Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pilota Vitabreath nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

23 aprile 2019 aggiornato da: Philips Respironics

Studio pilota per valutare l'effetto della pressione positiva intermittente delle vie aeree nei pazienti con BPCO al fine di alleviare la loro mancanza di respiro correlata allo sforzo

La dispnea è il sintomo più comune che limita la capacità dei pazienti con BPCO di svolgere le attività della vita quotidiana. Sebbene siano state condotte ricerche sul vantaggio di fornire la ventilazione non invasiva (NIV) durante l'esercizio per aumentare la tolleranza complessiva, vi sono poche ricerche che mirano specificamente a ridurre i tempi di recupero della dispnea associati all'esercizio. Ipotizziamo che fornire una terapia a pressione positiva intermittente non invasiva (una forma di NIV o PAP) con un dispositivo portatile ai pazienti con BPCO immediatamente dopo lo sforzo possa alleviare la loro dispnea e, di conseguenza, consentire loro di essere più attivi. In questo studio, stiamo confrontando la distanza percorsa misurata da un 6-Minute Walk Test (6MWT) modificato di 20 pazienti con BPCO che utilizzavano il dispositivo VitaBreath (NIV) rispetto alla respirazione a labbra socchiuse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Diagnosi di BPCO
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <55 e ≥ 25 percento del valore previsto
  • Mancanza di respiro percepita tramite il questionario sulla dispnea del consiglio di ricerca medica modificato (valutazione di 2 o superiore) (Appendice B)
  • In grado di seguire le indicazioni
  • In grado di tollerare una lieve attività fisica
  • Respirazione a labbra socchiuse come standard di cura
  • Nessuna evidenza di malattia polmonare bollosa (con eventuali bolle superiori a 3 cm di diametro) come confermato da una TAC nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono clinicamente instabili come determinato dallo sperimentatore.
  • Soffre di riacutizzazione della BPCO al momento dell'arruolamento o 60 giorni prima
  • Soggetti a cui non è attualmente prescritto ossigeno e manifestano una desaturazione dell'ossigeno inferiore all'88% sullo screening 6MWT
  • Soggetti con malattie cardiache o malattie neuromuscolari.
  • Soggetti a cui non viene prescritto un farmaco broncodilatatore a breve durata d'azione
  • Pazienti che hanno subito un recente barotrauma o pneumotorace
  • Angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180mmHg (millimetri di Mercurio) e diastolica >100mmHg)
  • Frequenza cardiaca >120 a riposo
  • Soggetti che hanno difficoltà a coordinare la respirazione con il dispositivo durante l'addestramento del dispositivo o non possono tollerare il boccaglio del dispositivo con conseguenti perdite dalla cavità nasale
  • Donne in età fertile (WOCP) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. (WOCP deve avere un test di gravidanza negativo ad ogni visita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Vitabreath
Il dispositivo sperimentale Philips Respironics VitaBreath è un dispositivo a pressione positiva intermittente delle vie aeree portatile, alimentato a batteria, non invasivo e fornisce una pressione positiva delle vie aeree (PAP) di 18 cm di acqua (H2O) durante l'inspirazione e 8 cm H2O all'espirazione, creando così 10 cm H2O di supporto alla pressione. Il supporto della pressione è definito come la differenza tra la pressione di inspirazione e la pressione di espirazione. Il dispositivo in studio è inteso come terapia aggiuntiva per alleviare la mancanza di respiro nei pazienti con BPCO che soffrono di dispnea correlata allo sforzo per consentire loro di essere più attivi. L'aria viene erogata al paziente tramite un boccaglio sul dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo Vitabreath
Il dispositivo VitaBreath è progettato solo per un uso non continuo e l'uso tipico del dispositivo dovrebbe durare 2-3 minuti. Il dispositivo deve essere utilizzato solo per meno di 10 minuti alla volta. Trascorso tale tempo, il dispositivo deve essere spento per almeno 30 minuti
Comparatore attivo: Respirazione a labbra socchiuse
La respirazione a labbra socchiuse è una tecnica comunemente usata dai pazienti con BPCO. Ciò comporta l'espirazione attraverso le labbra ben premute e l'inalazione attraverso il naso con la bocca chiusa.
Altro: Respirazione a labbra socchiuse
La respirazione labiale socchiusa (PLB) è lo standard di cura e verrà utilizzato come comparatore della condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media durante il test del cammino di 6 minuti modificato
Lasso di tempo: 15 minuti
Confronta la distanza media percorsa durante il test del cammino di 6 minuti modificato (M 6MWT) dai partecipanti alla BPCO utilizzando la respirazione labiale increspata (PLB) rispetto a un dispositivo portatile a pressione positiva intermittente delle vie aeree, VitaBreath.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Dispositivo Vitabreath

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi