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Verhaltensintervention bei wiederholter Gabe zur Reduzierung einer Opioid-Überdosierung (REBOOT)

15. April 2024 aktualisiert von: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Verhaltensintervention bei wiederholter Gabe zur Reduzierung einer Opioid-Überdosierung: Eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie an zwei Standorten (REBOOT)

REBOOT ist eine randomisierte Studie einer Kurzintervention mit wiederholter Gabe, um Überdosierung und Risikoverhalten bei Naloxonempfängern mit Opioidkonsumstörung zu reduzieren. Es umfasst einen etablierten Lehrplan zur Aufklärung über Überdosierung innerhalb eines Informational-Motivation-Behavior (IMB)-Modells. Diese Studie wird die Wirksamkeit von REBOOT im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Merkmale der Geschichte des Opioidkonsums
  • Zuvor Naloxon zum Mitnehmen erhalten
  • Keine lebensbedrohliche Krankheit, die während der Studie voraussichtlich klinisch fortschreiten wird
  • Fähigkeit/Bereitschaft, Einverständniserklärungen und Ortungsinformationen abzugeben, auf Englisch zu kommunizieren und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die sich möglicherweise auf die interessierenden Ergebnisse der Studie auswirken könnte
  • Planen, während des Studiums den Großraum San Francisco/Boston zu verlassen
  • Zuvor einer REBOOT-Beratungsintervention ausgesetzt
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die sichere Studienteilnahme oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Kurze Beratungsintervention
Verhalten: NEUSTART
Die kurze Beratungsintervention wird motivierende Gesprächsführung und Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten verwenden, um das persönliche Risikoverhalten bei Überdosierung zu ändern und Fähigkeiten als Peer-Responder für beobachtete Überdosierungen zu entwickeln. Der Berater wird sich auf Themen des sichereren Substanzgebrauchs stützen, um das Risikoverhalten bei Überdosierung anzusprechen und die Bereitschaft für eine Änderung des Substanzgebrauchs festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Überdosierungsereignissen
Zeitfenster: 16 Monate
Das Auftreten von Überdosierungsereignissen wird anhand von Selbstberichten mittels TLFB-Bewertung (Timeline Follow-Back), ED/EMS-Aufzeichnungen und Vitalaufzeichnungen gemessen.
16 Monate
Anzahl der Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: 16 Monate
Die Anzahl der Überdosierungsereignisse wird anhand von Selbstberichten über die Timeline-Follow-Back-Bewertung (TLFB), ED/EMS-Aufzeichnungen und Vitalaufzeichnungen gemessen.
16 Monate
Tage der Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: 16 Monate
Die Tage der Substanzgebrauchsbehandlung werden durch Selbstauskunft über TLFB und mit entsprechender HIPAA/CFR-42-Freigabe gemessen.
16 Monate
Daten der Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: 16 Monate
Daten der Substanzgebrauchsbehandlung werden durch Selbstauskunft über TLFB und mit entsprechender HIPAA/CFR-42-Freigabe gemessen.
16 Monate
Modalität der Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: 16 Monate
Die Behandlungsmodalität des Substanzgebrauchs wird durch Selbstauskunft über TLFB und mit entsprechender HIPAA/CFR-42-Freigabe gemessen.
16 Monate
Anzahl der Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 16 Monate
Die Behandlungstage des Substanzgebrauchs werden durch Selbstauskunft über TLFB gemessen.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip O Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01DA045690-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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