- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846336
Функция верхних конечностей, чувство положения плеча и уровень инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом
Исследование функции верхних конечностей у больных рассеянным склерозом и ее связи с ощущением положения плеча и уровнем инвалидности
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между функцией мышц верхних конечностей и чувством положения плеча у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и определением того, что лучше всего отражает состояние инвалидности.
Дисфункция верхних конечностей считается основной причиной потери работоспособности в повседневной жизни, и эта проблема включает все двигательные и соматосенсорные компоненты функции. Любой сбой в каждом из этих компонентов, вероятно, приведет к нарушению нормальной функции.
Одним из наиболее важных компонентов соматосенсорной системы является чувство положения сустава, субмодальность проприоцепции. Нарушения чувствительности положения наблюдаются с ранних стадий заболевания, и в зависимости от нарушений чувствительности положения у пациентов с РС возникают проблемы с функцией верхних конечностей.
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является одним из наиболее распространенных показателей результатов при оценке уровня инвалидности у населения с РС. Поскольку шкала EDSS акцентирует внимание на передвижении, она нечувствительна к функции верхних конечностей. Но на способность использовать вспомогательные средства для ходьбы (например, трости, ходунки, инвалидные коляски и т. д.) может повлиять ухудшение UE, поэтому чувство положения плеча.
При изучении литературы нет исследований, в которых изучалась бы взаимосвязь между функцией мышц верхних конечностей и ощущением положения плеч у пациентов с рассеянным склерозом и которые лучше всего прогнозировали бы статус инвалидности. По всем этим причинам мы считаем, что чувство положения плеча изменяется как в доминирующую, так и в недоминирующую сторону во время сгибательных и отводящих движений у пациентов с рассеянным склерозом легкой и средней степени тяжести, и что эти нарушения коррелируют с функцией верхних конечностей и уровнем инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение взаимосвязи между функцией мышц верхних конечностей и ощущением положения плеча у пациентов с РС и тем, что лучше всего отражает статус инвалидности.
В исследование были включены 21 PwMS и 20 здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола. Невролог проводил неврологическое обследование с использованием EDSS.
Функцию верхних конечностей оценивали с помощью 9-Hole Peg Test (9-HPT). Чувство положения плеча оценивали с помощью цифрового инклинометра Dualer IQTM (J-TECH medical, Солт-Лейк-Сити, Великобритания, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Турция, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рассеянного склероза
- Уровень инвалидности должен быть в пределах 0,5-4 по EDSS.
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми приступами (за три месяца до исследования)
- Результат мини-теста психического состояния (MMSE) менее 25 баллов
- История травмы плеча, хирургического вмешательства, медицинских проблем или других неврологических расстройств у любого из участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Пациенты с подтвержденным диагнозом клинически определенного РС и назначенным врачом диапазоном EDSS 1-3,5.
|
Функцию верхних конечностей оценивали с помощью 9-Hole Peg Test (9-HPT).
9-HPT — это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
Он состоит из перемещения девяти колышков в одно из девяти отверстий на доске для колышков, а затем обратно в открытую коробку.
И доминирующая, и недоминирующая руки проверяются дважды.
Чувство положения плеча оценивали с помощью цифрового инклинометра Dualer IQTM (J-TECH medical, Солт-Лейк-Сити, Юта, США).
Были рассчитаны баллы абсолютной ошибки (в градусах) для отведения и сгибания плеча на 30° и 60°.
Верхняя конечность участника располагалась так, чтобы рука находилась в плоскости лопатки для движения отведения и в сагиттальной плоскости для движения сгибания.
После возвращения в исходное положение участники пытались повторить достигнутый ранее угол.
Участники устно указывали, когда они чувствовали, что достигли угла и удерживали свое положение.
Измерение повторяли еще 2 раза, всего 3 попытки для каждой конечности (доминантной и недоминантной), с 30-секундным периодом отдыха, разделяющим испытания.
|
|
Другой: Здоровые люди
20 здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола.
|
Функцию верхних конечностей оценивали с помощью 9-Hole Peg Test (9-HPT).
9-HPT — это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
Он состоит из перемещения девяти колышков в одно из девяти отверстий на доске для колышков, а затем обратно в открытую коробку.
И доминирующая, и недоминирующая руки проверяются дважды.
Чувство положения плеча оценивали с помощью цифрового инклинометра Dualer IQTM (J-TECH medical, Солт-Лейк-Сити, Юта, США).
Были рассчитаны баллы абсолютной ошибки (в градусах) для отведения и сгибания плеча на 30° и 60°.
Верхняя конечность участника располагалась так, чтобы рука находилась в плоскости лопатки для движения отведения и в сагиттальной плоскости для движения сгибания.
После возвращения в исходное положение участники пытались повторить достигнутый ранее угол.
Участники устно указывали, когда они чувствовали, что достигли угла и удерживали свое положение.
Измерение повторяли еще 2 раза, всего 3 попытки для каждой конечности (доминантной и недоминантной), с 30-секундным периодом отдыха, разделяющим испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функцию верхних конечностей оценивали с помощью теста с 9 отверстиями (9-HPT).
Он состоит из перемещения девяти колышков в одно из девяти отверстий на доске для колышков, а затем обратно в открытую коробку.
Для измерений использовали секундомер, и результаты записывали в секундах (с).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство положения плеча
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувство положения плеча оценивали с помощью цифрового инклинометра Dualer IQTM (J-TECH medical, Солт-Лейк-Сити, Юта, США). Были рассчитаны абсолютные баллы погрешности (в градусах) для отведения и сгибания плеча на 30° и 60°.
Рассчитывали разницу между целевым углом и наблюдаемым углом и регистрировали абсолютную оценку ошибки, взяв среднее значение из 3 испытаний.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .