- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769986
Consapevolezza mobile per l'uso di alcol e PTSD tra i veterani
13 novembre 2024 aggiornato da: Eric Pedersen, University of Southern California
Sviluppo di un intervento di consapevolezza mobile per il disturbo da uso di alcol e PTSD tra i veterani OEF/OIF
Lo scopo del presente studio è sviluppare e testare un intervento di consapevolezza mobile per il disturbo da uso di alcol e PTSD tra i veterani OEF/OIF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è migliorare i risultati del trattamento per i veterani OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) con disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che attualmente non accedono alle cure attraverso i Veterans Affari Healthcare System (VA) o altre impostazioni.
Molti veterani OEF/OIF lottano con il consumo eccessivo di alcol e le relative conseguenze e questo può essere particolarmente pronunciato con la co-occorrenza di PTSD.
Ricerche precedenti hanno scoperto che gli aspetti dell'autoregolazione (regolazione delle emozioni, controllo degli impulsi), lo stress e il desiderio sono importanti bersagli putativi nella riduzione dei sintomi di AUD e PTSD.
Tuttavia, con oltre il 50% dei veterani che hanno esigenze di salute comportamentale che non cercano cure, è imperativo utilizzare i progressi della tecnologia per sviluppare e testare interventi che possano raggiungere i veterani che non cercano cure e colpire entrambi i sintomi di PTSD e AUD.
Poiché i meccanismi proposti (ad esempio, l'autoregolamentazione) stanno diventando sempre più comprensibili per quanto riguarda il modo in cui influenzano i risultati di PTSD e AUD, gli approcci dovrebbero concentrarsi sull'individuazione di questi meccanismi e sulla valutazione se sono facilitatori essenziali del cambiamento.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) possono prendere di mira tali meccanismi, ma persiste una lacuna nella conoscenza dell'utilità degli MBI con i veterani che risultano positivi allo screening per PTSD e AUD.
Pertanto, proponiamo di migliorare i risultati del trattamento per i veterani OEF/OIF con PTSD e AUD mirando all'autoregolamentazione, allo stress e alle voglie.
Svilupperemo e testeremo un nuovo MBI mobile, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), che migliorerà l'MBRP di persona e di gruppo basato sull'evidenza raggiungendo i veterani al di fuori delle impostazioni di trattamento.
L'MBI mobile coinvolgente e facile da usare integra la prevenzione delle ricadute, la riduzione dello stress e le capacità di autoregolamentazione ed è rilevante per i problemi che circondano lo stigma e le barriere che i veterani devono affrontare quando cercano servizi.
L'ipotesi centrale sarà testata concentrandosi su tre obiettivi specifici: (1) perfezionare e aggiungere contenuti MBRP alla popolare applicazione mobile Mindfulness Coach sviluppata da VA attraverso una fase di beta test in cui testiamo la fattibilità e l'accettabilità dell'app, (2) testare l'efficacia dell'app mobile mMBRP sull'uso di alcol e sugli esiti di disturbo da stress post-traumatico rispetto al controllo e (3) valutare i meccanismi di cambiamento come l'autoregolamentazione, lo stress e le voglie, nonché i moderatori esplorativi di genere, razza/etnia, e l'attualità della dimissione, sugli effetti mMBRP.
I punti di forza unici di questa proposta sono il suo focus su una popolazione svantaggiata, l'utilizzo della tecnologia mobile per la consegna dell'intervento e l'uso di un nuovo intervento noto per indirizzare efficacemente l'autoregolamentazione e lo stress.
I risultati attesi definiranno un trattamento praticabile e di facile accesso in grado di migliorare sia i sintomi dell'AUD che quelli del disturbo da stress post-traumatico.
I risultati di questo studio avranno un impatto positivo sugli esiti dell'uso di sostanze per coloro che hanno vissuto eventi traumatici e identificheranno il meccanismo d'azione per il successo del trattamento.
L'app può essere diffusa attraverso i nostri partner nel VA e attraverso una condivisione mirata sui social media.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani di età pari o superiore a 18 anni che si sono separati/congedati dal servizio militare dall'aeronautica, dall'esercito, dal corpo dei marine o dalla marina;
- hanno prestato servizio come parte delle operazioni Enduring Freedom, Iraqi Freedom o New Dawn (OEF/OIF/OND)
- essere in grado di leggere l'inglese
- possedere uno smartphone personale con accesso a Internet ed essere interessati a utilizzare le app su quel telefono
- punteggio 8 o superiore nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol, che rappresenta il probabile AUD in campioni civili e militari ed è il criterio del VA per il "rischio grave" di AUD che giustifica il rinvio a una clinica per il trattamento dell'uso di sostanze
- ottenere un punteggio pari o superiore a 33 nella check list PTSD (PCL-5), che rappresenta una probabile diagnosi di PTSD tra i veterani OEF/OIF.
Criteri di esclusione:
- attualmente affiliato al servizio di servizio attivo o nelle riserve o nelle unità di guardia
- negli ultimi sei mesi di trattamento per uso di alcol o droghe o PTSD presso il Veterans Affairs Healthcare System (VA) o altri fornitori di assistenza sanitaria o cliniche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
I partecipanti completeranno il programma dell'app Mindfulness Coach che viene migliorato con moduli aggiuntivi contenenti contenuti MBRP.
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Mindfulness Coach 2.0 è un'applicazione mobile progettata dal National Center for PTSD del VA.
L'app fornisce: (a) argomenti psicoeducativi relativi alla consapevolezza; (b) esercizi di mindfulness audioguidati; (c) autovalutazione utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) un diario per tenere traccia delle sessioni di pratica della consapevolezza; (e) definizione e monitoraggio degli obiettivi; (f) promemoria personali e personalizzabili; e (g) accesso immediato al sostegno e alle risorse di crisi.
Miglioreremo Mindfulness Coach con contenuti MBRP aggiungendo informazioni sul triangolo della consapevolezza per comprendere le connessioni tra pensieri, sensazioni ed emozioni e meditazioni specifiche di respiro sobrio e sollecitare il surf per affrontare le voglie.
Aggiungeremo ulteriori moduli specifici per MBRP.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'intervento durante 8 settimane, con due o tre moduli a settimana.
Dopo un beta test con 20 veterani, il feedback verrà utilizzato per perfezionare l'app per la sperimentazione clinica randomizzata nazionale (RCT).
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Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti completeranno un corso di un programma di app per esercizi/mangiare sano che viene abbinato in tempo e impegno all'app per le condizioni di intervento.
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Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà chiesto di scaricare un'app mobile per esercizi/mangiare sano e utilizzarla per 8 settimane.
Simile a Mindfulness Coach, l'app avrà guide di autogestione specializzate che seguono un formato guida settimanale, video educativi che insegnano strategie di dieta ed esercizio fisico e un diario per tenere traccia dei progressi della dieta e dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
|
La lista di controllo PTSD è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) del PTSD.
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Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
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cambiamento nel consumo di alcol e problemi correlati
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
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L'uso di alcol verrà misurato utilizzando una versione online della sequenza temporale di follow-back, che valuterà i giorni di consumo negli ultimi 30 giorni e le bevande tipiche per occasione.
Il numero di conseguenze dell'alcol subite nell'ultimo mese sarà valutato con il questionario breve di 24 domande sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti.
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Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'impegno del trattamento
Lasso di tempo: Screening in beta test; Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane
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L'inventario della storia del trattamento del disturbo da uso di salute mentale/sostanze verrà utilizzato per esaminare i partecipanti che non hanno usufruito di cure negli ultimi 6 mesi, nonché per esaminare se i partecipanti si impegnano in cure durante la fase di trattamento o durante la fase post-trattamento.
|
Screening in beta test; Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Jordan P Davis, PhD, RAND
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AA027845-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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