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Impatto della salute metabolica sui segni epigenetici dello sperma negli esseri umani

4 febbraio 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Questo studio è progettato per valutare se i marcatori epigenetici negli uomini in sovrappeso con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D) possono essere migliorati con un intervento sullo stile di vita di 3 mesi o un programma focalizzato sull'intervento glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La storia parentale del diabete conferisce un rischio individuale sostanziale per lo sviluppo di obesità e diabete. Il rischio di obesità può essere trasmesso attraverso le generazioni, dai genitori o dai nonni ai figli. La variazione genomica spiega solo una parte di questo rischio. La modulazione epigenetica attraverso la metilazione del DNA, la modifica dell'istone o mediante RNA non codificanti, fornisce meccanismi per regolare l'attività genica indipendentemente dalla sequenza del DNA determinando quali geni vengono attivati ​​o disattivati ​​in risposta all'ambiente o alla malattia. I cambiamenti epigenetici possono essere stabili nel corso della vita fornendo un meccanismo attraverso il quale le esposizioni ambientali possono impartire effetti a lungo termine sull'espressione genica e sull'esito fenotipico.

L'ambiente materno intrauterino è ora ben noto per modificare l'obesità e il rischio di malattia T2D della prole. I feti portati da donne che sono obese, hanno il diabete o soffrono di un'alimentazione non ottimale sono a maggior rischio di insulino-resistenza, obesità, diabete di tipo 2 e rischio di malattie cardiovascolari da adulti. Gli studi sui roditori mostrano anche che la salute, il metabolismo e le precedenti esposizioni ambientali del maschio possono anche influenzare la salute della sua prole. I dati esistenti forniscono un potente supporto all'ipotesi che gli attuali livelli di glucosio e la salute metabolica complessiva dei maschi possano alterare i segni epigenetici nello sperma e suggerire un nuovo meccanismo di trasmissione modificabile. Tuttavia, si sa molto meno su come i modelli epigenetici dello sperma umano cambino con la salute nutrizionale e metabolica e se questi possano in definitiva impartire differenze nella salute delle generazioni future. Pertanto, stiamo studiando l'impatto del diabete di tipo 1 e di tipo 2 e gli aumenti del glucosio comuni a entrambe le condizioni, sulla salute riproduttiva umana e sull'epigenoma dello sperma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18-65 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la fornitura di campioni di sperma a distanza di 3 mesi.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 confermata da un endocrinologo (per i partecipanti ai gruppi del diabete)
  • HbA1c > 7% (per i partecipanti ai gruppi del diabete)
  • Sovrappeso (BMI > 25 kg/m2) (per tutti i gruppi, per garantire che i gruppi siano simili)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
  • Malattia epatica, inclusa alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
  • Retinopatia diabetica grave;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi;
  • Infezione genitourinaria attiva;
  • Volume testicolare <12 ml (valutato mediante orchidometro Prader);
  • Ipogonadismo, definito come testosterone totale <250 ng/dl;
  • Iperprolattinemia, definita come prolattina >18 ng/ml;
  • Iperestrogenismo, definito come estradiolo >42 pg/ml;
  • Criptorchidismo;
  • Fumare sigarette;
  • Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
  • Cancro (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati non melanoma) o uso di agenti chemioterapici entro 5 anni;
  • Uso di nitrati o stimolatori della guanilato ciclasi;
  • Uso di ormoni steroidei (compreso il testosterone), diversi dagli inalatori per la malattia reattiva delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
20 uomini in sovrappeso con T1D o T2D saranno sottoposti a un programma intensivo di intervento sullo stile di vita di 3 mesi volto a migliorare la salute metabolica, il controllo glicemico e il peso corporeo.
Altro: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti saranno sottoposti a un programma multidisciplinare di 12 settimane per il controllo del peso e la gestione intensiva del diabete. Il programma include aggiustamenti ai farmaci per il diabete per migliorare la riduzione del peso e migliorare la glicemia, la modifica della dieta e le istruzioni sull'attività.
Comparatore attivo: Controlli senza intervento
10 uomini in sovrappeso con T1D o T2D saranno valutati al basale ea 3 mesi. Non parteciperanno a un intervento sullo stile di vita.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non subiranno un intervento.
Comparatore attivo: Controlli sani
10 uomini sani saranno valutati al basale ea 3 mesi. Non parteciperanno a un intervento sullo stile di vita.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non subiranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 1 anno
Lo sperma sarà valutato per la concentrazione, riportata come resa totale (milioni per ml)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA dello sperma, segnalata come posizione genomica delle regioni con metilazione alterata in risposta all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzeremo DNA purificato (1.5 μg), tagliato mediante sonicazione per ottenere frammenti di 200-700 bp per la successiva preparazione della libreria per l'immunoprecipitazione metilazione-dipendente e il sequenziamento. Le regioni differenzialmente metilate (DMR) vengono identificate utilizzando l'immunoprecipitazione del DNA metilato accoppiata con il sequenziamento di nuova generazione (MEDIPS). La metilazione del DNA viene valutata utilizzando finestre scorrevoli (dimensione 500 bp, spostamento 200 bp). Le regioni con rapporti di lettura > 1,5 o <0,67 e binomiale p <0,0001 in confronti replicati biologicamente indipendenti sono designate come DMR.
1 anno
Sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 1 anno
L'RNA sarà isolato da campioni di spermatozoi e sottoposto a sequenziamento dell'RNA per analizzare il contenuto sia di acido ribonucleico grande messaggero (mRNA)/RNA non codificante che di piccoli RNA. I dati saranno analizzati per identificare quelle specie alterate in risposta all'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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