- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03867214
Effetti dell'igiene orale con glutammina sulla salute orale, sulla flora orale e sull'incidenza di polmonite dopo neurochirurgia con analisi del microbioma
25 aprile 2023 aggiornato da: Yanzhao
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico e controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico e controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea.
I soggetti saranno monitorati per il verificarsi di eventuali complicanze, in particolare trombosi venosa profonda e tromboembolia durante la degenza ospedaliera e per 1 mese dopo l'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhao Yan, MD
- Numero di telefono: +86-29-84775280
- Email: yanzhaoii@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che intendono sottoporsi a protesi totale di ginocchio primaria simultanea sull'articolazione bilaterale del ginocchio con diagnosi di artrosi o necrosi ossea asettica, ma non di artrite reumatoide;
- Tutti i pazienti con conta piastrinica preoperatoria normale, tempo di protrombina normale, tempo di tromboplastina parziale normale e rapporto normalizzato internazionale normale;
- L'uso di sole soluzioni bilanciate di elettroliti e/o albumina per la restituzione del volume plasmatico.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico;
- Ricezione di warfarin o eparina; aveva una storia di emofilia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o insufficienza renale; o erano incinte;
- Pazienti con problemi cardiovascolari (come anamnesi di infarto miocardico, fibrillazione atriale, angina);
- Pazienti con disturbi tromboembolici o che presentano una condizione generale in peggioramento;
- Anemia preoperatoria (valore di emoglobina <11 g/dL nelle femmine e <12 g/dL nei maschi), rifiuto di emoderivati;
- Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio, coagulopatia (identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto internazionale normalizzato >1,4 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato [>1,4] volte normale]).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Ricevere TXA, gruppo di studio Acido tranexamico, gruppo di studio acido tranexamico 1 g, iniezione endovenosa, pre-operatoria |
1 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione salina normale per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Soluzione salina normale, gruppo di controllo Non ricevendo acido tranexamico, Gruppo di controllo Normale soluzione salina 100 ml, iniezione endovenosa, pre-operatoria |
100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di trasfusione di sangue allogenico come misura di efficacia
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
una settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qingsheng Zhu, Air Force Military Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Polmonite
- Mucosite
- Stomatite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJODCT2014003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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