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Effetti dell'igiene orale con glutammina sulla salute orale, sulla flora orale e sull'incidenza di polmonite dopo neurochirurgia con analisi del microbioma

25 aprile 2023 aggiornato da: Yanzhao
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico e controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico e controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea. I soggetti saranno monitorati per il verificarsi di eventuali complicanze, in particolare trombosi venosa profonda e tromboembolia durante la degenza ospedaliera e per 1 mese dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Chongfei Yang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che intendono sottoporsi a protesi totale di ginocchio primaria simultanea sull'articolazione bilaterale del ginocchio con diagnosi di artrosi o necrosi ossea asettica, ma non di artrite reumatoide;
  • Tutti i pazienti con conta piastrinica preoperatoria normale, tempo di protrombina normale, tempo di tromboplastina parziale normale e rapporto normalizzato internazionale normale;
  • L'uso di sole soluzioni bilanciate di elettroliti e/o albumina per la restituzione del volume plasmatico.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acido tranexamico;
  • Ricezione di warfarin o eparina; aveva una storia di emofilia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o insufficienza renale; o erano incinte;
  • Pazienti con problemi cardiovascolari (come anamnesi di infarto miocardico, fibrillazione atriale, angina);
  • Pazienti con disturbi tromboembolici o che presentano una condizione generale in peggioramento;
  • Anemia preoperatoria (valore di emoglobina <11 g/dL nelle femmine e <12 g/dL nei maschi), rifiuto di emoderivati;
  • Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio, coagulopatia (identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto internazionale normalizzato >1,4 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato [>1,4] volte normale]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Ricevere TXA, gruppo di studio

Acido tranexamico, gruppo di studio acido tranexamico 1 g,

iniezione endovenosa, pre-operatoria

1 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione salina normale per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione
Comparatore placebo: Comparatore placebo

Soluzione salina normale, gruppo di controllo

Non ricevendo acido tranexamico, Gruppo di controllo Normale

soluzione salina 100 ml, iniezione endovenosa, pre-operatoria

100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue allogenico come misura di efficacia
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qingsheng Zhu, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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