Implantasjon av allogen mesenkymal stamcelle fra navlestrengsblod for artrosebehandling

Denne studien er eksperimentell klinisk, randomisert kontrollstudie. Denne studiens estimerte tid vil være 24 måneder, fra mai 2016 til mai 2018. Prøver innhentes fortløpende fra alle kildepopulasjoner som oppfyller kriteriene. Denne studien deler prøvene inn i tre grupper, synovial kunstig gruppe, MSC og synovial kunstig kombinasjonsgruppe; MSC, Synovial og rekombinant humant veksthormongruppe. Antall prøver i hver gruppe er tre.

Inkluderingskriterier for emnekriterier for MSC-giver fra navlestreng:

Navlestrengen tas fra elektivt keisersnitt fra et fulltidssvangerskap uten noen komplikasjoner og fri for HIV, Hepatitt B, C, D-virus, Cytomegalovirus, Rubella-virus, og fri for sopp- og bakterieforurensning.

Mottakers inklusjonskriterier for artroseprøver er pasienter i alderen 30-80 år, basert på genuisk røntgenundersøkelse og Kellgren-Lawrence gradering er I, II og III, eller KL grad III med korrigerende osteotomi, minimal Visual Analog Scale = 2 ( 0-10), svarer ikke med farmakologisk terapi, og registrerer også det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier for mottakere er slitasjegikt KL grad IV, og sekundær artrose på grunn av traumer, infeksjon, revmatoid artritt, medfødte sykdommer og autoimmune sykdommer, overfølsomhet av hyaluronanprodukt, kreft, gravide kvinner.

Frafallskriterier-pasienter utelukkes fra denne studien mens forskningen pågår eller de gjennomgår en annen behandling som ikke er relatert til denne studien. Alle frafallende forsøkspersoner kan få en annen behandling.

Informert samtykke alle emner må fylles ut og registreres før det avgjøres i denne studien.

Så snart etter levering samles navlestrengen og behandles i steril prøve 0,9 % NaCl ved 4oC i 8 timer. Navlestrengen fraktet til laboratoriet og dyrket i GMP-lab, ved UPTTK Sel Punca Cipto Mangunkusumo sykehus. Cellulær levedyktighet og spredning blir evaluert etter cellekarakteriseringstest med flowcytometer.

Sterilitetstest utføres tre ganger for å sikre cellulær sterilitet. Forsøkspersonene plasseres i ryggleie, injeksjonsstedet bestemmes av operatøren. Injeksjon fra superolateral eller superomedial i ekstensjonsknestilling, injeksjon fra anterolateral eller anteromedial i fleksjonsknestilling. Aseptisk og antiseptisk på injeksjonsstedet, bruk povidonjod 3 ganger, og tørk deretter med alkohol. Lokalbedøvelse med lidokain 1 % injiseres subkutant.

Overvåking på injeksjonsstedet omfatter allergisk reaksjon, smerte og hevelse. Pasienter oppsøkes for å bli fulgt opp hver tredje måned, i 1., 3., 6., 12. måned, for klinisk undersøkelse, VAS, IKDC og WOMAC Score. Cartigram MR blir evaluert hver sjette måned, i 6. og 12. måned.