Implantacja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

To badanie jest eksperymentalną kliniczną, randomizowaną próbą kontrolną. W tym badaniu oszacowano, że czas wyniesie 24 miesiące, od maja 2016 r. do maja 2018 r. Próbki są pobierane kolejno ze wszystkich populacji źródłowych, które spełniają kryteria. To badanie dzieli próbki na trzy grupy, grupę sztucznej błony maziowej, MSC i grupę kombinacji sztucznej błony maziowej; Grupa MSC, Synovial i rekombinowany ludzki hormon wzrostu. Liczba próbek w każdej grupie wynosi trzy.

Kryteria przedmiotowe Kryteria włączenia dla dawcy MSC z pępowiny:

Pępowina jest pobierana z planowego cięcia cesarskiego z ciąż donoszonych bez żadnych powikłań i wolna od HIV, wirusów zapalenia wątroby typu B, C, D, wirusa cytomegalii, wirusa różyczki oraz wolna od skażenia grzybiczego i bakteryjnego.

Kryteriami włączenia biorców próbek choroby zwyrodnieniowej stawów są pacjenci w wieku 30-80 lat, na podstawie badania rentgenowskiego genu i stopnia Kellgrena-Lawrence'a to I, II i III lub stopień KL III z osteotomią korekcyjną, minimalna wizualna skala analogowa = 2 ( 0-10), niereagujących na leczenie farmakologiczne, a także podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia biorcy to choroba zwyrodnieniowa stawów KL stopnia IV oraz wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana urazem, infekcją, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami wrodzonymi i autoimmunologicznymi, nadwrażliwością na produkt hialuronowy, nowotworami, kobietami w ciąży.

Pacjenci z Kryteriami odpadnięcia są wykluczeni z tego badania na czas jego trwania lub przechodzą inne leczenie, które nie jest związane z tym badaniem. Wszystkie osoby, które wypadły z badania, mogły otrzymać inne leczenie.

Świadoma zgoda wszystkich przedmiotów musi zostać wypełniona i podpisana przed orzeczeniem w tym badaniu.

Zaraz po porodzie pępowinę pobiera się i przetwarza w sterylnym 0,9% NaCl w temperaturze 4oC przez 8 godzin. Pępowina przetransportowana do laboratorium i hodowana w laboratorium GMP w szpitalu UPTTK Sel Punca Cipto Mangunkusumo. Żywotność i proliferację komórek ocenia się po teście charakterystyki komórek za pomocą cytometru przepływowego.

Test sterylności przeprowadza się trzykrotnie, aby zapewnić sterylność komórkową. Pacjentów układa się w pozycji leżącej, miejsce wstrzyknięcia określa operator. Wstrzyknięcie z superbocznej lub nadśrodkowej części w pozycji wyprostowanej kolana, wstrzyknięcie z przednio-bocznej lub przednio-przyśrodkowej w pozycji zgięcia kolana. Aseptycznie i antyseptycznie w miejscu iniekcji zastosować 3-krotnie powidon jodowany, następnie przetrzeć alkoholem. Miejscowy środek znieczulający w postaci 1% lidokainy wstrzykuje się podskórnie.

Monitorowanie w miejscu wstrzyknięcia obejmuje reakcję alergiczną, ból i obrzęk. Pacjentów zaprasza się na wizyty kontrolne co trzy miesiące, w 1., 3., 6., 12. miesiącu w celu wykonania badania klinicznego, oceny VAS, IKDC i WOMAC. Cartigram MRI są oceniane co sześć miesięcy, w 6 i 12 miesiącu.