS 점수
기간: 3 개월
VAS 점수는 대상자가 경험한 무릎 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISMMSCOA

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