Effetto dell'allenamento a bassa intensità combinato con una parziale restrizione del flusso sanguigno in individui con artrosi del ginocchio
Effetto dell'allenamento di resistenza a bassa intensità combinato con una parziale restrizione del flusso sanguigno sul dolore e sulla funzione negli individui con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le sessioni di fisioterapia saranno individuali e supervisionate, dureranno 30-40 minuti, due volte a settimana, per otto settimane.
I partecipanti si riscalderanno con una passeggiata o una bicicletta per 5 minuti. Quindi, verrà eseguita un'unica serie di stretching sostenuto per un periodo di 40 secondi per i seguenti gruppi muscolari: muscoli posteriori della coscia, quadricipite femorale, abduttori dell'anca, adduttori dell'anca e gastrocnemio. Dopo gli allungamenti, verranno eseguiti esercizi di rafforzamento muscolare attivo concentrandosi sul muscolo quadricipite femorale. Gli esercizi di estensione del ginocchio e di squat saranno eseguiti in quattro serie, con la prima serie di trenta ripetizioni o anche fatica volontaria, e le tre serie successive saranno da quindici a ventiquattro ripetizioni, con 90 secondi di riposo tra ogni serie e due minuti di riposo al termine delle quattro serie. Entrambi i gruppi eseguiranno questi esercizi con il 30% dell'1RM. Verrà utilizzato il carico massimo che verrà sollevato fino alla fatica volontaria tra 7 e 10 ripetizioni anziché la misurazione diretta dell'1RM.
Per quanto riguarda l'intensità degli esercizi, questa sarà monitorata dal fisioterapista in base alla percezione del livello di sforzo e difficoltà segnalata dal partecipante al completamento della serie di estensione del ginocchio e squat, secondo le specifiche della scala di Borg modificata ( CR-10). Gli esercizi saranno svolti con un carico compreso tra il 60-80% della capacità e livello di sforzo dichiarato dal partecipante. Il carico aumenterà del 2-10% quando il paziente sarà in grado di eseguire 24 ripetizioni complete nell'ultima serie dell'esercizio con uno sforzo percepito <60%. Durante gli esercizi verrà utilizzato un metronomo per il tempo in tensione, 2 secondi per la fase eccentrica e concentrica.
La restrizione parziale del flusso sanguigno verrà utilizzata durante l'estensione del ginocchio e gli esercizi di squat come segue: La pressione di occlusione arteriosa verrà misurata posizionando un bracciale sulla coscia prossimale in posizione eretta. La misurazione dell'insufflazione per ciascun paziente sarà stabilita come segue: con il partecipante in posizione supina, il polso del pedale verrà localizzato con LOGIQ e (GE Healthcare) Ultrasound. La pressione del bracciale verrà aumentata fino a quando non sarà più possibile identificare il polso del pedale, quindi verrà registrata la pressione di occlusione arteriosa quando il polso viene ripristinato. L'RPFS sarà eseguito al 60% della pressione di occlusione arteriosa per il gruppo sperimentale e non ci sarà alcuna pressione di occlusione arteriosa per il gruppo sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma della diagnosi clinica di osteoartrite secondo i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology;
- Gradi radiografici del ginocchio OA 2 - 4 secondo la scala Kellgren-Lawrence;
- Segnalazione del dolore al ginocchio con intensità minima di 3 sulla scala numerica del dolore;
- Reclami di dolore e riduzione funzionale negli ultimi tre mesi;
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I o scompensato;
- Malattia vascolare periferica;
- Ipertensione incontrollata;
- Storia di trombosi venosa profonda;
- Storia dell'ictus;
- Storia del cancro;
- Pacemaker cardiaco;
- Disturbi cognitivi;
- Deficit neurologici (sensoriali o motori)
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Artrosi sintomatica dell'anca
- Lombalgia
- Uso di antidolorifici nelle ultime 24 ore;
- Infiltrazione intrarticolare con acido ialuronico e corticosteroidi negli ultimi 6 mesi;
- Chirurgia ortopedica degli arti inferiori;
- malattia infiammatoria sistemica;
- Non in grado di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento a bassa intensità associato a flusso sanguigno parziale
Nel gruppo sperimentale verrà posizionato un bracciale con compressione al 60% della pressione necessaria per l'occlusione arteriosa totale, 16 sedute di trattamento in 8 settimane: riscaldamento, allungamento degli arti inferiori, rafforzamento del quadricipite (estensione del ginocchio e squat ).
Il bracciale con limitazione parziale del flusso sanguigno verrà utilizzato durante l'estensione del ginocchio e gli esercizi di squat.
|
16 sedute di trattamento in 8 settimane: riscaldamento, stretching degli arti inferiori, rafforzamento dei quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tricipiti surali, abduttori e adduttori dell'anca.
La restrizione del flusso sanguigno parziale verrà utilizzata durante l'estensione del ginocchio e gli esercizi di squat.
Durante gli esercizi verrà utilizzato un metronomo per il tempo in tensione, 2 secondi per la fase eccentrica e concentrica.
|
|
Comparatore fittizio: Allenamento a bassa intensità associato a Partial Blood Flow-Sham
Nel gruppo sham verrà posizionata la cuffia, ma non ci sarà pressione di occlusione arteriosa, 16 sedute di trattamento in 8 settimane: riscaldamento, allungamento degli arti inferiori, rafforzamento del quadricipite (estensione del ginocchio e squat).
Il bracciale senza restrizione parziale del flusso sanguigno verrà utilizzato durante l'estensione del ginocchio e gli esercizi di squat.
|
16 sedute di trattamento in 8 settimane: riscaldamento, stretching degli arti inferiori, rafforzamento dei quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tricipiti surali, abduttori e adduttori dell'anca.
La restrizione del flusso sanguigno parziale verrà utilizzata durante l'estensione del ginocchio e gli esercizi di squat.
Durante gli esercizi verrà utilizzato un metronomo per il tempo in tensione, 2 secondi per la fase eccentrica e concentrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottoscala Dolore - Punteggio esito lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
|
Sottoscala del dolore - È stato valutato KOOS, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 100 corrispondeva al dolore peggiore.
|
Controllo a 8 settimane
|
|
Attività della sottoscala della vita quotidiana - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
|
È stata valutata la sottoscala Attività della vita quotidiana - KOOS, dove 0 corrispondeva alla funzione normale e 100 corrispondeva alla funzione peggiore.
|
Controllo a 8 settimane
|
|
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
|
Il dolore è stato valutato mediante l'uso di una scala numerica del dolore a 11 punti, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 10 corrispondeva al peggior dolore immaginabile.
|
Controllo a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timed Up And Go Test (TUG-Test)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
|
Questo test quantifica la capacità funzionale in secondi in base al tempo necessario all'individuo per svolgere il compito di alzarsi da una sedia con schienale senza l'ausilio di braccioli, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo, indossando un normale scarpe e senza dispositivi di assistenza alla deambulazione.
Verrà utilizzato un nastro per segnare la distanza di tre metri.
Il paziente eseguirà una prova pratica e due prove effettive, ipotizzando il tempo più breve per l'analisi statistica.
|
Follow-up a 4 e 8 settimane
|
|
30 Secondi Chair Stand Test
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
|
Questo test quantifica il numero massimo di ripetizioni che l'individuo è in grado di alzarsi e sedersi senza utilizzare il bracciolo in una sedia da 44 cm in un periodo di 30 secondi.
Il paziente deve avere le braccia incrociate sul petto e i piedi all'altezza delle spalle per eseguire il test.
|
Follow-up a 4 e 8 settimane
|
|
Scala globale degli effetti percepiti
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane; e follow-up a 6 mesi
|
Scala di 11 punti che va da meno cinque punti (estremamente peggiore), zero (nessun cambiamento) a cinque punti (completamente recuperato).
Per tutte le misure dell'effetto globale percepito, ai partecipanti verrà chiesto: "rispetto all'inizio del trattamento, come descriveresti il tuo ginocchio oggi?".
I punteggi positivi rappresentano un migliore recupero, i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi e zero senza cambiamento.
|
Follow-up a 4 e 8 settimane; e follow-up a 6 mesi
|
|
Valutazione della forza del quadricipite femorale mediante il dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
|
La valutazione della forza sarà misurata dal dinamometro isocinetico da un valutatore cieco.
Il posizionamento sarà effettuato come segue: da seduti sulla sedia, il cavo popliteo sarà posizionato a 2 cm dall'estremità del sedile, l'anca posizionata a 85° di flessione, l'asse di movimento del dispositivo è stato allineato con il linea intercondilare del ginocchio e il braccio di leva mantenuto 2 cm al di sopra del malleolo laterale.
Le cinture saranno posizionate per stabilizzare il tronco, l'addome e la coscia del membro valutato.
Successivamente si stabiliranno i limiti del range massimo di movimento e flessione, si valuterà l'adeguatezza della posizione iniziale del ginocchio a 90° di flessione e il peso dell'arto inferiore.
Il partecipante verrà registrato nel sistema del dispositivo, con informazioni come dominanza e lesioni agli arti.
Il protocollo che verrà utilizzato prevede cinque ripetizioni concentriche con intensità massima a 60°/s per la valutazione della forza.
|
Follow-up a 4 e 8 settimane
|
|
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
|
Il dolore è stato valutato mediante l'uso di una scala numerica del dolore a 11 punti, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 10 corrispondeva al peggior dolore immaginabile
|
Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
|
|
Sottoscala Dolore - Punteggio esito lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
|
Sottoscala del dolore - È stato valutato KOOS, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 100 corrispondeva al dolore peggiore.
|
Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
|
|
Attività della sottoscala della vita quotidiana - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
|
È stata valutata la sottoscala Attività della vita quotidiana - KOOS, dove 0 corrispondeva alla funzione normale e 100 corrispondeva alla funzione peggiore.
|
Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
|
|
Altre sottoscale - Infortunio al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane; e follow-up a 6 mesi
|
Contiene 42 item, suddivisi in cinque sottoscale: altri sintomi (7 domande), funzione nello sport (5 domande) e attività ricreative e qualità della vita relative al ginocchio (4 domande).
Il suo punteggio varia da 0 (problema estremo) a 100 (senza problemi) separatamente all'interno di ciascuna sottoscala.
|
Follow-up a 4 e 8 settimane; e follow-up a 6 mesi
|
|
Quantità di antinfiammatori e/o analgesici non ormonali ingeriti
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane; e follow-up a 6 mesi
|
La quantità di farmaci antinfiammatori e/o antidolorifici non ormonali verrà conteggiata come esiti clinici in tutte le valutazioni.
|
Follow-up a 4 e 8 settimane; e follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIBIC_Riccelli
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato