- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03846336
Funzione degli arti superiori, senso della posizione della spalla e livello di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla
Un'indagine sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con sclerosi multipla e la sua relazione con il senso della posizione della spalla e il livello di disabilità
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra la funzione muscolare degli arti superiori e il senso della posizione della spalla nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e quale migliore proiezione dello stato di disabilità.
La disfunzione degli arti superiori è considerata la causa principale della perdita delle prestazioni delle attività della vita quotidiana e questo problema è stato incluso in tutte le componenti motorie e somatosensoriali della funzione. Qualsiasi guasto in ciascuno di questi componenti creerà probabilmente una compromissione della normale funzione.
Uno dei componenti più importanti del sistema somatosensoriale è il senso della posizione articolare, una sub-modalità della propriocezione. I disturbi del senso della posizione sono osservati fin dalle prime fasi della malattia e si verificano problemi di funzionalità degli arti superiori a seconda dei disturbi del senso della posizione nei pazienti con SM.
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate per valutare il livello di disabilità nella popolazione con SM. Poiché l'enfasi della scala EDSS sulla deambulazione è insensibile alla funzione degli arti superiori. Ma la capacità di utilizzare ausili per la deambulazione (ad esempio bastoni, deambulatori, sedie a rotelle, ecc.) può essere influenzata dalla compromissione dell'UE, quindi dal senso della posizione della spalla.
Quando si esamina la letteratura, non esiste uno studio che esamini la relazione tra la funzione muscolare degli arti superiori e il senso della posizione della spalla nei pazienti con sclerosi multipla e che meglio proietti lo stato di disabilità. Per tutti questi motivi, pensiamo che il senso della posizione della spalla sia cambiato sia dal lato dominante che da quello non dominante durante i movimenti di flessione e abduzione nei pazienti con SM lieve-moderata e che questi deficit siano correlati con la funzione dell'arto superiore e il livello di disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva lo scopo di indagare la relazione tra la funzione muscolare degli arti superiori e il senso della posizione della spalla nei pazienti con SM e quale proietta meglio lo stato di disabilità.
Nello studio sono stati inclusi 21 PwMS e 20 volontari sani con età e sesso corrispondenti. Un esame neurologico è stato eseguito utilizzando l'EDSS da un neurologo.
La funzionalità degli arti superiori è stata valutata con il 9-Hole Peg Test (9-HPT). Il senso della posizione della spalla è stato valutato con l'inclinometro digitale Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UK, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Tacchino, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia da sclerosi multipla
- Il livello di disabilità dovrebbe essere compreso tra 0,5 e 4 secondo l'EDSS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con attacchi acuti (tre mesi prima dello studio)
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 25 punti
- Storia di lesioni alla spalla, interventi chirurgici, problemi medici o altri disturbi neurologici in uno qualsiasi dei partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi confermata di SM clinicamente definita e range EDSS somministrato dal medico compreso tra 1 e 3,5.
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La funzionalità degli arti superiori è stata valutata con il 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Il 9-HPT è un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori.
Consiste nello spostare nove pioli in uno dei nove fori su una tavola forata, quindi di nuovo in una scatola aperta.
Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte.
Il senso della posizione della spalla è stato valutato con un inclinometro digitale Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UT, USA).
Sono stati calcolati i punteggi di errore assoluto (in gradi) per l'abduzione e la flessione della spalla a 30° e 60°.
L'estremità superiore del partecipante è stata posizionata con il braccio nel piano scapolare per il movimento di abduzione e nel piano sagittale per il movimento di flessione.
Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza.
I partecipanti hanno indicato verbalmente quando sentivano di aver raggiunto l'angolo e di mantenere la loro posizione.
La misurazione è stata ripetuta altre 2 volte per un totale di 3 prove per ciascun arto (non dominante e dominante), con un periodo di riposo di 30 secondi che separa le prove.
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Altro: Individui sani
20 volontari sani con età e sesso corrispondenti.
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La funzionalità degli arti superiori è stata valutata con il 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Il 9-HPT è un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori.
Consiste nello spostare nove pioli in uno dei nove fori su una tavola forata, quindi di nuovo in una scatola aperta.
Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte.
Il senso della posizione della spalla è stato valutato con un inclinometro digitale Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UT, USA).
Sono stati calcolati i punteggi di errore assoluto (in gradi) per l'abduzione e la flessione della spalla a 30° e 60°.
L'estremità superiore del partecipante è stata posizionata con il braccio nel piano scapolare per il movimento di abduzione e nel piano sagittale per il movimento di flessione.
Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza.
I partecipanti hanno indicato verbalmente quando sentivano di aver raggiunto l'angolo e di mantenere la loro posizione.
La misurazione è stata ripetuta altre 2 volte per un totale di 3 prove per ciascun arto (non dominante e dominante), con un periodo di riposo di 30 secondi che separa le prove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 mese
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La funzionalità degli arti superiori è stata valutata con il 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Consiste nello spostare nove pioli in uno dei nove fori su una tavola forata, quindi di nuovo in una scatola aperta.
Per le misurazioni è stato utilizzato un cronometro e i punteggi sono stati registrati in secondi (s).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso della posizione delle spalle
Lasso di tempo: 1 mese
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Il senso della posizione della spalla è stato valutato con un inclinometro digitale Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UT, USA). Sono stati calcolati i punteggi di errore assoluto (in gradi) per l'abduzione e la flessione della spalla a 30° e 60°.
È stata calcolata la differenza tra l'angolo target e l'angolo osservato e il punteggio di errore assoluto è stato registrato prendendo la media di 3 prove.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 25
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