- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979272
App TECH Intervento sull'uso della marijuana per adolescenti coinvolti in tribunale (TECH)
Sviluppo e test preliminari di un'app aggiuntiva per smartphone per ridurre l'uso di marijuana negli adolescenti coinvolti in tribunale e non incarcerati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multifase stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una nuova app per smartphone che sfrutta i meccanismi intrapersonali e interpersonali per promuovere il cambiamento comportamentale correlato alla cannabis tra i giovani CINI di età compresa tra 14 e 17 anni. L'app, Teen Empowerment through Computerized Health (TECH), sarà valutata in aggiunta al trattamento come al solito (TAU) presso il tribunale della famiglia locale. La fase 1 (completata nell'autunno 2021) includeva una serie di interviste semi-strutturate con individui chiave, per informare su come gli obiettivi clinici (ad es., ridotto consumo di cannabis) si assoceranno agli obiettivi di utilizzo (ad es., definizione degli obiettivi, networking tra pari), caratteristiche (ad es. , forum moderato da esperti, notifiche) e flusso di lavoro. Quindi, la fase 2 (completata nell'autunno 2022) ha testato la versione beta e perfezionato in modo iterativo il prototipo TECH con 10 giovani coinvolti in tribunale e non incarcerati (CINI). Nell'attuale fase del lavoro, Fase 3, condurremo uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) con 60 giovani CINI per testare l'app TECH (TAU+TECH) relativa solo a TAU.
Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Applicare il modello della teoria dell'intervento comportamentale per sviluppare uno strumento guidato dall'utente (ad esempio, TECH) che capitalizzi su come, perché e quando i giovani CINI preferirebbero maggiormente interagire con un'app per smartphone per ridurre il consumo di cannabis.
~L'obiettivo 1 è stato raggiunto nelle interviste qualitative della Fase 1 con i giovani CINI, i loro genitori e gli sviluppatori di app per la salute comportamentale.
Obiettivo 2. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'app per smartphone guidata dall'utente TECH.
~ L'ipotesi 1 è che TECH sarà fattibile e accettabile per i giovani CINI, come misurato tramite tassi di iscrizione e ritiro, dati sull'utilizzo dell'app e interviste di uscita. L'obiettivo 2 sarà raggiunto attraverso il beta testing di Fase 2 (n = 10) e l'RCT pilota di Fase 3 (n = 60) con i giovani CINI.
Obiettivo 3. Testare l'efficacia preliminare dell'app per smartphone TECH in aggiunta a TAU (TECH + TAU vs. solo TAU) sull'uso di cannabis (risultato primario).
~L'ipotesi 2 è che, rispetto ai giovani CINI che ricevono solo TAU, il gruppo TAU+TECH dimostrerà maggiori riduzioni del consumo di cannabis. L'obiettivo 3 sarà raggiunto attraverso l'RCT pilota della Fase 3 (n = 60 giovani CINI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Rhode Island Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 14 ai 18 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Avere accesso a uno smartphone
- Autodichiara il consumo di cannabis nell'ultimo anno
- Se minorenne, in grado di fornire il consenso dei genitori e il consenso del figlio
I criteri di esclusione per tutti i partecipanti sono limitati alle condizioni che precluderebbero la partecipazione attiva a uno studio di intervento di un'app mobile (ad esempio, psicosi, deterioramento cognitivo, deficit visivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo TAU
Trattamento come al solito
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Trattamento come di consueto presso il tribunale della famiglia locale, che include un breve intervento computerizzato di potenziamento della motivazione.
Tutti i giovani CINI riceveranno TAU, indipendentemente dalla condizione.
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Sperimentale: TAU + TECN
Trattamento come al solito, più app TECH
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Trattamento come di consueto presso il tribunale della famiglia locale, che include un breve intervento computerizzato di potenziamento della motivazione.
Tutti i giovani CINI riceveranno TAU, indipendentemente dalla condizione.
Un'app per smartphone aggiuntiva (ovvero TECH) sviluppata per supportare TAU.
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a TAU+TECH riceveranno l'app TECH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei giorni di consumo di cannabis (efficacia preliminare)
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni al basale e 1, 3 e 6 mesi
|
Autovalutazione dei giorni totali di consumo di cannabis, tramite Timeline Followback Interview
|
Ultimi 90 giorni al basale e 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Helseth SA, Piper KN, Dunne CJ, Kemp K, Barnett NP, Clark MA, Spirito A, Becker SJ. User-centered Design of an Adjunct Smartphone App to Reduce Cannabis Use among Youth Diverted from the Juvenile Legal System. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1797-1811. doi: 10.1007/s10802-025-01370-6. Epub 2025 Sep 9.
- Helseth SA, Guigayoma J, Price D, Spirito A, Clark MA, Barnett NP, Becker SJ. Developing a Smartphone-Based Adjunct Intervention to Reduce Cannabis Use Among Juvenile Justice-Involved Adolescents: Protocol for a Multiphase Study. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 11;11(3):e35402. doi: 10.2196/35402.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0078326
- K23DA048062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trattamento come al solito
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segniStati Uniti
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletatoPerdita dell'udito, bilateraleStati Uniti
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Free University Medical CenterSconosciuto
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Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia