- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884036
Effetto della vitamina D nei pazienti ustionati
Effetto della vitamina D nei pazienti ustionati: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D si verifica spesso nei pazienti ustionati, che possono includere un ricovero ospedaliero più lungo e complicanze respiratorie e cardiache.
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli preoperatori di vitamina D in pazienti con ustioni e valutare l'effetto della vitamina D sulle complicanze postoperatorie e sulla durata del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hee Yeong Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2639-5650
- Email: kimhy@hallym.or.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07247
- Reclutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vitamina D <30 ng/ml
- pazienti sottoposti a chirurgia per ustioni
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- ipercalcemia
- malattia renale
- malattie cardiache (EF<40%, MI, angina)
- malattie respiratorie (ARDS, polmonite)
- pazienti intubati
- ustione elettrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
Vitamina D 200.000 UI (1 cc) IM
|
Vitamina D
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Soluzione salina normale 1 cc IM
|
Vitamina D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese postin vigore
|
Infezione, complicazione cardiovascolare, complicazione gastrointestinale, complicazione respiratoria, complicazione renale e morte
|
Entro 1 mese postin vigore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Entro 14 giorni postin vigore
|
Livello sierico di 25-idrossi vitamina D
|
Entro 14 giorni postin vigore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dall'operazione alla dimissione (circa entro 1 mese)
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Tempo dall'operazione alla dimissione (circa entro 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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