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Efecto de la vitamina D en pacientes quemados

7 de agosto de 2019 actualizado por: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital

Efecto de la vitamina D en pacientes quemados: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar los niveles preoperatorios de vitamina D en pacientes con quemaduras y evaluar el efecto de la vitamina D sobre las complicaciones posoperatorias y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D a menudo ocurre en pacientes quemados, lo que puede incluir una hospitalización más prolongada y complicaciones respiratorias y cardíacas.

El propósito de este estudio es evaluar los niveles preoperatorios de vitamina D en pacientes con quemaduras y evaluar el efecto de la vitamina D sobre las complicaciones posoperatorias y la duración de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hee Yeong Kim, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2639-5650
  • Correo electrónico: kimhy@hallym.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 07247
        • Reclutamiento
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vitamina D <30 ng/ml
  • pacientes sometidos a cirugía de quemados

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • hipercalcemia
  • enfermedad renal
  • enfermedad cardiaca (FE<40%, MI, angina)
  • enfermedad respiratoria (SDRA, neumonía)
  • pacientes intubados
  • quemadura electrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de vitamina D
Vitamina D 200.000 UI (1 cc) IM
Biológico: Vitamina D
Vitamina D
Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina normal 1 cc IM
Biológico: Vitamina D
Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio 1 mes
Infección, complicación cardiovascular, complicación gastrointestinal, complicación respiratoria, complicación renal y muerte
Dentro del postoperatorio 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días postoperatorios
Nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D
Dentro de los 14 días postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo desde la operación hasta el alta (aproximadamente dentro de 1 mes)
Duración de la estancia hospitalaria
Tiempo desde la operación hasta el alta (aproximadamente dentro de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangang Sacred Heart Hospital

Colaboradores

Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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