- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884036
Wirkung von Vitamin D bei Patienten mit Verbrennungen
Wirkung von Vitamin D bei Patienten mit Verbrennungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Verbrennungen kommt es häufig zu einem Vitamin-D-Mangel, der längere Krankenhausaufenthalte sowie Atemwegs- und Herzkomplikationen zur Folge haben kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den präoperativen Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Verbrennungen zu bewerten und die Wirkung von Vitamin D auf postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hee Yeong Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2639-5650
- E-Mail: kimhy@hallym.or.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07247
- Rekrutierung
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitamin D <30 ng/ml
- Patienten, die sich einer Verbrennungsoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Hyperkalzämie
- Nierenkrankheit
- Herzerkrankung (EF<40 %, MI, Angina pectoris)
- Atemwegserkrankung (ARDS, Lungenentzündung)
- intubierte Patienten
- elektrische Verbrennung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Gruppe
Vitamin D 200.000 IE (1 ml) IM
|
Vitamin D
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung 1 ml IM
|
Vitamin D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines postoperativen Monats
|
Infektion, kardiovaskuläre Komplikationen, gastrointestinale Komplikationen, Atemwegskomplikationen, Nierenkomplikationen und Tod
|
Innerhalb eines postoperativen Monats
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serum
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur Entlassung (ungefähr innerhalb eines Monats)
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Zeit von der Operation bis zur Entlassung (ungefähr innerhalb eines Monats)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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