Terapia funzionale cognitiva rispetto all'educazione cognitiva del paziente e alla fisioterapia per i pazienti con lombalgia (FAktA)

Disturbi muscoloscheletrici: funzione, attività e lavoro

1. Introduzione e rilevanza

Le cause del congedo per malattia sono multidimensionali e, anche se una persona in malattia ha dolore fisico e/o problemi funzionali, i modelli di trattamento che si concentrano solo su questi aspetti spesso non hanno successo. In effetti, un'attenzione esclusiva alla menomazione fisica può persino medicalizzare il problema e aumentare la dipendenza di una persona dagli operatori sanitari. Le attuali conoscenze suggeriscono che è necessario combinare strategie cognitive, funzionali e organizzative che includano il leader del posto di lavoro per ridurre le assenze per malattia. Gli studi clinici di alta qualità ambientati in un posto di lavoro norvegese che prendano in considerazione tutti questi aspetti sono scarsi e c'è bisogno di una ricerca in cui molteplici dimensioni siano integrate nella gestione delle persone che sono o stanno per diventare malate.

I disturbi muscoloscheletrici e in particolare la lombalgia non specifica (NSLBP) sono un motivo comune di congedo per malattia in Norvegia. La profilazione del rischio e la stratificazione dei lavoratori con NSLBP è centrale in questo progetto. Le differenze nella capacità e nei requisiti funzionali, in particolare sul lavoro e nelle attività della vita quotidiana, significa che i lavoratori con diagnosi mediche simili possono aver bisogno di trattamenti diversi. Questo progetto di ricerca propone un processo a più fasi. Nella prima fase, i lavoratori che diventano malati, o che sono sul punto di diventarlo, a causa di disturbi muscoloscheletrici, incluso NSLBP, saranno strettamente supportati da leader sul posto di lavoro appositamente formati con particolare attenzione alla prevenzione della medicalizzazione del problema e promuovere l'attività. È una responsabilità legale per ogni luogo di lavoro in Norvegia prendersi cura dei lavoratori con problemi di salute, ma in molti luoghi di lavoro questo non è stato ottimizzato. Nella fase successiva coloro che hanno disturbi muscoloscheletrici saranno invitati a sottoporsi a una valutazione funzionale 4 settimane dopo il primo giorno di congedo per malattia o l'inizio del disturbo. Questa valutazione funzionale può essere utilizzata nella comunicazione tra il paziente, il suo capo di lavoro e/o il suo primario di assistenza sanitaria. Quelli con LBP saranno invitati a testare un modello di intervento che si basa sulle recenti conoscenze sulla sottoclassificazione di NSLBP per ridurre il congedo per malattia, migliorare la funzione e il coping. Questo trattamento è chiamato terapia cognitivo funzionale (CFT), sarà testato in uno studio randomizzato e controllato (RCT). Ci sarà un gruppo di confronto nell'RCT che otterrà una serie con l'educazione cognitiva del paziente e la fisioterapia (COPE-PT) da parte di fisioterapisti appositamente formati. Tutti i partecipanti saranno seguiti dai loro capi lavoro. Per migliorare la comprensione delle cause e dei meccanismi del congedo per malattia e per comprendere l'esperienza dei trattamenti dei lavoratori, nonché l'esperienza dei dirigenti del lavoro dei corsi educativi e il loro utilizzo della valutazione funzionale, si svolgerà una valutazione parallela del processo qualitativo. Il progetto intende aumentare la nostra conoscenza dei fattori di rischio per l'assenza per malattia e come migliorare la comunicazione tra il paziente, il suo posto di lavoro e gli assistenti.

2 La stratificazione del mal di schiena ha ricevuto maggiore attenzione negli ultimi anni. Vi è una crescente evidenza che gli interventi basati su una comprensione multidimensionale dei pazienti con problemi correlati alla schiena e al bacino consentono un intervento più mirato e possono avere implicazioni per l'effetto del trattamento (Main & Watson 1996; O'Sullivan 1997; Linton 2000; Skouen et al. 2002; Fritz e altri 2003; Fersum e altri 2009). È importante che l'intervento multidimensionale avvenga all'interno di una prospettiva bio-psico-sociale, consentendo un intervento mirato verso i meccanismi alla base del dolore e della disabilità.

L'educazione cognitiva del paziente (COPE) per i pazienti con problemi di dolore muscoloscheletrico, incluso il LBP, è diventata negli ultimi anni un elemento, da solo o come parte di programmi multidisciplinari sul dolore (Moseley et al. 2004; Werner et al 2010).

3. Metodi e materiali

Questo studio è un RCT per pazienti con NSLBP. Quelli con reclami rimanenti di LBP in questa fase saranno randomizzati all'intervento mirato di terapia cognitivo funzionale (CFT) che si svolge in una clinica di fisioterapia o a un gruppo di confronto con educazione cognitiva del paziente e fisioterapia (COPE-PT). Tutti saranno seguiti dal loro capogruppo sul posto di lavoro individuale.

Domande di ricerca:

Studio RCT: persone con 4-8 settimane di congedo per malattia e/o con NSLBP rimanente in questa fase: i lavoratori che ricevono la terapia cognitivo funzionale (CFT) combinata con l'intervento sul posto di lavoro, hanno un congedo per malattia ridotto, una migliore funzionalità e capacità di coping, rispetto a coloro che ricevono l'educazione cognitiva del paziente e la fisioterapia (COPE-PT), in combinazione con l'intervento sul posto di lavoro, a 3 e 12 mesi dopo l'intervento?

Materiali, design e misure di risultato

Studio

Terapia cognitivo funzionale (CFT) rispetto all'educazione cognitiva del paziente e alla fisioterapia (COPE-PT) per i pazienti con lombalgia cronica non specifica (NSCLBP):

I partecipanti con NSCLBP saranno reclutati come parte di un altro studio relativo al progetto FAkta. Prima della randomizzazione tutti i pazienti saranno esaminati con test standardizzati e con un breve test del cammino con l'uso di un accelerometro.

I lavoratori con NSLBP saranno randomizzati a CFT (O'Sullivan, 2000, 2005) oa un gruppo di confronto con COPE-PT. Tutti i partecipanti saranno seguiti dai loro responsabili aziendali. Alle persone che vengono assegnate in modo casuale al gruppo di intervento CFT o al gruppo di confronto COPE-PT verrà offerto un trattamento da fisioterapisti appositamente formati presso una clinica di fisioterapia, sulla base della comprensione multidimensionale dei loro disturbi.

Misure di esito: la misura di esito primaria nell'RCT è il congedo per malattia, misurato dal numero di giorni di assenza dal lavoro. I partecipanti a questo studio, oltre ai questionari sopra menzionati, avranno il questionario Roland Morris come misura di esito secondaria. Il progetto partirà all'inizio del 2012, e le persone saranno incluse fino alla fine del 2013, con l'ultimo follow-up alla fine del 2014.

Calcolo della potenza: in uno studio precedente (Steenstra et al. 2006) in cui è stato valutato un modello simile per l'intervento sul posto di lavoro, è stata rilevata una media di 100 giorni (SD=96,0) di congedo per malattia per i pazienti alla schiena che hanno ricevuto l'intervento, rispetto a 130 giorni (SD=70,0) in coloro che hanno ricevuto il trattamento come di consueto. Una dimensione del campione di 123 partecipanti in ciascun gruppo fornisce una potenza dell'80% per rilevare un effetto di questa portata con un livello di significatività pari a 0,05.

Tuttavia, un recente calcolo della potenza basato sui recenti risultati di Fersum et al. (2013) in cui la CFT è stata confrontata con la terapia manuale indicano che dovrebbe essere sufficiente con 30 partecipanti in ciascun gruppo. I risultati non sono ancora stati pubblicati a livello internazionale, ma misurati in dimensione dell'effetto (ES), la differenza tra la nuova CFT rispetto alla pratica abituale odierna con terapia manuale ed esercizio era di circa 1 ES sulla maggior parte delle misure, a favore della CB-CFT, riflettendo una differenza significativa sia statistica che clinica. Il partecipante a questo nuovo studio, tuttavia, avrà probabilmente più problemi rispetto al precedente RCT. Questo ci ha permesso di mirare a un gruppo di intervento e un gruppo di confronto con almeno 50, ma si spera vicino a 70 in ciascun gruppo. Questa dimensione del campione fornirà una potenza adeguata per rilevare differenze di congedo per malattia di questa portata, anche tenendo conto di un tasso di abbandono sostanziale.

Risorse personali nello studio: tutti i PT che prenderanno parte allo studio riceveranno un corso didattico che copre argomenti come la vita lavorativa, l'approccio cognitivo ottimale per i pazienti e le strategie per garantire una cooperazione ottimale tra il posto di lavoro e il lavoratore. Tre di questi terapisti esperti avranno una formazione specializzata nell'intervento CFT, che hanno già utilizzato nella partecipazione a un simile, recente RCT. I 4-5 PT nel secondo gruppo di intervento non avranno familiarità con la CFT, ma riceveranno molta formazione nelle tecniche di coping cognitivo dopo i principi della sperimentazione COPE-PT LBP (Werner et al. 2010). La parte educativa del COPE-PT per i nuovi istruttori con un background di PT richiede 2 giorni sotto la supervisione di Werner e del suo gruppo, con regolari incontri di follow-up con i responsabili del progetto, insieme a una psicologa addestrata in terapia cognitiva (Minna Hynninen).

Il CFT è adattato all'individuo, con una durata minima di 45 minuti per sessione e 4 - 8 trattamenti durante un periodo di 8 - 12 settimane (in media 7-8 trattamenti). Il follow-up avrà luogo dopo il periodo di intervento (a 3 mesi) e includerà un esame fisico e questionari. Il prossimo follow-up sarà a 12 mesi e solo tramite questionari. I partecipanti a COPE-PT riceveranno una sessione settimanale 4 volte e anche l'esame di follow-up sarà a 3 e 12 mesi, simile al gruppo CFT.

Il responsabile dell'RCT è il ricercatore Kjartan Vibe Fersum, che assisterà nel coordinamento del progetto e nel trattamento della CFT. Alice Kvåle insieme al ricercatore Tove Ask sarà un valutatore di tutti i pazienti che accedono al progetto a 4-6 settimane. Solo Kvåle eseguirà il riesame a 3 mesi dei pazienti che sono entrati nell'RCT e sarà in cieco per l'appartenenza al gruppo.

4. Organizzazione, budget e rilevanza

Gestione, organizzazione e cooperazione del progetto Il gruppo di ricerca di fisioterapia, unità per i disturbi muscoloscheletrici, presso il Dipartimento di sanità pubblica e assistenza sanitaria di base, Università di Bergen (UiB) è responsabile della gestione e dell'organizzazione del progetto, in collaborazione con il Dipartimento della salute- e servizi sociali nella contea di Bergen. Questo dipartimento ha documentato congedi per malattia superiori alla media tra i propri dipendenti del servizio sanitario, e sia la direzione che i leader politici del dipartimento mirano a ridurli.

Budget Questo progetto ha Nkr. 4.700.000,- dal Fondo norvegese per la formazione post-laurea in fisioterapia per coprire le spese per Kjartan Vibe Fersum e Tove Ask nel periodo dal 2011 al 2015. Altre risorse fanno parte delle nostre posizioni di ricerca presso UiB o sono state/saranno richieste. I dettagli si trovano nell'Appendice IV. Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Sociali della Contea di Bergen ha acconsentito a concedere ai dirigenti del posto di lavoro e ai dirigenti sindacali un congedo retribuito durante la partecipazione ai corsi di formazione e/o ai colloqui di focus group.

Conformità ai documenti strategici Presso il Dipartimento di sanità pubblica e assistenza sanitaria di base, UiB, abbiamo molte persone risorsa che hanno il dolore muscoloscheletrico come principale area di interesse, che si riflette sia nella ricerca che nell'insegnamento dei dipartimenti. Uno degli obiettivi principali è migliorare ulteriormente la conoscenza e la comprensione delle complesse cause e meccanismi del dolore e della disabilità muscoloscheletrici, nonché esaminare l'effetto di un approccio funzionale mirato in combinazione con l'attenzione al posto di lavoro, valutato sia sull'individuo che sulla società livello. Parte di questo progetto mira a identificare sottogruppi di lavoratori con lombalgia aspecifica che sono appena stati inseriti nell'elenco dei malati o che stanno per esserlo. Ciò consente ai lavoratori di essere classificati in modo tale da rispondere a un trattamento mirato e ottenere un sostanziale miglioramento dell'effetto dell'intervento rispetto a quanto è usuale oggi. Il progetto sarà realizzato in stretta collaborazione con il Dipartimento dei Servizi Sanitari e Sociali, Contea di Bergen.

Rilevanza per la società In una recente riforma per l'interazione tra i comuni ei servizi sanitari secondari in Norvegia ("Samhandlingsreformen" 2010), è stata sottolineata l'importanza di una maggiore attenzione alla promozione della salute e alla riabilitazione all'interno dei consigli locali. Un sistema più efficiente di gestione e trattamento all'interno del sistema sanitario primario dovrebbe prevenire disturbi più estesi e cronici. Il riconoscimento dei segni precoci e dei fattori di rischio dei disturbi muscoloscheletrici in una prospettiva bio-psico-sociale in diversi sottogruppi di lavoratori è di grande importanza. Le misure di promozione della salute e di riabilitazione devono riconoscere le diverse esigenze dei diversi gruppi ("Rett behandling, på rett sted, til rett tid" - Jfr. St.m.47). Una comunicazione efficace tra il lavoratore, il luogo di lavoro ei PT/MT curanti nel comune sono fondamentali. I lavoratori assunti per il progetto sono essi stessi tutti lavoratori all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi sociali. Il loro lavoro è spesso piuttosto impegnativo dal punto di vista fisico e hanno una percentuale di assenze per malattia superiore alla media. È impegnativo cercare di migliorare la funzionalità dei lavoratori con carichi di lavoro pesanti al fine di ridurre i congedi per malattia, a beneficio dell'individuo e della società.

È probabile che il progetto abbia conseguenze importanti per quanto riguarda il modo in cui i lavoratori a rischio vengono assistiti sul posto di lavoro, evidenziando potenzialmente la necessità di azioni giuste al momento giusto. I risultati di questo studio possono portare a una migliore interazione tra il personale sanitario (qui principalmente PT/MT), il luogo di lavoro ei servizi di medicina del lavoro. L'RCT chiarirà se la CFT basata sulla classificazione comporta maggiori miglioramenti nella funzione e nella capacità lavorativa rispetto al trattamento normale. La parte qualitativa del progetto fornirà informazioni sui meccanismi di congedo per malattia e fornirà ulteriori informazioni sugli aspetti che possono essere migliorati per migliorare l'efficacia dei luoghi di lavoro nell'affrontare i disturbi muscoloscheletrici, in particolare con riferimento ai lavoratori con problemi alla schiena.

Prospettive ambientali Mediante l'RCT l'obiettivo è verificare se il nuovo modello di trattamento della CFT combinato con l'attenzione al posto di lavoro, porterà a una migliore funzionalità e a una minore assenza per malattia, rispetto a una strategia di trattamento cognitivo senza pratica.

5. Etica

Aspetti etici Non vi è alcun danno legato alla partecipazione al progetto. I partecipanti riceveranno informazioni scritte e verbali sul progetto tramite il loro leader sul posto di lavoro (caposala/capo dipartimento). Saranno inoltre distribuiti opuscoli informativi nei diversi luoghi di lavoro. I partecipanti interessati con disturbi muscoloscheletrici prenoteranno quindi direttamente un appuntamento. Un consenso informato sarà effettuato separatamente per lo Studio II e uno nuovo per lo Studio III e IV. Secondo le norme e i regolamenti vigenti in materia di responsabilità per i dipendenti, ogni posto di lavoro dovrebbe mantenere un contatto regolare con i lavoratori iscritti nell'elenco dei malati e cercare di includerli nel lavoro ("Avtale om Inkluderende arbeidsliv"). La parte aggiuntiva consisterà nel compilare i questionari e concordare un esame fisico 4-6 settimane dopo. Ai partecipanti, una volta inclusi nell'RCT nello Studio III, verrà chiesto se desiderano prendere parte alle interviste del focus group nello Studio IV. Una domanda per il progetto completo sarà inviata al Comitato Etico Regionale.

Parità di genere e prospettive di genere Più donne che uomini lavorano nell'assistenza sanitaria e hanno una percentuale più alta di congedi per malattia, anche se entrambi i sessi saranno invitati a partecipare. Il progetto si concentrerà sull'identificazione dei meccanismi di assenza per malattia in una prospettiva bio-psico-sociale, e si concentrerà sulla prospettiva di genere, sia organizzativa che fisica.

6. Comunicazione con gli utenti e utilizzo dei risultati

Comunicazione con gli utenti Gli utenti centrali in questo progetto sono gli operatori sanitari del sistema sanitario primario ei loro rappresentanti sono stati coinvolti nella pianificazione del progetto e continueranno a esserlo. I risultati della ricerca saranno mediati in incontri con i responsabili dei gruppi di lavoro e caposala e in corsi organizzati per i dipendenti. I leader del posto di lavoro incontreranno il gruppo di ricerca e gli istruttori del corso designati per scambiare esperienze più volte durante il periodo del progetto.

Piano di disseminazione Il materiale di ricerca sarà analizzato e divulgato in articoli pubblicati su riviste specializzate, nazionali e internazionali. Inoltre, le informazioni saranno divulgate attraverso corsi e conferenze agli operatori sanitari impiegati nelle strutture sanitarie primarie, nonché ai fisioterapisti/terapisti manuali che lavorano nelle cliniche di fisioterapia, sulla base dei risultati dei diversi studi. Si prevede che i contatti sul posto di lavoro continueranno per i lavoratori a rischio di inserimento in malattia anche dopo la conclusione del progetto, se lo studio ha mostrato risultati positivi.