从脐带血移植同种异体间充质干细胞用于骨关节炎管理

本研究为实验性临床、随机对照试验。 这项研究估计时间为 24 个月，从 2016 年 5 月到 2018 年 5 月。 从符合标准的所有来源人群中连续获取样本。 本研究将样本分为三组，滑膜人工组、MSC和滑膜人工联合组； MSC、滑膜和重组人生长激素组。 每组样本数为三个。

来自脐带的 MSC 供体的受试者标准纳入标准：

脐带采集自足月妊娠择期剖腹产，无任何并发症，无HIV、乙型、丙型、丁型肝炎病毒、巨细胞病毒、风疹病毒，无真菌和细菌污染。

骨关节炎样本的接受者纳入标准为 30-80 岁患者，基于膝关节 X 线检查和 Kellgren-Lawrence 分级为 I、II 和 III，或 KL III 级并进行矫正截骨术，最小视觉模拟量表 = 2 ( 0-10),对药物治疗无反应者,同样签署知情同意书。

接受者排除标准是骨关节炎 KL IV 级，以及由于外伤、感染、类风湿性关节炎、先天性疾病和自身免疫性疾病、透明质酸产品过敏、癌症、孕妇引起的继发性骨关节炎。

退出标准患者在研究进行期间被排除在本研究之外，或者他们接受与本研究无关的另一种治疗。 所有辍学的受试者都可以得到另一种治疗。

在本研究中进行裁决之前，必须填写并签署所有受试者的知情同意书。

分娩后，立即收集脐带并在 4oC 的无菌标本 0.9% NaCl 中处理 8 小时。 脐带被运送到 UPTTK Sel Punca Cipto Mangunkusumo 医院的 GMP 实验室进行培养。 在通过流式细胞仪进行细胞表征测试后评估细胞活力和增殖。

进行三次无菌测试以确保细胞无菌。 受试者处于仰卧位，注射部位由操作者确定。 在伸膝位从上外侧或上内侧注射，在屈膝位从前外侧或前内侧注射。 注射部位的无菌消毒用聚维酮碘3次，然后用酒精擦拭。 皮下注射利多卡因 1% 的局部麻醉剂。

注射部位的监测包括过敏反应、疼痛和肿胀。 每三个月对患者进行一次随访，在第 1、3、6、12 个月进行临床检查、VAS、IKDC 和 WOMAC 评分。 Cartigram MRI 每六个月评估一次，在第 6 个月和第 12 个月。