Intervención conductual de dosis repetidas para reducir la sobredosis de opioides (REBOOT)
15 de abril de 2024 actualizado por: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Intervención conductual de dosis repetidas para reducir la sobredosis de opioides: un ensayo de eficacia controlado aleatorizado en dos sitios (REBOOT)
REBOOT es un ensayo aleatorizado de una intervención breve de dosis repetidas para reducir las sobredosis y los comportamientos de riesgo entre los receptores de naloxona con trastorno por consumo de opioides.
Incluye un plan de estudios de educación sobre sobredosis establecido dentro de un modelo de información-motivación-comportamiento (IMB).
Este estudio probará la eficacia de REBOOT vs control de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Características del historial de uso de opioides
- Previamente recibió naloxona para llevar a casa
- Ninguna enfermedad potencialmente mortal que probablemente progrese clínicamente durante el ensayo
- Capaz/dispuesto a proporcionar consentimiento informado e información de localización, comunicarse en inglés y cumplir con el programa de visitas
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida
- Participar en otro estudio de intervención que posiblemente podría afectar los resultados de interés del estudio
- Planificación para salir del área metropolitana de San Francisco/Boston durante el estudio
- Previamente expuesto a la intervención de consejería REBOOT
- Cualquier condición que, a juicio del investigador principal, interfiere con la participación segura en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Intervención breve de asesoramiento
|
La intervención de consejería breve utilizará entrevistas motivacionales y técnicas de desarrollo de habilidades para modificar los comportamientos personales de riesgo de sobredosis y desarrollar habilidades como un compañero de respuesta ante una sobredosis presenciada.
El consejero se basará en temas de uso de sustancias más seguro para abordar los comportamientos de riesgo de sobredosis y determinar la preparación para el cambio en el uso de sustancias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La ocurrencia de eventos de sobredosis se medirá mediante autoinforme a través de la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), registros ED/EMS y registros vitales.
|
16 meses
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Número de eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: 16 meses
|
El número de eventos de sobredosis se medirá mediante autoinforme a través de la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), registros de ED/EMS y registros vitales.
|
16 meses
|
|
Días de tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Los días de tratamiento por uso de sustancias se medirán mediante autoinforme a través de TLFB y con la publicación adecuada de HIPAA/CFR-42.
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16 meses
|
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Fechas de tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Las fechas de tratamiento por uso de sustancias se medirán mediante autoinforme a través de TLFB y con la publicación adecuada de HIPAA/CFR-42.
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16 meses
|
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Modalidad de tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La modalidad de tratamiento por uso de sustancias se medirá mediante autoinforme a través de TLFB y con la publicación adecuada de HIPAA/CFR-42.
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16 meses
|
|
Número de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Los días de tratamiento por uso de sustancias se medirán mediante autoinforme a través de TLFB.
|
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip O Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DA045690-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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