Rimozione pilota di impianti di aste contraccettive sottocutanee palpabili (REVALID02)
Un'indagine di fattibilità prospettica, monocentrica e non comparativa per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo di recupero RemovAid ™ quando utilizzato per la rimozione di impianti di aste contraccettive sottocutanee palpabili.
Non ci sono dispositivi di rimozione dell'impianto sul mercato di nessun produttore. Nel complesso, RemovAid™ combina le caratteristiche di fissazione, incisione ed estrazione. Questa combinazione di funzioni non è mai stata combinata in un unico dispositivo.
Gli investigatori desiderano eseguire questa indagine clinica pilota con l'obiettivo di dimostrare che il dispositivo medico sperimentale (IMD), RemovAid ™, può facilitare in modo sicuro ed efficace la rimozione dell'impianto. Altri obiettivi sono dimostrare che l'IMD ha il potenziale per ridurre la variabilità della lunghezza della procedura, ridurre la complessità procedurale e ridurre la necessità di ulteriori apparecchiature procedurali relative alle procedure di rimozione degli IC, senza causare alcun danno al soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Gli impianti contraccettivi (CI) sono stati introdotti nel mercato commerciale all'inizio degli anni '80. Sono raccomandati come metodo contraccettivo sicuro ed efficace e sono inclusi nell'elenco dei farmaci essenziali dell'OMS.
I produttori di CI hanno concentrato intensi sforzi per rendere più facile l'inserimento di CI, ma hanno in gran parte lasciato intatte le rimozioni di CI e alla mercé dei vari fornitori di servizi. Diversi introduttori e trocar sono disponibili per l'uso con i diversi sistemi CI disponibili a livello internazionale e un trocar monouso di seconda generazione viene fornito con il sistema implantare Nexplanon® disponibile in Svezia. Questo trocar di seconda generazione ha ridotto il numero di CI fuori posto o inseriti in profondità e sottolinea i vantaggi della standardizzazione delle procedure chirurgiche minori attraverso l'uso di dispositivi medici dedicati.
Le raccomandazioni sulla procedura di rimozione dell'IC sono rimaste sostanzialmente invariate per 40 anni, basandosi su bisturi, forcipe e competenze chirurgiche generali del fornitore del servizio. Attualmente non esiste una tecnica standardizzata per la rimozione degli IC e sul mercato commerciale non si trova alcun dispositivo dedicato per la rimozione degli IC.
La rimozione di impianti sottocutanei palpabili è generalmente una procedura chirurgica semplice e minore. Tuttavia, la procedura per la rimozione dell'impianto richiede più formazione e abilità rispetto alla procedura per l'inserimento. Esiste il rischio di scivolamento della lama del bisturi o di un movimento improvviso da parte del cliente che provoca una penetrazione involontaria più profonda, nel qual caso qualsiasi struttura sottostante potrebbe essere compromessa.
I tempi medi di rimozione, dal momento dell'incisione fino alla rimozione dell'asta, sono costantemente riportati come inferiori a quattro minuti, tuttavia con intervalli da 0,2 a 60 minuti.
La ricerca disponibile mostra che la durata della procedura dell'attuale procedura di rimozione dell'IC è molto variabile e dipende dalle capacità del singolo operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Disposto a rimuovere un Implanon/Nexplanon CI sottocutaneo palpabile
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini
- Disponibilità a fornire informazioni di follow-up secondo la brochure per gli investigatori clinici
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ad anestetico locale (lidocaina/lignocaina) o disinfettante (clorexidina).
- Lesione cutanea attiva sopra l'IC.
- L'investigatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti investigativi.
- Qualsiasi controindicazione per la rimozione del PI, come giudicato dall'investigatore.
- Eventuali disturbi o farmaci che potrebbero influenzare la coagulazione, come giudicato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi condizione sospettata di influenzare la guarigione o aumentare il rischio di infezione (ad es. tendenza cheloide, diabete o qualsiasi condizione dermatologica della parte superiore del braccio che possa influenzare la guarigione della parte superiore del braccio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio RemovAid
Nuovo IMD I soggetti portatori di impianti contraccettivi da rimuovere, vengono sottoposti al nuovo dispositivo da personale specializzato nella rimozione tradizionale.
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Gli impianti contraccettivi dei soggetti in questo braccio vengono rimossi dal nuovo IMD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione riuscita dell'impianto .
Lasso di tempo: 15 minuti
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Percentuale di impianti fissati che sono stati rimossi con successo senza l'uso di strumenti aggiuntivi
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Punteggio medio del dolore (massima intensità del dolore durante la procedura) indicato dal soggetto su un righello della scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, assumendo che l'anestesia sia stata somministrata correttamente.
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Cinque minuti
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Funzionalità tecnica del dispositivo determinata da un questionario degli operatori
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Soddisfazione di requisiti tecnici predefiniti, come documentato su un questionario sulla funzionalità dell'operatore.
Il questionario consiste in una serie di domande sì/no sulla funzionalità del dispositivo
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Cinque minuti
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Frequenza, gravità, causalità ed esito degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno registrati sia gli eventi avversi previsti che quelli imprevisti, sia immediatamente dopo l'intervento che al follow-up.
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1 settimana
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Successo della fissazione dell'impianto
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Percentuale di impianti palpabili in cui l'impianto poteva essere visto e/o sentito su entrambi i lati del morsetto dopo un massimo di tre tentativi di fissazione
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Cinque minuti
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 25 minuti
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Tempo medio dall'incisione fino alla rimozione dell'impianto.
maneggiando prima il dispositivo fino alla chiusura della ferita.
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25 minuti
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Impressione degli operatori del dispositivo
Lasso di tempo: Cinque minuti
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L'impressione globale dell'operatore sull'IMD sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 5 è eccellente
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Cinque minuti
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Durata: 5 minuti
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La valutazione globale del soggetto sulla soddisfazione per la procedura sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 5 è eccellente
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Durata: 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Dispositivo RemovAid
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