Intervento comportamentale a dose ripetuta per ridurre il sovradosaggio da oppioidi (REBOOT)
29 maggio 2025 aggiornato da: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Intervento comportamentale a dose ripetuta per ridurre il sovradosaggio da oppioidi: uno studio di efficacia controllato randomizzato a due siti (REBOOT)
REBOOT è uno studio randomizzato di un breve intervento a dose ripetuta per ridurre il sovradosaggio e i comportamenti a rischio tra i destinatari di naloxone con disturbo da uso di oppioidi.
Include un curriculum educativo sull'overdose stabilito all'interno di un modello informativo-motivazione-comportamento (IMB).
Questo studio testerà l'efficacia di REBOOT rispetto al controllo dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Caratteristiche della storia del consumo di oppioidi
- Precedentemente ricevuto naloxone da portare a casa
- Nessuna malattia potenzialmente letale suscettibile di progredire clinicamente durante lo studio
- In grado/disposto a fornire il consenso informato e le informazioni sul localizzatore, comunicare in inglese e rispettare il programma delle visite
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria
- Partecipare a un altro studio interventistico che potrebbe avere un impatto sui risultati di interesse dello studio
- Pianificazione di lasciare l'area metropolitana di San Francisco/Boston durante lo studio
- Precedentemente esposto all'intervento di consulenza REBOOT
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, interferisca con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Breve intervento di consulenza
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Il breve intervento di consulenza utilizzerà interviste motivazionali e tecniche di sviluppo delle competenze per modificare i comportamenti personali a rischio di overdose e sviluppare abilità come risponditore tra pari per l'overdose testimoniata.
Il consulente attingerà ai temi dell'uso di sostanze più sicure per affrontare i comportamenti a rischio di overdose e determinare la prontezza al cambiamento nell'uso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di overdose
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il numero di eventi di overdose sarà misurato mediante auto-report tramite la valutazione di follow-back della sequenza temporale (TLFB), record ED/EMS e record vitali.
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip O Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DA045690-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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