- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882125
Mindfulness-Based Relapse Prevention for Methadone Maintenance
18 marzo 2019 aggiornato da: Sarah Bowen, Pacific University
Mindfulness-Based Relapse Prevention for Methadone Maintenance: A Feasibility Trial
The current study was designed to inform protocol adaptation, and to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a mindfulness-based intervention for methadone maintenance clients.
Adults (N=15) were recruited from a methadone clinic to participate in a 6-week mindfulness course.
Indices of feasibility, including recruitment, retention, data from focus groups and course satisfaction surveys, supported feasibility of the intervention.
Outcome measures were self-report, and included depression, craving, PTSD symptoms, and experiential avoidance, and were assessed at baseline, postcourse, and 1-month follow-up.
Data were analyzed using qualitative and quantitative approaches.
Mean scores on all primary outcomes changed in the expected direction at both postcourse and 1-month follow-up assessment, although only depression and experiential avoidance reached significance.
Results support feasibility and acceptability, and provide preliminary data on outcomes for future trials of mindfulness-based approaches within this client population.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
As rates of opiate misuse rise in the United States, there areso do significant associated health, and financial consequences to afflicted individuals, their families, and society at large.
Methadone Maintenance Therapy (MMT) is one evidence-based approach to treating individuals with opiate addiction, yet supplemental psychosocial treatment to support this approach is lacking.
Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) has shown to be efficacious in various substance use populations, but has yet to be assessed with MMT clients.
The current study was designed to inform protocol adaptation for to MMT clients, and to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a MBRP for this population.
The sample consisted of adults (N=15) recruited from a methadone clinic to participate in a 6-week MBRP course.
Indices of feasibility, including recruitment, retention, data from focus groups and course satisfaction surveys, supported feasibility of the intervention.
Outcome measures were self-report, and included self-compassion, depression, craving, PTSD symptoms, and experiential avoidance, and were assessed at baseline, postcourse, and 1-month follow-up.
Data were analyzed using qualitative and quantitative approaches.
Mean scores on all primary outcomes changed in the expected direction at both postcourse and 1-month follow-up assessment, although only depression and experiential avoidance reached significance.
Results from this initial pilot support feasibility and acceptability, and provide preliminary data on outcomes for future trials of mindfulness-based approaches within the MMT community.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clearance from clinic staff
- Currently enrolled in a methadone maintenance program
- Agree to complete assessment questionnaires and attend treatment sessions
- Fluent in English
Exclusion Criteria:
- Indication of active psychosis
- Participation in past mindfulness-based relapse prevention group
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mindfulness
Assigned to a 6-week mindfulness-based relapse prevention course
|
Psychosocial intervention integrating mindfulness practice and cognitive behavioral relapse prevention approaches
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acceptability - Satisfaction with the Course
Lasso di tempo: post course (6 weeks)
|
Satisfaction with the course will be assessed using the Overall Course Satisfaction Survey, items #1-4 (Bowen, Chawla, & Marlatt, 2010).
This is a self-report questionnaire, the first 4 items of which are open-ended questions assessing satisfaction with the course, barriers to learning, and perceived helpfulness.
|
post course (6 weeks)
|
Acceptability - Enactment of Learned Skills
Lasso di tempo: post course (6 weeks)
|
Enactment will be assessed using the Overall Course Satisfaction Survey, items #5-7 (Bowen, Chawla, & Marlatt, 2010).
This is a self-report questionnaire, the last 3 questions of which are 10-point Likert-type items, and assess importance of skills and likelihood of implementing them into daily life after the course ends.
Higher scores indicate higher perceived importance and likelihood.
|
post course (6 weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depression
Lasso di tempo: 1 month
|
Depression symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II, a 21-item self report measure.
Items are summed for a total score ranging from 0-63.
A score of 0-13 is considered minimal range, 14-19 is mild, 20-28 is moderate, and 29-63 is severe.
|
1 month
|
Anxiety
Lasso di tempo: 1 month
|
Anxiety symptoms will be assessed using the Beck Anxiety Inventory, a 21-item self report measure.
Items are summed for a total score that can range between 0 and 63 points.
A total score of 0 - 7 is interpreted as a Minimal anxiety, 8 - 15 as Mild, 16 - 25 as Moderate, and 26 - 63 as Severe.
|
1 month
|
Craving
Lasso di tempo: 1 month
|
Craving for substances will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale, a five-item Likert-scaled measure assessing frequency, intensity, duration, and overall levels of craving, adapted to include both alcohol and drugs.
Each question is scaled from 0 to 6. Sum scores range from 0-30, with greater scores indicating higher craving.
|
1 month
|
Trauma symptoms
Lasso di tempo: 1 month
|
PTSD symptoms will be assessed using the Post-Traumatic Stress Disorder Checklist-Civilian (PCL-C), which measures presence and severity of trauma symptoms using 16-item Likert-scaled questionnaire.
|
1 month
|
Experiential avoidance
Lasso di tempo: 1 month
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) is a widely used measure of experiential avoidance and psychological inflexibility consisting of nine Likert-scaled items, answer options ranging from 1 (never true) to 7 (always true).
High scores reflect greater experiential avoidance and immobility, while low scores reflect greater acceptance and action.
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRP for MMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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