- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867214
Efeitos da higiene bucal com glutamina na saúde bucal, flora oral e incidência de pneumonia após neurocirurgia com análise de microbioma
25 de abril de 2023 atualizado por: Yanzhao
Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea.
Os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de quaisquer complicações, particularmente trombose venosa profunda e tromboembolismo durante a internação e por 1 mês após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhao Yan, MD
- Número de telefone: +86-29-84775280
- E-mail: yanzhaoii@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que pretendem ser submetidos à artroplastia total primária simultânea do joelho em articulação bilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou necrose óssea asséptica, mas não de artrite reumatoide;
- Todos os pacientes que apresentam contagem de plaquetas pré-operatória normal, tempo de protrombina normal, tempo de tromboplastina parcial normal e razão normalizada internacional normal;
- O uso apenas de soluções balanceadas de eletrólitos e/ou albumina para restituição do volume plasmático.
Critério de exclusão:
- Alergia ao ácido tranexâmico;
- Recebendo varfarina ou heparina; tinha história de hemofilia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência renal; ou estavam grávidas;
- Pacientes com qualquer problema cardiovascular (como histórico de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina);
- Pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que apresentem deterioração do estado geral;
- Anemia pré-operatória (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens), recusa de hemoderivados;
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia (identificada por contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado [> 1,4 vezes normal]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Recebendo TXA, Grupo de estudo Ácido tranexâmico, Grupo de estudo ácido tranexâmico 1g, injeção intravenosa, pré-operatório |
1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Salina normal, grupo de controle Não recebendo ácido tranexâmico, grupo controle Normal soro fisiológico 100mL, injeção intravenosa, pré-operatório |
100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Transfusão de Sangue Alogênico como Medida de Eficácia
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingsheng Zhu, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Pneumonia
- Mucosite
- Estomatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- XJODCT2014003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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