Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza, AdimFlu-S (A/H1N1), negli adulti e negli anziani
Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza, AdimFlu-S (A/H1N1), in volontari sani
Si trattava di uno studio randomizzato, in cieco di laboratorio su maschi sani e femmine non gravide, progettato per studiare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale H1N1 inattivato (AdimFlu-S). Nella coorte di adulti, tutti i volontari sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere 2 iniezioni di AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA a distanza di 3 settimane, 2 iniezioni di AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA a distanza di 3 settimane o 1 iniezione di AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA. Nella coorte degli anziani, tutti i volontari sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 iniezioni di AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA a distanza di 3 settimane o 2 iniezioni di AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA a distanza di 3 settimane.
Dopo l'immunizzazione, la sicurezza è stata misurata valutando gli eventi avversi per 6 settimane dopo la prima vaccinazione, eventi avversi gravi e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza fino a 7 mesi dopo la prima vaccinazione; e reattogenicità ai vaccini per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. I test di immunogenicità includevano il test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) sul siero ottenuto prima della prima vaccinazione e tre e sei settimane dopo la prima vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Wang Fang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide ed età ≧ 18 anni;
- Disposto e in grado di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio;
- In buona salute fisica sulla base della storia medica, esame fisico;
- Il soggetto deve leggere e firmare il consenso informato specifico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha mai ricevuto il vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti;
- Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine dell'uovo o effetti farmacologici simili al farmaco in studio (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
- Una malattia febbrile acuta nelle ultime 72 ore prima della vaccinazione;
- Soggetti, con sanguinamento o qualsiasi disturbo della coagulazione, che ricevono anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti, ponendo così una controindicazione per l'iniezione intramuscolare;
- Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ≧38,5℃) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio. Donne in età fertile che non sono d'accordo nell'usare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. Contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio;
- Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale, o partecipazione a uno studio clinico, entro 3 mesi prima del consenso;
- Immunodeficienza, immunosoppressione o contatto domestico con immunosoppressione;
- Storia di respiro sibilante o uso di broncodilatatori nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in studio;
- Ricevimento del vaccino con virus vivo entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio o ricevimento previsto entro 2 mesi dalla prima vaccinazione dello studio;
- Ricevimento di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio o ricevimento previsto della vaccinazione entro 3 settimane dopo il periodo di valutazione dell'immunogenicità;
- Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina nei 3 mesi precedenti;
- Condizione sottostante, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe essere inappropriata per la vaccinazione;
- Malattia cronica significativa per la quale è raccomandato o comunemente usato il vaccino antinfluenzale inattivato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino H1N1 di 15 μg HA il giorno 0
15 μg HA (0,5 ml) per iniezione, 1 iniezione 50 adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) sono stati assegnati a ricevere un'iniezione di vaccino H1N1 |
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino H1N1 di 15 μg HA nei giorni 0 e 21
15 μg HA (0,5 ml) per iniezione, 2 iniezioni 50 adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e 50 anziani (di età superiore ai 60 anni) sono stati assegnati a ricevere due iniezioni di vaccino H1N1 a distanza di 3 settimane |
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino H1N1 di 30 μg HA nei giorni 0 e 21
30 μg HA (1 ml) per iniezione, 2 iniezioni 50 adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e 50 anziani (di età superiore ai 60 anni) sono stati assegnati a ricevere due iniezioni di vaccino H1N1 a distanza di 3 settimane |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale a seguito di una singola dose del vaccino in studio, stratificato per età del ricevente, quando somministrato alle dosi di 15 o 30 μg di HA.
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L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino in studio quando somministrato alla dose di 15 o 30 μg.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo secondario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale dopo 2 dosi del vaccino in studio, stratificato per età del ricevente, quando somministrato alle dosi di 15 o 30 μg di HA.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
- Investigatore principale: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kung HC, Huang KC, Kao TM, Lee YC, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HJ, Chen CI, Chen CH, Huang LM, Hsieh SM. A clinical study to assess the immunogenicity and safety of a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine in an area with low-level epidemics of pandemic influenza. Vaccine. 2010 Oct 21;28(45):7337-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.08.073. Epub 2010 Sep 17.
- Kao TM, Hsieh SM, Kung HC, Lee YC, Huang KC, Huang LM, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HE, Chen CI, Chen CH. Immune response of single dose vaccination against 2009 pandemic influenza A (H1N1) in the Taiwanese elderly. Vaccine. 2010 Aug 31;28(38):6159-63. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.07.026. Epub 2010 Jul 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU09001
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