Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventie met herhaalde doses om overdosering met opioïden te verminderen (REBOOT)

15 april 2024 bijgewerkt door: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Gedragsinterventie met herhaalde doses om overdosering met opioïden te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie op twee locaties (REBOOT)

REBOOT is een gerandomiseerde studie van een korte interventie met herhaalde doses om overdosering en risicogedrag bij naloxonontvangers met een opioïdengebruiksstoornis te verminderen. Het omvat een vastgesteld curriculum voor voorlichting over overdoses binnen een informatief-motivatie-gedragsmodel (IMB). Deze studie zal de werkzaamheid van REBOOT versus aandachtscontrole testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Kenmerken van de geschiedenis van opioïdengebruik
  • Eerder naloxon gekregen om mee naar huis te nemen
  • Geen levensbedreigende ziekte die waarschijnlijk klinisch zal evolueren tijdens de proef
  • In staat/bereidheid om geïnformeerde toestemming en locatorinformatie te geven, in het Engels te communiceren en zich te houden aan het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidale gedachten
  • Deelnemen aan een andere interventionele studie die mogelijk van invloed kan zijn op de interessante resultaten van de studie
  • Van plan om tijdens de studie het metrogebied van San Francisco/Boston te verlaten
  • Eerder blootgesteld aan REBOOT-counselinginterventie
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een veilige studiedeelname of het naleven van de studieprocedures belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Korte counselinginterventie
Gedragsmatig: HERSTARTEN
De korte counseling-interventie zal gebruik maken van motiverende gespreksvoering en technieken voor het opbouwen van vaardigheden om persoonlijk risicogedrag op overdoses aan te passen en vaardigheden te ontwikkelen als een peer-responder voor een getuige van een overdosis. De counselor zal thema's van veiliger middelengebruik gebruiken om risicogedrag op overdosis aan te pakken en de bereidheid tot verandering in middelengebruik te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van overdosisgebeurtenissen
Tijdsspanne: 16 maanden
Het optreden van overdoseringsgebeurtenissen zal worden gemeten door middel van zelfrapportage via tijdlijn follow-back (TLFB) beoordeling, ED/EMS-records en Vital-records.
16 maanden
Aantal gevallen van overdosering
Tijdsspanne: 16 maanden
Het aantal overdoseringsgebeurtenissen zal worden gemeten door middel van zelfrapportage via tijdlijn follow-back (TLFB) beoordeling, ED/EMS-records en Vital-records.
16 maanden
Dagen van behandeling van middelengebruik
Tijdsspanne: 16 maanden
Dagen van behandeling voor middelengebruik zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage via TLFB en met de juiste HIPAA/CFR-42-vrijgave.
16 maanden
Datums van behandeling voor middelengebruik
Tijdsspanne: 16 maanden
Datums van behandeling voor middelengebruik zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage via TLFB en met de juiste HIPAA/CFR-42-vrijgave.
16 maanden
Modaliteit van behandeling van middelengebruik
Tijdsspanne: 16 maanden
De behandelingsmodaliteiten voor middelengebruik zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage via TLFB en met de juiste HIPAA/CFR-42-vrijgave.
16 maanden
Aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 16 maanden
Dagen van behandeling voor middelengebruik worden gemeten door zelfrapportage via TLFB.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip O Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01DA045690-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren