Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral pleje med glutamin på mundsundhed, oral flora og forekomst af lungebetændelse efter neurokirurgi med mikrobiomanalyse

25. april 2023 opdateret af: Yanzhao
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af tranexamsyre for at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af tranexamsyre for at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik. Forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomst af eventuelle komplikationer, især dyb venetrombose og tromboemboli under hospitalsopholdet og i 1 måned postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Chongfei Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som planlægger at gennemgå samtidig primær total knæarthroplastik på bilateralt knæled med diagnosen slidgigt eller aseptisk knoglenekrose, men ikke leddegigt;
  • Alle patienter, som har normalt præoperativt blodpladetal, normal protrombintid, normal partiel tromboplastintid og normal international normaliseret ratio;
  • Anvendelse af kun afbalancerede elektrolytopløsninger og/eller albumin til restitution af plasmavolumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre;
  • Modtagelse af warfarin eller heparin; havde en historie med hæmofili, dyb venetrombose, lungeemboli eller nedsat nyrefunktion; eller var gravid;
  • Patienter med kardiovaskulære problemer (såsom myokardieinfarkthistorie, atrieflimren, angina);
  • Patienter med tromboemboliske lidelser eller dem, der udviser en forværret almentilstand;
  • Præoperativ anæmi (en hæmoglobinværdi på <11 g/dL hos kvinder og <12 g/dL hos mænd), afvisning af blodprodukter;
  • Præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på <150.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold på >1,4 eller en forlænget partiel tromboplastintid [>1. gange normalt]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Modtager TXA, Studiegruppe

Tranexamsyre, Undersøgelsesgruppe tranexamsyre 1g,

intravenøs injektion, præoperativt
Medicin: Glutamin
1 g tranexamsyre i 100 ml normal saltvand intravenøst ​​ca. 15 minutter før incision
Placebo komparator: Placebo komparator

Normal saltvand, kontrolgruppe

Får ikke tranexamsyre, kontrolgruppe Normal

saltvand 100mL, intravenøs injektion, præ-operativt
Medicin: Normal saltvand
100 ml normal saltvand intravenøst ​​ca. 15 minutter før incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af allogen blodtransfusion som et mål for effektivitet
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanzhao

Efterforskere

  • Studieleder: Qingsheng Zhu, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJODCT2014003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner