- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846336
Função da Extremidade Superior, Sentido da Posição do Ombro e Nível de Incapacidade em Pacientes com Esclerose Múltipla
Uma investigação da função da extremidade superior em pacientes com esclerose múltipla e sua relação com o sentido da posição do ombro e o nível de incapacidade
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a função muscular da extremidade superior e o senso de posição do ombro em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e qual melhor projeta o estado de incapacidade.
A disfunção da extremidade superior é considerada a principal causa da perda de desempenho nas atividades da vida diária e esse problema inclui todos os componentes motores e somatossensoriais da função. Qualquer falha em cada um desses componentes provavelmente criará uma deficiência na função normal.
Um dos componentes mais importantes do sistema somatossensorial é o senso de posição articular, uma submodalidade da propriocepção. Distúrbios do senso de posição são observados desde os estágios iniciais da doença e problemas de função da extremidade superior são experimentados dependendo dos distúrbios do senso de posição em pacientes com EM.
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é uma das medidas de resultados mais comuns na avaliação do nível de incapacidade na população com EM. Como a escala EDSS enfatiza a deambulação, ela é insensível à função da extremidade superior. Mas a capacidade de usar auxiliares de locomoção (por exemplo, bengalas, andadores, cadeiras de rodas, etc.) pode ser afetada pelo comprometimento do UE, portanto, no sentido da posição do ombro.
Quando a literatura é examinada, não há nenhum estudo que examine a relação entre a função muscular da extremidade superior e o senso de posição do ombro em pacientes com esclerose múltipla e que melhor projete o estado de incapacidade. Por todas essas razões, pensamos que o senso de posição do ombro é alterado tanto no lado dominante quanto no lado não dominante durante os movimentos de flexão e abdução em pacientes com EM leve a moderada e que esses déficits estão correlacionados com a função da extremidade superior e o nível de incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar a relação entre a função muscular da extremidade superior e o senso de posição do ombro em pacientes com EM e qual melhor projeta o estado de incapacidade.
21 PwMS e 20 voluntários saudáveis com idades e sexos correspondentes foram incluídos no estudo. Um exame neurológico foi realizado usando o EDSS por um neurologista.
A função da extremidade superior foi avaliada com o Teste Peg de 9 buracos (9-HPT). O sentido da posição do ombro foi avaliado com o inclinômetro digital Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, Reino Unido, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Peru, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de esclerose múltipla
- O nível de incapacidade deve estar entre 0,5-4 de acordo com EDSS
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataques agudos (três meses antes do estudo)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 25 pontos
- Histórico de lesão no ombro, cirurgia, problemas médicos ou outros distúrbios neurológicos em qualquer um dos participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esclerose múltipla
Pacientes com diagnóstico confirmado de EM clinicamente definida e intervalo de EDSS administrado pelo médico de 1-3,5.
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A função da extremidade superior foi avaliada com o Teste Peg de 9 buracos (9-HPT).
O 9-HPT é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior.
Consiste em mover nove pinos para um dos nove orifícios em uma placa de pinos e, em seguida, de volta para uma caixa aberta.
As mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes.
O sentido da posição do ombro foi avaliado com um inclinômetro digital Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UT, EUA).
Os escores de erro absoluto (em graus) para abdução e flexão do ombro em 30° e 60° foram calculados.
O membro superior do participante foi posicionado com o braço no plano escapular para o movimento de abdução e no plano sagital para o movimento de flexão.
Após retornarem à posição inicial, os participantes tentavam repetir o ângulo previamente obtido.
Os participantes indicaram verbalmente quando sentiram que haviam alcançado o ângulo e mantido sua posição.
A medição foi repetida mais 2 vezes para um total de 3 tentativas para cada membro (não dominante e dominante), com um período de descanso de 30 segundos separando as tentativas.
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Outro: Indivíduos saudáveis
20 voluntários saudáveis com idades e sexos correspondentes.
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A função da extremidade superior foi avaliada com o Teste Peg de 9 buracos (9-HPT).
O 9-HPT é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior.
Consiste em mover nove pinos para um dos nove orifícios em uma placa de pinos e, em seguida, de volta para uma caixa aberta.
As mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes.
O sentido da posição do ombro foi avaliado com um inclinômetro digital Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UT, EUA).
Os escores de erro absoluto (em graus) para abdução e flexão do ombro em 30° e 60° foram calculados.
O membro superior do participante foi posicionado com o braço no plano escapular para o movimento de abdução e no plano sagital para o movimento de flexão.
Após retornarem à posição inicial, os participantes tentavam repetir o ângulo previamente obtido.
Os participantes indicaram verbalmente quando sentiram que haviam alcançado o ângulo e mantido sua posição.
A medição foi repetida mais 2 vezes para um total de 3 tentativas para cada membro (não dominante e dominante), com um período de descanso de 30 segundos separando as tentativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da extremidade superior
Prazo: 1 mês
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A função da extremidade superior foi avaliada com o Teste Peg de 9 buracos (9-HPT).
Consiste em mover nove pinos para um dos nove orifícios em uma placa de pinos e, em seguida, de volta para uma caixa aberta.
Um cronômetro foi utilizado para as medidas e os escores foram registrados em segundos (s).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentido da posição do ombro
Prazo: 1 mês
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A percepção da posição do ombro foi avaliada com um inclinômetro digital Dualer IQTM (J-TECH medical, Salt Lake City, UT, EUA). Os escores de erro absoluto (em graus) para abdução e flexão do ombro em 30° e 60° foram calculados.
A diferença entre o ângulo alvo e o ângulo observado foi calculada e a pontuação do erro absoluto foi registrada tomando a média de 3 tentativas.
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1 mês
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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