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Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con angina stabile

5 maggio 2021 aggiornato da: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
L'angina stabile è una patologia cardiaca che influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente, che si sviluppa a causa del restringimento dei vasi coronarici che si sviluppano nel terreno aterosclerotico e / o dell'alterato equilibrio tra fabbisogno di ossigeno e ossigeno. Gli studi hanno ampiamente studiato gli effetti dell'esercizio fisico nei pazienti con angina stabile. Nessuno studio ha studiato gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con angina stabile. I ricercatori miravano a studiare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità di esercizio aerobico, sulla qualità della vita, sulla depressione, sulla forza dei muscoli periferici e respiratori (MIP, MEP), sulla funzione polmonare, dispnea, affaticamento nei pazienti con angina stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con angina stabile. La misurazione dell'esito primario è la forza dei muscoli inspiratori, gli esiti secondari sono la capacità di esercizio funzionale, la forza dei muscoli periferici, le funzioni polmonari, la capacità massima di esercizio, l'affaticamento, la qualità della vita, la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Hatay, Merkez, Tacchino, 31010
        • Hatay Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione per la fisioterapia polmonare
  • Pazienti con Anjina che sono clinicamente stabili
  • non avere altre malattie che possono influenzare la funzione respiratoria
  • Individui che hanno la buona collaborazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza
  • Infezione attiva
  • Pazienti con neoplasie note
  • pazienti senza consenso
  • aritmia nota, cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica, insufficienza cardiaca (EF <40%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
Il gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ha ricevuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando il dispositivo di caricamento della soglia POWERbreathe Classic
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori con PowerBreathe (IMT Technologies Ltd., Birmingham, Inghilterra)

Il gruppo di trattamento II riceverà un allenamento di resistenza dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inghilterra) al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP).

Il MIP verrà misurato durante la sessione supervisionata ogni settimana e il 30% del valore MIP misurato sarà il nuovo carico di lavoro di allenamento.

Il gruppo di trattamento si allenerà per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane. Sei sessioni a casa e 1 sessione verranno eseguite presso il dipartimento.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo fasullo
Il gruppo Sham ha ricevuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando il dispositivo di caricamento della soglia POWERbreathe Classic
Dispositivo: Gruppo fittizio con PowerBreathe (IMT Technologies Ltd., Birmingham, Inghilterra)

Il gruppo di trattamento II riceverà un allenamento di resistenza dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inghilterra) al 10% della pressione inspiratoria massima (MIP).

Il MIP verrà misurato durante la sessione supervisionata ogni settimana e il 30% del valore MIP misurato sarà il nuovo carico di lavoro di allenamento.

Il gruppo di trattamento si allenerà per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane. Sei sessioni a casa e 1 sessione verranno eseguite presso il dipartimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP, MEP) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
Dispositivo per la pressione della bocca (MicroRPM, Micro Medical England)
Basale, dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio funzionale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
Test di camminata di 6 minuti
Basale, dopo 8 settimane
Modifica delle funzioni polmonari a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
Spirometria
Basale, dopo 8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane

Variazione dalla scala di gravità della fatica (FSS) al basale (versione turca della scala) a 8 settimane.

Il paziente sceglie un numero da 1 a 7 che indica quanto il paziente è d'accordo con ciascuna affermazione, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 indica un forte accordo. Un punteggio di 4 o superiore generalmente indica un grave affaticamento
Basale, dopo 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane

Variazione rispetto al basale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (versione turca della scala) a 8 settimane.

Questo strumento di valutazione contiene 10 item con un punteggio da 0 a 6, quindi il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Basale, dopo 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vita di qualità
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
Cambiamento della qualità di vita di base a 8 settimane. Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) (versione turca della scala) L'SF-36 è un questionario di 36 voci che misura otto dimensioni della salute a più voci: funzionamento fisico (10 voci) funzionamento sociale (2 item) limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item), salute mentale (5 item), energia/vitalità (4 item), dolore (2 item) e percezione generale della salute (5 item). Per ogni elemento di dimensione i punteggi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Basale, dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysel yıldız, assoc prof, Marmara University Faculty of Health Sciences
  • Cattedra di studio: Irem Hüzmeli, Msc, Mustafa Kemal University
  • Investigatore principale: Oğuz Akkuş, assist prof, Hatay Mustafa Kemal University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Fatih Yalçın, Prof., Hatay Mustafa Kemal University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MustafaKU 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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