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Efeitos da higiene bucal com glutamina na saúde bucal, flora oral e incidência de pneumonia após neurocirurgia com análise de microbioma

25 de abril de 2023 atualizado por: Yanzhao
Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea. Os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de quaisquer complicações, particularmente trombose venosa profunda e tromboembolismo durante a internação e por 1 mês após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
          • Chongfei Yang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que pretendem ser submetidos à artroplastia total primária simultânea do joelho em articulação bilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou necrose óssea asséptica, mas não de artrite reumatoide;
  • Todos os pacientes que apresentam contagem de plaquetas pré-operatória normal, tempo de protrombina normal, tempo de tromboplastina parcial normal e razão normalizada internacional normal;
  • O uso apenas de soluções balanceadas de eletrólitos e/ou albumina para restituição do volume plasmático.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao ácido tranexâmico;
  • Recebendo varfarina ou heparina; tinha história de hemofilia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência renal; ou estavam grávidas;
  • Pacientes com qualquer problema cardiovascular (como histórico de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina);
  • Pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que apresentem deterioração do estado geral;
  • Anemia pré-operatória (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens), recusa de hemoderivados;
  • Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia (identificada por contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado [> 1,4 vezes normal]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Recebendo TXA, Grupo de estudo

Ácido tranexâmico, Grupo de estudo ácido tranexâmico 1g,

injeção intravenosa, pré-operatório

1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo

Salina normal, grupo de controle

Não recebendo ácido tranexâmico, grupo controle Normal

soro fisiológico 100mL, injeção intravenosa, pré-operatório

100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Transfusão de Sangue Alogênico como Medida de Eficácia
Prazo: uma semana após a cirurgia
uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qingsheng Zhu, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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