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Piano e impegno, autotest HIV in Sud Africa

24 giugno 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Impegno comportamentale e stimoli alla pianificazione per aumentare gli autotest HIV in Sud Africa, "Plan and Pledge"

Il progetto pilota Plan and Pledge incorporerà approcci di economia comportamentale (nudges) nel preesistente programma di distribuzione in sede fissa di autotest STAR, implementato dal Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) presso l'Università di Witwatersrand, Johannesburg, Sud Africa . L’obiettivo di questo progetto pilota è esaminare l’uso di strategie di impegno per aumentare la diffusione dell’autotest dell’HIV in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato a cluster per testare l'efficacia degli interventi progettati per aumentare l'utilizzo dell'autotest e la segnalazione dei risultati da parte dei destinatari dell'autotest HIV. Nello specifico, questo studio esaminerà l’uso dell’impegno e delle iniziative di pianificazione per aumentare la diffusione dell’autotest dell’HIV nel distretto di Tshwane in Sud Africa. L'intervento si baserà sulle procedure di attuazione del programma STAR (HIV Self-Testing Africa). Le due braccia dello studio saranno: 1) Assistenza abituale, "Promuovi": una scheda con informazioni per segnalare i risultati tramite WhatsApp, simile alla scheda esistente utilizzata nel programma STAR. con un numero WhatsApp Usual care dedicato (diverso dai numeri di campagna esistenti). 2) Piano e impegno: una scheda con le informazioni della scheda Usual Care più un breve modello per "fare un piano" e "prendere un impegno" per il completamento del test e la comunicazione dei risultati, per sostenere il test. La carta includerà un numero dedicato di Pledge e Plan WhatsApp.

La coppia di giorni del team di distribuzione dell'autotest fungerà da unità di randomizzazione (vale a dire, due coppie di personale sul campo STAR saranno randomizzate per braccio e per giorno. Gruppi di individui riceveranno autotest presso un sito di distribuzione da una coppia di personale sul campo STAR in un singolo giorno). La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per assegnare cluster sito-giorno ai 2 bracci dello studio. Lo studio si svolgerà presso i siti di distribuzione a virgola fissa della comunità STAR nel distretto di Tshwane, in Sud Africa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1479

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Intossicazione poiché ciò influisce sul risultato dell'autotest HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una scheda con le informazioni per segnalare i risultati tramite WhatsApp, simile alla scheda esistente utilizzata nel programma STAR. Questa carta avrà un numero WhatsApp Usual Care dedicato (diverso dai numeri del programma STAR esistente).

Ai potenziali destinatari dell'autotest verrà mostrata la scheda WhatsApp e verranno istruzioni su come segnalare in modo anonimo l'utilizzo dell'autotest al numero WhatsApp. Ai destinatari verrà richiesto di inviare un messaggio al numero WhatsApp per i seguenti motivi:

1. Quindi il personale dello studio sa che i destinatari dell'autotest hanno utilizzato il test ed è andato bene. 2. In questo modo il personale dello studio può aiutare i destinatari dell'autotest a comprendere i risultati del test. 3. Se i destinatari dell'autotest necessitano del supporto del personale dello studio per accedere alle cure e ai servizi.
Comportamentale: Fornitura di autotest HIV
Questo braccio riceverà un autotest per l'HIV
Sperimentale: Piano e impegno

I partecipanti randomizzati a questo braccio ripristineranno la scheda WhatsApp Usual Care e un breve modello per "fare un piano" e "prendere un impegno" per il completamento del test e la comunicazione dei risultati, per sostenere l'autotest dell'HIV. La carta includerà un piano dedicato e un numero WhatsApp di pegno.

Ai potenziali destinatari dell'autotest verrà mostrata la carta WhatsApp, comprese le dichiarazioni di piano e impegno, e saranno incoraggiati dal personale sul campo STAR a utilizzare la carta nel proprio tempo libero per elaborare un piano e firmare l'impegno come parte della ricezione del kit di test e istruzioni su come compilare la scheda. È importante sottolineare che i tester potranno tenere la carta per sé. Non è prevista la condivisione del piano o della firma dell'impegno con il personale sul campo STAR che distribuisce gli autotest. Il personale sul campo chiarirà ai destinatari degli autotest che il processo Piano e impegno e la tessera non modificano in alcun modo la riservatezza dei test.
Comportamentale: Fornitura di autotest HIV con impegno e suggerimenti di pianificazione
Gli interventi utilizzeranno interventi comportamentali come impegno e suggerimenti di pianificazione per aumentare l’aggiornamento dell’autotest dell’HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sui risultati dell'autotest HIV
Lasso di tempo: circa 3 mesi
La percentuale di destinatari dell'autotest che riportano il risultato dell'autotest sul numero WhatsApp dedicato e sono positivi all'HIV, per braccio di studio e rispetto al braccio di cura standard del programma STAR
circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sul risultato positivo dell'autotest HIV
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Conteggio dei risultati dei test negativi:positivi riportati dal braccio di studio e confrontati con il braccio di cura standard del programma STAR.
circa 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso per il follow-up
Lasso di tempo: circa 3 mesi
La percentuale di destinatari dell'autotest che acconsentono al follow-up telefonico/SMS per braccio di studio e rispetto al braccio di cura standard del programma STAR.
circa 3 mesi
Follow-up completo
Lasso di tempo: circa 3 mesi
La percentuale di destinatari dell'autotest che vengono raggiunti con successo per il follow-up telefonico circa 7 giorni dopo aver ricevuto l'autotest dell'HIV, per braccio di studio e rispetto al braccio di cura standard del programma STAR
circa 3 mesi
Test in loco
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Percentuale di tester in sede per braccio di studio e rispetto al braccio di cura standard del programma STAR.
circa 3 mesi
Test di conferma
Lasso di tempo: circa 3 mesi
La percentuale di destinatari dell'autotest che richiedono test di conferma per braccio di studio e rispetto al braccio di cura standard del programma STAR.
circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Harsha Thirumurthy, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1195218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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